- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05994612
Zelfmoordpreventie voor middelengebruikende jongeren die dakloos zijn
15 april 2026 bijgewerkt door: Ohio State University
Zelfmoord is de belangrijkste doodsoorzaak onder YEH en de meeste jongeren hebben geen toegang tot diensten die mogelijk voor hen beschikbaar zijn.
Daarom probeert deze studie deze leemte in de onderzoeksliteratuur aan te pakken met als doel een effectieve interventie te identificeren die gemakkelijk kan worden overgenomen door gemeenschappen die deze jongeren dienen.
We testen de effecten van Cognitieve Therapie voor Suïcide Preventie (CTSP)+Services as Usual (SAU) versus SAU alleen op suïcidale gedachten (primaire uitkomst), middelengebruik en depressieve symptomen (secundaire uitkomst) op 3, 6, 9 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terwijl het onderzoek naar middelengebruikende jongeren die thuisloos zijn (YEH) toeneemt, is er een gebrek aan informatie over effectieve preventie-interventies voor deze jongeren.
Dit baart grote zorgen, omdat uit onderzoeken blijkt dat 66% tot 89% van jongeren met een psychische stoornis een psychische stoornis heeft (Cauce et al., 2004) en 68% meldt ten minste één zelfmoordpoging (Gewitz et al., 2020).
Zelfmoord is zelfs de belangrijkste doodsoorzaak onder YEH (Rotheram-Borus & Milburn, 2004; Yoder et al., 2010).
Onder degenen die een zelfmoordpoging hebben gedaan, worden gemiddeld 6,2 pogingen gerapporteerd, en de percentages van levenslange suïcidale gedachten variëren van 14% tot 66,5% (Yoder et al., 2010) zonder duidelijk bewijs van effectieve interventies voor YEH.
Deze studie maakt gebruik van algemene cognitieve theorie (Beck, 1967), aangevuld met concepten uit twee zelfmoordspecifieke theoretische modellen, om onze interventie en ons conceptueel veranderingsmodel te sturen.
Ons doel is om strategieën te testen om de levering en acceptatie van een cognitieve therapie-interventie voor YEH te verlengen.
Eerdere studies richten zich op jongeren die verbonden zijn met dienstverlening, maar uit onderzoek blijkt dat de meeste jongeren die op straat leven geen toegang hebben tot diensten die bedoeld zijn om hen te helpen (Kelly & Caputo, 2007).
We overwinnen eerdere bemonsteringsbeperkingen door jongeren met een serviceverbreking in dienst te nemen naast jongeren met een serviceverbinding via een lokaal inloopcentrum.
Als zodanig zullen driehonderd substantie-gebruikende YEH met recente zelfmoordgedachten of een recente zelfmoordpoging willekeurig worden toegewezen aan Cognitieve therapie voor zelfmoordpreventie (CTSP) + gebruikelijke diensten (SAU) (N=150) of alleen aan SAU (N=150). ).
CTSP heeft eerder de werkzaamheid voor YEH aangetoond door middel van een RCT-piloot-haalbaarheidsstudie (Slesnick et al., 2020; Wu et al., 2020).
SAU omvat outreach, belangenbehartiging en koppeling van diensten, typische diensten die worden aangeboden door instanties die daklozen helpen (Ober et al., 2012).
Follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op 3, 6, 9 en 12 maanden na baseline.
Er wordt verondersteld dat jongeren die CTSP+SAU krijgen na verloop van tijd een grotere vermindering van suïcidale gedachten (primaire uitkomst), middelengebruik en depressieve symptomen (secundaire uitkomsten) zullen vertonen in vergelijking met alleen SAU, evenals verbeterde risico- en beschermende factoren.
Theoretisch afgeleide bemiddelaars zullen worden getest om licht te werpen op mechanismen die verband houden met verandering, en de modererende effecten van geslacht, ras, seksuele geaardheid en baseline serviceconnectie zullen worden onderzocht.
Om toekomstige verspreiding van de interventie naar agentschappen die YEH dienen te vergemakkelijken, zullen we de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, getrouwheid en kosten in verband met de levering van onze interventiebenadering grondig beoordelen met behulp van een gemengde methodebenadering.
Uiteindelijk is het doel van dit onderzoek om ondersteuning te bieden voor het gebruik van een zelfmoordpreventie-interventie voor middelengebruikende YEH die voortijdige sterfte, ziekenhuisopname en verlies van menselijk kapitaal vermindert en die gemakkelijk kan worden overgenomen door instanties die YEH dienen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Natasha Slesnick, PhD
- Telefoonnummer: 6142478469
- E-mail: slesnick.5@osu.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University
-
Contact:
- Natasha Slesnick, Ph.D.
- Telefoonnummer: 614-247-8469
- E-mail: slesnick.5@osu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Natasha Slesnick, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 15-24 jaar
- SSI-W score > 4 of ten minste één zelfmoordpoging in voorgaande 12 maanden
- Voldoet aan criteria voor dakloosheid
- Ten minste vier keer gebruik van alcohol/drugs in de afgelopen 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Jeugd vereist psychiatrische ziekenhuisopname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve therapie voor zelfmoordpreventie + diensten zoals gebruikelijk
10 sessies cognitieve therapie voor zelfmoordpreventie (CTSP) gedurende 6 maanden, met 9 optionele boostersessies + gebruikelijke diensten (SAU) ontvangen door de gemeenschap.
|
10 sessies cognitieve therapie voor suïcidepreventie plus 9 optionele boostersessies
Andere namen:
Deelnemers krijgen diensten die ze normaal gesproken in de gemeenschap zouden ontvangen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Diensten zoals gebruikelijk
Services as Usual omvat het gebruik van op sterke punten gebaseerde outreach en belangenbehartiging om jongeren voor een periode van 6 maanden te koppelen aan gemeenschapsdiensten.
|
Deelnemers krijgen diensten die ze normaal gesproken in de gemeenschap zouden ontvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordgedachten: schaal voor zelfmoordgedachten-slechtste punt (SSI-W)
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Verandering in zelfmoordgedachten wordt gemeten met behulp van de Schaal voor Suïcidale Ideatie-Worst Point (SSI-W).
Elk item bestaat uit drie opties, die worden beoordeeld op een 3-puntsschaal van 0 tot 2, en elk item wordt beoordeeld op basis van de intensiteit van de suïcidaliteit.
Totaalscores worden berekend door de 19 beoordelingen op te tellen, en deze totaalscores kunnen variëren van 0 tot 38, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen: Beck Depression Inventory II
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Beck Depression Inventory II is een inventaris van 21 items die de ernst van depressieve symptomen beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 met samenvattende scores tussen 0 en 63 en hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
|
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Middelengebruik: formulier 90
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De frequentie van middelengebruik wordt gemeten met behulp van de Form-90, een semi-gestructureerde vragenlijst die gebruikmaakt van de tijdlijn-follow-back-methode.
Formulier geeft percentage dagen in de afgelopen 90 dagen met gebruik van alcohol en drugs.
|
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natasha Slesnick, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023B0145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen resultaten van enquêtes na de-identificatie delen via het Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR), een door de NIH gefinancierde gegevensopslagplaats, binnen een jaar na voltooiing van de gegevensverzameling (zie https://www.icpsr.umich .edu/icpsrweb/).
Ingediende gegevens zullen voldoen aan de relevante gegevens- en terminologiestandaarden.
IPD-tijdsbestek voor delen
een jaar na afsluiting van het project.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die werken onder een instelling met een Federal Wide Assurance (FWA) voor secundaire studie-/gegevensanalysedoeleinden en met studie-PI-goedkeuring.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .