- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05994612
Prevenzione del suicidio per la sostanza che utilizza giovani senzatetto
1 aprile 2024 aggiornato da: Ohio State University
Il suicidio è la principale causa di morte tra YEH e la maggior parte dei giovani non accede ai servizi che potrebbero essere a loro disposizione.
Pertanto, questo studio cerca di affrontare questa lacuna nella letteratura di ricerca con l'obiettivo di identificare un intervento efficace che possa essere prontamente adottato dalle comunità che servono questi giovani.
Verificheremo gli effetti della Terapia cognitiva per la prevenzione del suicidio (CTSP) + Servizi come al solito (SAU) forniti da operatori di sensibilizzazione rispetto alla sola SAU sull'ideazione suicidaria (esito primario), sull'uso di sostanze e sui sintomi depressivi (esiti secondari) a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mentre la ricerca sull'uso di sostanze per i giovani che vivono senza fissa dimora (YEH) è in aumento, c'è una carenza di informazioni riguardanti interventi di prevenzione efficaci per questi giovani.
Ciò è motivo di notevole preoccupazione perché gli studi indicano che dal 66% all'89% di YEH ha un disturbo di salute mentale (Cauce et al., 2004) e il 68% riferisce almeno un tentativo di suicidio (Gewitz et al., 2020).
Infatti, il suicidio è la principale causa di morte tra gli YEH (Rotheram-Borus & Milburn, 2004; Yoder et al., 2010).
Tra coloro che hanno tentato il suicidio, viene segnalata una media di 6,2 tentativi e i tassi di ideazione suicidaria nel corso della vita vanno dal 14% al 66,5% (Yoder et al., 2010) senza una chiara evidenza di interventi efficaci per YEH.
Questo studio utilizza la teoria cognitiva generale (Beck, 1967), integrata con concetti tratti da due modelli teorici specifici del suicidio, per guidare il nostro intervento e il nostro modello di cambiamento concettuale.
Il nostro obiettivo è testare strategie per estendere la consegna e l'adozione di un intervento di terapia cognitiva per YEH.
Gli studi precedenti si concentrano sui giovani connessi ai servizi, ma la ricerca suggerisce che la maggior parte degli YEH che vivono in strada non accedono ai servizi destinati ad assisterli (Kelly & Caputo, 2007).
Superiamo i limiti di campionamento precedenti coinvolgendo i giovani disconnessi dal servizio oltre ai giovani connessi al servizio attraverso un centro di accoglienza locale.
Pertanto, trecento sostanze che utilizzano YEH con ideazione suicidaria recente o tentativo di suicidio recente verranno assegnate in modo casuale alla Terapia cognitiva per la prevenzione del suicidio (CTSP) + Servizi come al solito (SAU) (N=150) o solo SAU (N=150 ).
CTSP ha precedentemente dimostrato l'efficacia per YEH attraverso uno studio di fattibilità pilota RCT (Slesnick et al., 2020; Wu et al., 2020).
La SAU include outreach, advocacy e service linkage che sono servizi tipici offerti dalle agenzie che servono i senzatetto (Ober et al., 2012).
Le valutazioni di follow-up saranno condotte a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale.
Si ipotizza che i giovani che ricevono CTSP+SAU mostreranno nel tempo maggiori riduzioni dell'ideazione suicidaria (esito primario), dell'uso di sostanze e dei sintomi depressivi (esiti secondari) rispetto alla sola SAU, oltre a un miglioramento dei fattori di rischio e di protezione.
I mediatori di derivazione teorica saranno testati per far luce sui meccanismi associati al cambiamento e saranno esaminati gli effetti moderatori del sesso, della razza, dell'orientamento sessuale e della connessione al servizio di base.
Al fine di facilitare la futura diffusione dell'intervento alle agenzie che servono YEH, valuteremo rigorosamente l'accettabilità, la fattibilità, la fedeltà e il costo associati alla fornitura del nostro approccio di intervento utilizzando un approccio a metodi misti.
In definitiva, l'obiettivo di questa ricerca è fornire supporto per l'uso di un intervento di prevenzione del suicidio per sostanze che utilizzano YEH che riduca la mortalità prematura, l'ospedalizzazione e la perdita di capitale umano e che possa essere facilmente adottato dalle agenzie che servono YEH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Natasha Slesnick, PhD
- Numero di telefono: 6142478469
- Email: slesnick.5@osu.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University
-
Contatto:
- Natasha Slesnick, Ph.D.
- Numero di telefono: 614-247-8469
- Email: slesnick.5@osu.edu
-
Investigatore principale:
- Natasha Slesnick, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 15-24 anni
- Punteggio SSI-W > 4 o almeno un tentativo di suicidio nei 12 mesi precedenti
- Soddisfa i criteri per i senzatetto
- Almeno quattro usi di alcol/droghe nei 30 giorni precedenti
Criteri di esclusione:
- La gioventù richiede il ricovero psichiatrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia cognitiva per la prevenzione del suicidio + Servizi come di consueto
10 sessioni di Terapia Cognitiva per la Prevenzione del Suicidio (CTSP) erogate nell'arco di 6 mesi, con 9 sessioni di richiamo facoltative + servizi come di consueto (SAU) ricevuti dalla comunità.
|
10 sedute di terapia cognitiva per la prevenzione del suicidio più 9 sedute di richiamo facoltative
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno servizi che normalmente riceverebbero nella comunità.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Servizi come al solito
I servizi come al solito comportano l'utilizzo della sensibilizzazione e dell'advocacy basati sui punti di forza per collegare i giovani ai servizi della comunità per un periodo di 6 mesi.
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I partecipanti riceveranno servizi che normalmente riceverebbero nella comunità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ideazione suicidaria: scala per ideazione suicida-punto peggiore (SSI-W)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Il cambiamento nell'ideazione suicidaria viene misurato utilizzando la Scala per l'ideazione suicidaria-punto peggiore (SSI-W).
Ogni item è composto da tre opzioni, che sono valutate su una scala a 3 punti da 0 a 2, e ogni item è classificato in base all'intensità della suicidalità.
I punteggi totali vengono calcolati sommando le 19 valutazioni e questi punteggi totali possono variare da 0 a 38 con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore.
|
basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi depressivi: Beck Depression Inventory II
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Il Beck Depression Inventory II è un inventario di 21 voci che valuta la gravità della sintomatologia depressiva.
Ogni item è valutato su una scala da 0 a 3 con punteggi riassuntivi compresi tra 0 e 63 e punteggi più alti che indicano una sintomatologia depressiva più elevata.
|
basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Uso di sostanze: modulo 90
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
La frequenza del consumo di sostanze viene misurata utilizzando il Form-90, un questionario semi-strutturato che utilizza il metodo follow-back della sequenza temporale.
Il modulo fornisce la percentuale di giorni nei 90 giorni precedenti utilizzando alcol e droghe.
|
basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natasha Slesnick, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023B0145
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivideremo i risultati dei sondaggi dopo l'anonimizzazione attraverso il Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR), un archivio di dati finanziato dal NIH, entro un anno dal completamento della raccolta dei dati (vedi https://www.icpsr.umich .edu/icpsrweb/).
I dati inviati saranno conformi ai dati pertinenti e agli standard terminologici.
Periodo di condivisione IPD
un anno dopo la chiusura del progetto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi con gli investigatori che lavorano sotto un istituto con una Federal Wide Assurance (FWA) per scopi di studio secondario/analisi dei dati e con l'approvazione del PI dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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