CEST i lavgradig gliomstudie
10. august 2023 oppdatert av: Dr. MaryJane Lim Fat, Sunnybrook Health Sciences Centre
En multiinstitusjonell observasjonsstudie av CEST Imaging i lavgradig gliom
Lavgradige gliomer (LGG) er ondartede, infiltrative og uhelbredelige hjernesvulster som vanligvis forekommer i den yngre befolkningen.
Dette prosjektet foreslår å bruke ikke-kontrast metabolsk "Saturation Transfer" (ST)-MRI for å evaluere LGG tumorprogresjon og har som mål å forutsi tidlige endringer i LGG.
Tidlig identifisering av LGG-pasienter hvis svulster vil utvikle seg vil tillate tidlige intervensjoner.
ST-MRI innebærer ingen intravenøs injeksjon av kontrast og som får metabolsk informasjon som ikke sees ved standard MR.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vennligst se prøvedetaljer nedenfor:
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mary Jane Lim-Fat, MD
- Telefonnummer: 61960 416-480-6100
- E-post: MaryJane.LimFat@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arjun Sahgal, MD
- Telefonnummer: (416) 480-4998
- E-post: Arjun.Sahgal@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Mary Jane MaryJane.LimFat@sunnybrook.ca, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Michael's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sunit Das, MD, PhD
- Telefonnummer: (416) 864-5548
- E-post: sunit.das@utoronto.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 12 år gammel;
Diagnostisert med:
- Kohort A (pre-kirurgisk): Mistanke om LGG (oligodendrogliom eller astrocytom), basert på enhver kombinasjon av histologiske, molekylære, radiologiske og/eller kliniske funn; eller
- Kohort B (postkirurgisk): IDH1/2-mutant eller IDH-villtype (WT) lavgradig gliomkandidat for observasjon
- Ingen kontraindikasjoner for MR;
- eGFR > 30 ml/min;
- Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling;
- Ikke behov for forhåndsbehandling (kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling)
- Følges på enten Sunnybrook Health Sciences Center eller på St Michael's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Behov for forhåndsbehandling etter kirurgi med enten kjemoterapi og/eller strålebehandling
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ST-MR-skanninger
Alle pasienter vil gjennomgå Saturation Transfer (ST)-MRI under deres standard behandlingsbildebesøk (eller innen 14 dager etter standard MR).
|
Ikke-kontrast magnetisk resonansavbildning "Saturation Transfer"-skanninger bestående av magnetiseringsoverføring (MT) og kjemisk utvekslingsmetningsoverføring (CEST)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til progresjon som målt ved Saturation Transfer (ST)-MRI (basert på en endring i volum eller parameterverdi på over 10 %) i forhold til tiden til progresjon målt ved standard MR ved bruk av RANO-LGG.
Tidsramme: Inntil 6 år, fra datoen for første (ST)-MR-skanning til datoen for progresjon
|
Tid til progresjon refererer til klinisk progresjon av et lavgradig gliom til en høyere tumorgrad.
|
Inntil 6 år, fra datoen for første (ST)-MR-skanning til datoen for progresjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av metningsoverføring (ST)-MRI for å oppdage progresjon (basert på en endring i volum eller parameterverdi på over 10%).
Tidsramme: Inntil 6 år, fra datoen for første (ST)-MR-skanning til datoen for progresjon
|
Nøyaktigheten vil bli målt basert på Saturation Transfer (ST)-MRI alene uten standard MR.
|
Inntil 6 år, fra datoen for første (ST)-MR-skanning til datoen for progresjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greg J Stanisz, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
12. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
12. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5396
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .