CEST em Estudo de Glioma de Baixo Grau
10 de agosto de 2023 atualizado por: Dr. MaryJane Lim Fat, Sunnybrook Health Sciences Centre
Um estudo observacional multi-institucional de imagem CEST em glioma de baixo grau
Gliomas de baixo grau (LGGs) são tumores cerebrais malignos, infiltrativos e incuráveis que normalmente se apresentam na população mais jovem.
Este projeto propõe o uso de "Transferência de Saturação" (ST)-MRI metabólica sem contraste para avaliar a progressão do tumor LGG e visa prever alterações precoces no LGG.
A identificação precoce de pacientes LGG cujos tumores irão progredir permitirá intervenções precoces.
ST-MRI não envolve nenhuma injeção intravenosa de contraste e que adquire informações metabólicas não vistas pela ressonância magnética padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veja os detalhes do teste abaixo:
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary Jane Lim-Fat, MD
- Número de telefone: 61960 416-480-6100
- E-mail: MaryJane.LimFat@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Arjun Sahgal, MD
- Número de telefone: (416) 480-4998
- E-mail: Arjun.Sahgal@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contato:
- Mary Jane MaryJane.LimFat@sunnybrook.ca, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Ainda não está recrutando
- St. Michael's Hospital
-
Contato:
- Sunit Das, MD, PhD
- Número de telefone: (416) 864-5548
- E-mail: sunit.das@utoronto.ca
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 12 anos de idade;
Diagnosticado com:
- Coorte A (pré-cirúrgica): LGG suspeito (oligodendroglioma ou astrocitoma), com base em qualquer combinação de achados histológicos, moleculares, radiológicos e/ou clínicos; ou
- Coorte B (pós-cirúrgico): IDH1/2-mutante ou IDH-tipo selvagem (WT) candidato a glioma de baixo grau para observação
- Sem contra-indicações para ressonância magnética;
- eGFR > 30 ml/min;
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia;
- Não há necessidade de tratamento inicial (cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia)
- Seguido no Sunnybrook Health Sciences Center ou no St Michael's Hospital
Critério de exclusão:
- Necessidade de tratamento pós-cirúrgico inicial com quimioterapia e/ou radioterapia
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Exames de ressonância magnética
Todos os pacientes serão submetidos a transferência de saturação (ST)-MRI durante as consultas de imagem padrão (ou dentro de 14 dias após a ressonância magnética padrão).
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Imagens de ressonância magnética sem contraste "Transferência de saturação" consistindo em transferência de magnetização (MT) e transferência de saturação de troca química (CEST)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo de progressão medido por transferência de saturação (ST)-MRI (com base em uma alteração no volume ou valor de parâmetro superior a 10%) em relação ao tempo de progressão medido por ressonância magnética padrão usando RANO-LGG.
Prazo: Até 6 anos, desde a data da ressonância magnética (ST) inicial até a data de progressão
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O tempo de progressão refere-se à progressão clínica de um glioma de baixo grau para um tumor de grau superior.
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Até 6 anos, desde a data da ressonância magnética (ST) inicial até a data de progressão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da transferência de saturação (ST)-MRI para detectar a progressão (com base em uma alteração no volume ou no valor do parâmetro superior a 10%).
Prazo: Até 6 anos, desde a data da ressonância magnética (ST) inicial até a data de progressão
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A precisão será medida com base apenas na transferência de saturação (ST)-MRI sem ressonância magnética padrão.
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Até 6 anos, desde a data da ressonância magnética (ST) inicial até a data de progressão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Greg J Stanisz, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
12 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5396
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .