Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CEST ve studii low-grade glioma

10. srpna 2023 aktualizováno: Dr. MaryJane Lim Fat, Sunnybrook Health Sciences Centre

Multiinstitucionální observační studie CEST Imaging u low-grade gliomu

Gliomy nízkého stupně (LGG) jsou maligní, infiltrativní a nevyléčitelné mozkové nádory, které se typicky vyskytují u mladší populace. Tento projekt navrhuje použít nekontrastní metabolický "Saturation Transfer" (ST)-MRI k hodnocení progrese LGG tumoru a jeho cílem je predikovat časné změny v LGG. Včasná identifikace pacientů s LGG, jejichž nádory budou progredovat, umožní včasné intervence. ST-MRI nezahrnuje žádnou intravenózní injekci kontrastu a získává metabolickou informaci, kterou standardní MRI nevidí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobnosti o zkušební verzi naleznete níže:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Mary Jane MaryJane.LimFat@sunnybrook.ca, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Zatím nenabíráme
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být starší 12 let;

  2. Diagnostikováno:

    1. kohorta A (předoperační): podezření na LGG (oligodendrogliom nebo astrocytom) na základě jakékoli kombinace histologických, molekulárních, radiologických a/nebo klinických nálezů; nebo
    2. Kohorta B (pooperační): IDH1/2-mutant nebo IDH-wildtype (WT) gliom nízkého stupně, kandidát na pozorování
  3. Žádné kontraindikace k MRI;
  4. eGFR > 30 ml/min;
  5. Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie;
  6. Není potřeba předběžná léčba (chirurgie, chemoterapie a/nebo radiační terapie)
  7. Následováno buď v Sunnybrook Health Sciences Center nebo v nemocnici svatého Michaela

Kritéria vyloučení:

  1. Potřeba předběžné pooperační léčby buď chemoterapií a/nebo radiační terapií
  2. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ST-MRI skeny
Všichni pacienti podstoupí saturační přenos (ST)-MRI během svých standardních zobrazovacích návštěv (nebo do 14 dnů od jejich standardního MRI).
Diagnostický test: Saturační přenos (ST)-MRI
Nekontrastní magnetická rezonance "Saturation Transfer" skeny sestávající z magnetizačního přenosu (MT) a chemického výměnného saturačního přenosu (CEST)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese měřená pomocí saturačního přenosu (ST)-MRI (na základě změny objemu nebo hodnoty parametru o více než 10 %) vzhledem k době do progrese měřené standardní MRI pomocí RANO-LGG.
Časové okno: Až 6 let, od data počátečního (ST)-MRI vyšetření do data progrese
Čas do progrese označuje klinickou progresi gliomu nízkého stupně do vyššího stupně nádoru.
Až 6 let, od data počátečního (ST)-MRI vyšetření do data progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost přenosu saturace (ST)-MRI pro detekci progrese (na základě změny objemu nebo hodnoty parametru o více než 10 %).
Časové okno: Až 6 let, od data počátečního (ST)-MRI vyšetření do data progrese
Přesnost bude měřena pouze na základě saturačního přenosu (ST)-MRI bez standardní MRI.
Až 6 let, od data počátečního (ST)-MRI vyšetření do data progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg J Stanisz, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5396

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom nízkého stupně

Klinické studie na Saturační přenos (ST)-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit