Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CEST in laaggradige glioomstudie

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Dr. MaryJane Lim Fat, Sunnybrook Health Sciences Centre

Een multi-institutionele observationele studie van CEST-beeldvorming bij laaggradig glioom

Laaggradige gliomen (LGG's) zijn kwaadaardige, infiltratieve en ongeneeslijke hersentumoren die typisch aanwezig zijn in de jongere populatie. Dit project stelt voor om non-contrast metabole "Saturation Transfer" (ST)-MRI te gebruiken om LGG-tumorprogressie te evalueren en heeft tot doel vroege veranderingen in LGG te voorspellen. Vroegtijdige identificatie van LGG-patiënten bij wie de tumoren zullen verergeren, zal vroege interventies mogelijk maken. ST-MRI omvat geen intraveneuze injectie van contrastmiddel en verkrijgt metabole informatie die niet wordt gezien door standaard MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie onderstaande proefgegevens:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Mary Jane MaryJane.LimFat@sunnybrook.ca, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Nog niet aan het werven
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 12 jaar oud zijn;

  2. gediagnosticeerd met:

    1. Cohort A (prechirurgisch): verdenking op LGG (oligodendroglioom of astrocytoom), op basis van elke combinatie van histologische, moleculaire, radiologische en/of klinische bevindingen; of
    2. Cohort B (postoperatief): IDH1/2-mutant of IDH-wildtype (WT) laaggradige glioomkandidaat voor observatie
  3. Geen contra-indicaties voor MRI;
  4. eGFR > 30 ml/min;
  5. Geen eerdere chemotherapie of bestralingstherapie;
  6. Geen voorafgaande behandeling nodig (chirurgie, chemotherapie en/of bestralingstherapie)
  7. Gevolgd in het Sunnybrook Health Sciences Center of in het St Michael's Hospital

Uitsluitingscriteria:

  1. Behoefte aan voorafgaande postoperatieve behandeling met chemotherapie en/of bestralingstherapie
  2. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ST-MRI-scans
Alle patiënten ondergaan Saturation Transfer (ST)-MRI tijdens hun standaardbezoeken voor beeldvorming (of binnen 14 dagen na hun standaard-MRI).
Diagnostische toets: Saturatieoverdracht (ST) -MRI
Niet-contrast magnetische resonantiebeeldvorming "Saturation Transfer" -scans bestaande uit magnetisatieoverdracht (MT) en chemische uitwisselingsverzadigingsoverdracht (CEST)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot progressie zoals gemeten door Saturation Transfer (ST)-MRI (gebaseerd op een verandering in volume of parameterwaarde van meer dan 10%) ten opzichte van de tijd tot progressie zoals gemeten door standaard MRI met behulp van RANO-LGG.
Tijdsspanne: Tot 6 jaar, vanaf de datum van de eerste (ST)-MRI-scan tot de datum van progressie
Time-to-progression verwijst naar de klinische progressie van een laaggradig glioom naar een hogere tumorgraad.
Tot 6 jaar, vanaf de datum van de eerste (ST)-MRI-scan tot de datum van progressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van Saturation Transfer (ST)-MRI voor het detecteren van progressie (gebaseerd op een verandering in volume of parameterwaarde van meer dan 10%).
Tijdsspanne: Tot 6 jaar, vanaf de datum van de eerste (ST)-MRI-scan tot de datum van progressie
De nauwkeurigheid wordt gemeten op basis van Saturation Transfer (ST)-MRI alleen zonder standaard MRI.
Tot 6 jaar, vanaf de datum van de eerste (ST)-MRI-scan tot de datum van progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greg J Stanisz, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

12 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

12 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5396

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren