CEST в исследовании глиомы низкой степени злокачественности
10 августа 2023 г. обновлено: Dr. MaryJane Lim Fat, Sunnybrook Health Sciences Centre
Межведомственное обсервационное исследование CEST-визуализации при глиоме низкой степени злокачественности
Глиомы низкой степени злокачественности (LGG) представляют собой злокачественные, инфильтративные и неизлечимые опухоли головного мозга, которые обычно возникают у молодых людей.
Этот проект предлагает использовать неконтрастную метаболическую «перенос насыщения» (ST)-MRI для оценки прогрессирования опухоли LGG и направлен на прогнозирование ранних изменений LGG.
Раннее выявление пациентов с LGG, у которых опухоли будут прогрессировать, позволит раннее вмешательство.
СТ-МРТ не требует внутривенного введения контраста и позволяет получить метаболическую информацию, не видимую при стандартной МРТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожалуйста, ознакомьтесь с подробностями пробной версии ниже:
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary Jane Lim-Fat, MD
- Номер телефона: 61960 416-480-6100
- Электронная почта: MaryJane.LimFat@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arjun Sahgal, MD
- Номер телефона: (416) 480-4998
- Электронная почта: Arjun.Sahgal@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Mary Jane MaryJane.LimFat@sunnybrook.ca, MD
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Еще не набирают
- St. Michael's Hospital
-
Контакт:
- Sunit Das, MD, PhD
- Номер телефона: (416) 864-5548
- Электронная почта: sunit.das@utoronto.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 12 лет;
Диагностировано:
- Когорта A (дооперационная): подозрение на LGG (олигодендроглиому или астроцитому), основанное на любой комбинации гистологических, молекулярных, радиологических и/или клинических данных; или
- Когорта B (после операции): IDH1/2-мутантная или IDH-дикого типа (WT) глиома низкой степени злокачественности кандидат для наблюдения
- Отсутствие противопоказаний к МРТ;
- рСКФ > 30 мл/мин;
- отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии;
- Нет необходимости в предварительном лечении (хирургия, химиотерапия и/или лучевая терапия)
- Сопровождается либо в Центре медицинских наук Саннибрук, либо в больнице Святого Михаила.
Критерий исключения:
- Необходимость предварительного послеоперационного лечения химиотерапией и/или лучевой терапией
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ST-МРТ сканирование
Все пациенты будут проходить МРТ с переносом насыщения (ST) во время стандартных посещений с визуализацией (или в течение 14 дней после стандартной МРТ).
|
Бесконтрастная магнитно-резонансная томография «Перенос насыщения», состоящий из переноса намагниченности (MT) и переноса насыщения химическим обменом (CEST).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования, измеренное с помощью МРТ-переноса насыщения (ST) (на основе изменения объема или значения параметра более чем на 10%), по сравнению со временем до прогрессирования, измеренное с помощью стандартной МРТ с использованием RANO-LGG.
Временное ограничение: До 6 лет, с даты первоначального (ST)-МРТ до даты прогрессирования
|
Время до прогрессирования относится к клиническому прогрессированию глиомы низкой степени злокачественности до более высокой степени злокачественности опухоли.
|
До 6 лет, с даты первоначального (ST)-МРТ до даты прогрессирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность переноса насыщения (ST)-МРТ для обнаружения прогрессирования (на основе изменения объема или значения параметра более чем на 10%).
Временное ограничение: До 6 лет, с даты первоначального (ST)-МРТ до даты прогрессирования
|
Точность будет измеряться только на основе МРТ с переносом насыщения (ST) без стандартной МРТ.
|
До 6 лет, с даты первоначального (ST)-МРТ до даты прогрессирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Greg J Stanisz, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5396
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .