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CEST in der Studie zu niedriggradigem Gliom

10. August 2023 aktualisiert von: Dr. MaryJane Lim Fat, Sunnybrook Health Sciences Centre

Eine multiinstitutionelle Beobachtungsstudie zur CEST-Bildgebung bei niedriggradigem Gliom

Niedriggradige Gliome (LGGs) sind bösartige, infiltrative und unheilbare Hirntumoren, die typischerweise bei der jüngeren Bevölkerung auftreten. Dieses Projekt schlägt vor, kontrastfreie metabolische „Saturation Transfer“ (ST)-MRT zu verwenden, um das Fortschreiten des LGG-Tumors zu bewerten und zielt darauf ab, frühe Veränderungen im LGG vorherzusagen. Die frühzeitige Identifizierung von LGG-Patienten, deren Tumoren fortschreiten, ermöglicht frühzeitige Interventionen. Die ST-MRT erfordert keine intravenöse Kontrastmittelinjektion und erfasst Stoffwechselinformationen, die bei der Standard-MRT nicht sichtbar sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte sehen Sie sich die Testdetails unten an:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Mary Jane MaryJane.LimFat@sunnybrook.ca, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 12 Jahre alt sein;

  2. Diagnostiziert mit:

    1. Kohorte A (präoperativ): Verdacht auf LGG (Oligodendrogliom oder Astrozytom), basierend auf einer beliebigen Kombination histologischer, molekularer, radiologischer und/oder klinischer Befunde; oder
    2. Kohorte B (postoperativ): Kandidat für niedriggradiges Gliom mit IDH1/2-Mutante oder IDH-Wildtyp (WT) zur Beobachtung
  3. Keine Kontraindikationen für die MRT;
  4. eGFR > 30 ml/min;
  5. Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  6. Keine Vorbehandlung erforderlich (Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie)
  7. Anschließend entweder im Sunnybrook Health Sciences Center oder im St. Michael's Hospital

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit einer postoperativen Vorbehandlung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
  2. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ST-MRT-Scans
Alle Patienten werden während ihrer Standard-Bildgebungsbesuche (oder innerhalb von 14 Tagen nach ihrer Standard-MRT) einer Saturation Transfer (ST)-MRT unterzogen.
Diagnosetest: Sättigungstransfer (ST)-MRT
Kontrastlose Magnetresonanztomographie „Saturation Transfer“-Scans, bestehend aus Magnetisierungstransfer (MT) und chemischem Austauschsättigungstransfer (CEST)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Progression, gemessen durch Saturation Transfer (ST)-MRT (basierend auf einer Änderung des Volumens oder Parameterwerts von über 10 %), relativ zur Zeit bis zur Progression, gemessen durch Standard-MRT mit RANO-LGG.
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre, vom Datum der ersten (ST)-MRT-Untersuchung bis zum Datum der Progression
Die Zeit bis zur Progression bezieht sich auf das klinische Fortschreiten eines niedriggradigen Glioms zu einem höhergradigen Tumor.
Bis zu 6 Jahre, vom Datum der ersten (ST)-MRT-Untersuchung bis zum Datum der Progression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Saturation Transfer (ST)-MRT zur Erkennung einer Progression (basierend auf einer Volumen- oder Parameterwertänderung von über 10 %).
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre, vom Datum der ersten (ST)-MRT-Untersuchung bis zum Datum der Progression
Die Genauigkeit wird allein anhand der Saturation Transfer (ST)-MRT ohne Standard-MRT gemessen.
Bis zu 6 Jahre, vom Datum der ersten (ST)-MRT-Untersuchung bis zum Datum der Progression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg J Stanisz, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

12. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5396

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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