CEST en estudio de glioma de bajo grado
10 de agosto de 2023 actualizado por: Dr. MaryJane Lim Fat, Sunnybrook Health Sciences Centre
Un estudio observacional multiinstitucional de imágenes CEST en glioma de bajo grado
Los gliomas de bajo grado (LGG) son tumores cerebrales malignos, infiltrativos e incurables que normalmente se presentan en la población más joven.
Este proyecto propone utilizar la "Transferencia de saturación" (ST)-MRI metabólica sin contraste para evaluar la progresión del tumor LGG y tiene como objetivo predecir cambios tempranos en LGG.
La identificación temprana de pacientes LGG cuyos tumores progresarán permitirá intervenciones tempranas.
ST-MRI no implica ninguna inyección intravenosa de contraste y adquiere información metabólica que no se ve en la resonancia magnética estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Consulte los detalles de la prueba a continuación:
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Jane Lim-Fat, MD
- Número de teléfono: 61960 416-480-6100
- Correo electrónico: MaryJane.LimFat@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arjun Sahgal, MD
- Número de teléfono: (416) 480-4998
- Correo electrónico: Arjun.Sahgal@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Mary Jane MaryJane.LimFat@sunnybrook.ca, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Aún no reclutando
- St. Michael's Hospital
-
Contacto:
- Sunit Das, MD, PhD
- Número de teléfono: (416) 864-5548
- Correo electrónico: sunit.das@utoronto.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 12 años de edad;
Diagnosticado con:
- Cohorte A (prequirúrgico): Sospecha de LGG (oligodendroglioma o astrocitoma), según cualquier combinación de hallazgos histológicos, moleculares, radiológicos y/o clínicos; o
- Cohorte B (posquirúrgico): IDH1/2-mutante o IDH-wildtype (WT) candidato a glioma de bajo grado para observación
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética;
- FGe > 30 ml/min;
- Sin quimioterapia o radioterapia previa;
- No es necesario un tratamiento inicial (cirugía, quimioterapia y/o radioterapia)
- Se siguió en Sunnybrook Health Sciences Center o en St Michael's Hospital
Criterio de exclusión:
- Necesidad de tratamiento posquirúrgico inicial con quimioterapia y/o radioterapia
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Exploraciones ST-MRI
Todos los pacientes se someterán a MRI de transferencia de saturación (ST) durante sus visitas estándar de imágenes de atención (o dentro de los 14 días de su MRI estándar).
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Exploraciones de "transferencia de saturación" de imágenes de resonancia magnética sin contraste que consisten en transferencia de magnetización (MT) y transferencia de saturación de intercambio químico (CEST)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta la progresión medido por la transferencia de saturación (ST)-MRI (basado en un cambio en el volumen o el valor del parámetro de más del 10 %) en relación con el tiempo hasta la progresión medido por la resonancia magnética estándar usando RANO-LGG.
Periodo de tiempo: Hasta 6 años, desde la fecha de la resonancia magnética (ST) inicial hasta la fecha de progresión
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El tiempo hasta la progresión se refiere a la progresión clínica de un glioma de bajo grado a un tumor de mayor grado.
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Hasta 6 años, desde la fecha de la resonancia magnética (ST) inicial hasta la fecha de progresión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la transferencia de saturación (ST)-MRI para detectar la progresión (basada en un cambio en el volumen o valor del parámetro de más del 10 %).
Periodo de tiempo: Hasta 6 años, desde la fecha de la resonancia magnética (ST) inicial hasta la fecha de progresión
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La precisión se medirá en función de la transferencia de saturación (ST)-MRI sola sin MRI estándar.
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Hasta 6 años, desde la fecha de la resonancia magnética (ST) inicial hasta la fecha de progresión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg J Stanisz, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
12 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
12 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5396
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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