Periodontal status og graviditet eller fødselskomplikasjoner hos type 1 diabetes mellitus gravide kvinner
21. august 2023 oppdatert av: University of Ljubljana
Periodontal status og graviditet eller fødselskomplikasjoner hos type 1 diabetes mellitus gravide kvinner: en case-control studie fra Slovenia
Resultatene fra moderne studier tyder på en sammenheng mellom inflammatorisk periodontal sykdom og graviditets- og fødselskomplikasjoner.
Målet med denne studien var å vurdere sammenhengen mellom periodontal sykdom, kliniske periodontale parametere og graviditets- eller fødselskomplikasjoner hos type 1 diabetes mellitus og gravide kvinner uten diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatene fra moderne studier tyder på en sammenheng mellom inflammatorisk periodontal sykdom og graviditets- og fødselskomplikasjoner.
Målet med denne studien var å vurdere sammenhengen mellom periodontal sykdom, kliniske periodontale parametere og graviditets- eller fødselskomplikasjoner hos type 1 diabetes mellitus og gravide kvinner uten diabetes.
Metoder: 15 type 1 diabetes mellitus og 15 ikke-diabetiske primiparøse kvinner ble registrert i den prospektive "case-control" studien.
Etterforskerne sammenlignet periodontal status, nivåer av glykosylert hemoglobin (HbA1c), høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), svangerskapsuke ved fødsel, fødselsvekt til en nyfødt og graviditets- eller fødselskomplikasjoner (keisersnitt, preeklampsi) mellom gruppene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner inkludert i studien med tittelen: Periodontal status for type 1 diabetes mellitus og friske gravide kvinner: en case-kontroll studie fra Slovenia
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske gravide kvinner
- Gravide kvinner med diabetes mellitus type 1
- Friske gravide kvinner med tegn på periodontal sykdom
- Gravide kvinner med diabetes mellitus type 1 og tegn på periodontal sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Tidligere røykere som hadde sluttet å røyke mindre enn fem år før deltagelse
- Gravide kvinner med andre systemiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Friske gravide
|
Analyse av rapporter etter fødsel for svangerskaps- og/eller fødselskomplikasjoner.
Måling av kliniske periodontale parametere for å vurdere tilstedeværelse av periodontal sykdom.
|
|
Saksgruppe
Gravide kvinner med diabetes mellitus type 1
|
Analyse av rapporter etter fødsel for svangerskaps- og/eller fødselskomplikasjoner.
Måling av kliniske periodontale parametere for å vurdere tilstedeværelse av periodontal sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GWOB - Svangerskapsuke ved fødsel
Tidsramme: Dag for levering
|
Ukenummer
|
Dag for levering
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Dag for levering
|
Vekt i kg
|
Dag for levering
|
|
Antall fødsels- og/eller graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: Dag for levering
|
Ja Nei
|
Dag for levering
|
|
Antall C-seksjoner
Tidsramme: Dag for levering
|
Ja Nei
|
Dag for levering
|
|
Antall gravide kvinner med svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Mellom 28. og 34. svangerskapsuke
|
Ja Nei
|
Mellom 28. og 34. svangerskapsuke
|
|
Antall premature fødsler GWOB (Gestational week of birth) ≤ 37. uke
Tidsramme: Dag for levering
|
Ja Nei
|
Dag for levering
|
|
antall fødsler med vekt ≤ 2500 g
Tidsramme: Dag for levering
|
Ja Nei
|
Dag for levering
|
|
Antall gravide kvinner med periodontal sykdom
Tidsramme: Mellom 28. og 34. svangerskapsuke
|
Ja Nei
|
Mellom 28. og 34. svangerskapsuke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Mellom 28. og 34. svangerskapsuke
|
Alder
|
Mellom 28. og 34. svangerskapsuke
|
|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Mellom 28. og 34. svangerskapsuke
|
Kroppsmasseindeks – mål på kroppsfett basert på høyde og vekt (BMI = Vekt (kg) / Høyde (m)²)
|
Mellom 28. og 34. svangerskapsuke
|
|
PPD (Probing pocket depth)
Tidsramme: Mellom 28. og 34. svangerskapsuke
|
Dybde for sonderingslomme (målt på 6 steder rundt tennene, enhet: mm)
|
Mellom 28. og 34. svangerskapsuke
|
|
CAL (klinisk tilknytningstap)
Tidsramme: Mellom 28. og 34. svangerskapsuke
|
Klinisk festetap (målt på 6 steder rundt tenner, enhet: mm) - Dette er målingen av posisjonen til bløtvevsfestet i forhold til semento-emaljekrysset (CEJ).
To målinger brukes til å beregne CAL: sonderingsdybden og avstanden fra gingivalmarginen til CEJ.
|
Mellom 28. og 34. svangerskapsuke
|
|
TPIB (Total periodontal inflammatorisk byrde)
Tidsramme: Mellom 28. og 34. svangerskapsuke
|
Total periodontal inflammatorisk belastning - målinger av gjennomsnittlig tenners halsomkrets etter tanntype, sonderingsdybde (PD) og blødning ved sondering (BOP).
Subgingivalområdet for hver tann ble beregnet ved å multiplisere 1/6 av den gjennomsnittlige cervikale omkretsen av tannen med hver av de seks målingene av sonderingsdybden.
Summen av subgingivale områder av alle tilstedeværende tenner i et individ representerte det totale subgingivalarealet til et individ.
|
Mellom 28. og 34. svangerskapsuke
|
|
andel nettsteder med BOP (blødning ved sondering)
Tidsramme: Mellom 28. og 34. svangerskapsuke
|
Blødning ved sondering, Ja/Nei etter sondering av lommedybdemåling 6 steder rundt hver tann.
Enhet: %
|
Mellom 28. og 34. svangerskapsuke
|
|
TBPW-område (totalt blødende periodontalt sår)
Tidsramme: Mellom 28. og 34. svangerskapsuke
|
Totalt blødende periodontalt sår - målinger av gjennomsnittlig tenners halsomkrets etter tanntype, sonderingsdybde (PD) og blødning ved sondering (BOP).
Subgingivalområdet for hver tann ble beregnet ved å multiplisere 1/6 av den gjennomsnittlige cervikale omkretsen av tannen med hver av de seks målingene av sonderingsdybden.
Summen av subgingivale blødende områder av alle tilstedeværende tenner i et individ representerte det totale subgingivalområdet til et individ.
|
Mellom 28. og 34. svangerskapsuke
|
|
Prosentandel av HbA1C (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Mellom 28. og 34. svangerskapsuke
|
Glykosylert hemoglobin, Enhet: %
|
Mellom 28. og 34. svangerskapsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rok Schara, DMD, PhD, Assistant professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ruma M, Boggess K, Moss K, Jared H, Murtha A, Beck J, Offenbacher S. Maternal periodontal disease, systemic inflammation, and risk for preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2008 Apr;198(4):389.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.002. Epub 2008 Mar 4.
- Bassani DG, Olinto MT, Kreiger N. Periodontal disease and perinatal outcomes: a case-control study. J Clin Periodontol. 2007 Jan;34(1):31-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01012.x. Epub 2006 Nov 20.
- Bosnjak A, Relja T, Vucicevic-Boras V, Plasaj H, Plancak D. Pre-term delivery and periodontal disease: a case-control study from Croatia. J Clin Periodontol. 2006 Oct;33(10):710-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00977.x. Epub 2006 Aug 3.
- Sacco G, Carmagnola D, Abati S, Luglio PF, Ottolenghi L, Villa A, Maida C, Campus G. Periodontal disease and preterm birth relationship: a review of the literature. Minerva Stomatol. 2008 May;57(5):233-46, 246-50. English, Italian.
- Champagne CM, Madianos PN, Lieff S, Murtha AP, Beck JD, Offenbacher S. Periodontal medicine: emerging concepts in pregnancy outcomes. J Int Acad Periodontol. 2000 Jan;2(1):9-13.
- Ide M, Papapanou PN. Epidemiology of association between maternal periodontal disease and adverse pregnancy outcomes--systematic review. J Periodontol. 2013 Apr;84(4 Suppl):S181-94. doi: 10.1902/jop.2013.134009.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Periodontitt
- Periodontale sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Graviditet hos diabetikere
Andre studie-ID-numre
- Pregnancy, DM, Periodontitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle forskningsdata vil være tilgjengelig eller delt på individuell forespørsel.
Eksempel: utføre meta-analyse.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .