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Stato parodontale e complicazioni della gravidanza o del parto nelle donne incinte con diabete mellito di tipo 1

21 agosto 2023 aggiornato da: University of Ljubljana

Stato parodontale e complicazioni della gravidanza o del parto nelle donne incinte con diabete mellito di tipo 1: uno studio caso-controllo dalla Slovenia

I risultati di studi contemporanei suggeriscono un'associazione tra malattia parodontale infiammatoria e complicanze della gravidanza e del parto. Lo scopo di questo studio era di valutare l'associazione tra malattia parodontale, parametri parodontali clinici e complicanze della gravidanza o del parto nel diabete mellito di tipo 1 e nelle donne in gravidanza non diabetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati di studi contemporanei suggeriscono un'associazione tra malattia parodontale infiammatoria e complicanze della gravidanza e del parto. Lo scopo di questo studio era di valutare l'associazione tra malattia parodontale, parametri parodontali clinici e complicanze della gravidanza o del parto nel diabete mellito di tipo 1 e nelle donne in gravidanza non diabetiche. Metodi: 15 donne con diabete mellito di tipo 1 e 15 donne primipare non diabetiche sono state arruolate nello studio prospettico "caso-controllo". I ricercatori hanno confrontato lo stato parodontale, i livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c), la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), la settimana gestazionale di nascita, il peso alla nascita di un neonato e le complicanze della gravidanza o del parto (taglio cesareo, pre-eclampsia) tra i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza incluse nello studio intitolato: Stato parodontale del diabete mellito di tipo 1 e donne in gravidanza sane: uno studio caso-controllo dalla Slovenia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte sane
  • Donne in gravidanza con diabete mellito di tipo 1
  • Donne incinte sane con segni di malattia parodontale
  • Donne in gravidanza con diabete mellito di tipo 1 e segni di malattia parodontale

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Ex fumatori che avevano smesso di fumare meno di cinque anni prima della partecipazione
  • Donne in gravidanza con altre malattie sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Donne incinte sane
Altro: Complicanze della gravidanza e/o del parto
Analisi dei rapporti post-parto per complicanze della gravidanza e/o del parto.
Altro: Malattia parodontale
Misurazione dei parametri parodontali clinici per valutare la presenza di malattia parodontale.
Gruppo di casi
Donne in gravidanza con diabete mellito di tipo 1
Altro: Complicanze della gravidanza e/o del parto
Analisi dei rapporti post-parto per complicanze della gravidanza e/o del parto.
Altro: Malattia parodontale
Misurazione dei parametri parodontali clinici per valutare la presenza di malattia parodontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GWOB - Settimana gestazionale di nascita
Lasso di tempo: Giorno di consegna
Numero della settimana
Giorno di consegna
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Giorno di consegna
Peso kg
Giorno di consegna
Numero di complicazioni del parto e/o della gravidanza
Lasso di tempo: Giorno della consegna
Si No
Giorno della consegna
Numero di cesarei
Lasso di tempo: Giorno della consegna
Si No
Giorno della consegna
Numero di donne in gravidanza affette da preeclampsia
Lasso di tempo: Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Si No
Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Numero di nascite premature GWOB (settimana gestazionale di nascita) ≤ 37a settimana
Lasso di tempo: Giorno della consegna
Si No
Giorno della consegna
numero di Nascite con peso ≤ 2500 g
Lasso di tempo: Giorno della consegna
Si No
Giorno della consegna
Numero di donne in gravidanza affette da malattia parodontale
Lasso di tempo: Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Si No
Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Età
Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Indice di massa corporea - misura del grasso corporeo in base all'altezza e al peso (BMI = Peso (kg) / Altezza (m)²)
Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
PPD (Profondità tasca di tastatura)
Lasso di tempo: Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Profondità di sondaggio della tasca (misurata su 6 siti intorno ai denti, unità: mm)
Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
CAL (perdita clinica dell'attaccamento)
Lasso di tempo: Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Perdita clinica di attacco (misurata su 6 siti intorno ai denti, unità: mm) - Questa è la misura della posizione dell'attacco dei tessuti molli in relazione alla giunzione amelocementizia (CEJ). Per calcolare il CAL vengono utilizzate due misurazioni: la profondità di sondaggio e la distanza dal margine gengivale alla CEJ.
Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
TPIB (carico infiammatorio parodontale totale)
Lasso di tempo: Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Carico infiammatorio parodontale totale - misure delle circonferenze medie del collo dei denti per tipo di dente, profondità di sondaggio (PD) e sanguinamento al sondaggio (BOP). L'area sottogengivale di ciascun dente è stata calcolata moltiplicando 1/6 della circonferenza cervicale media del dente per ciascuna delle sei misurazioni della profondità di sondaggio. La somma delle aree sottogengivali di tutti i denti presenti in un soggetto rappresentava l'area totale sottogengivale di un individuo.
Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
percentuale di siti con BOP (sanguinamento al sondaggio)
Lasso di tempo: Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Sanguinamento al sondaggio, sì/no dopo il sondaggio, misurazione della profondità della tasca in 6 siti attorno a ciascun dente. Unità: %
Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Area TBPW (ferita parodontale sanguinante totale)
Lasso di tempo: Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Ferita parodontale sanguinante totale: misure delle circonferenze medie del collo dei denti per tipo di dente, profondità di sondaggio (PD) e sanguinamento al sondaggio (BOP). L'area sottogengivale per ciascun dente è stata calcolata moltiplicando 1/6 della circonferenza cervicale media del dente per ciascuna delle sei misurazioni della profondità di sondaggio. La somma delle aree sottogengivali sanguinanti di tutti i denti presenti in un soggetto rappresentava l'area sottogengivale totale di un individuo.
Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Percentuale di HbA1C (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione
Emoglobina glicosilata, Unità: %
Tra la 28a e la 34a settimana di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ljubljana

Collaboratori

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rok Schara, DMD, PhD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pregnancy, DM, Periodontitis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati della ricerca saranno disponibili o condivisi su richiesta individuale. Esempio: condurre meta-analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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