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Parodontaler Status und Schwangerschafts- oder Entbindungskomplikationen bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes mellitus

21. August 2023 aktualisiert von: University of Ljubljana

Parodontaler Status und Schwangerschafts- oder Geburtskomplikationen bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes mellitus: eine Fall-Kontroll-Studie aus Slowenien

Die Ergebnisse aktueller Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen entzündlichen Parodontalerkrankungen und Schwangerschafts- und Entbindungskomplikationen hin. Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen Parodontitis, klinischen parodontalen Parametern und Schwangerschafts- oder Entbindungskomplikationen bei Typ-1-Diabetes mellitus und nicht-diabetischen schwangeren Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse aktueller Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen entzündlichen Parodontalerkrankungen und Schwangerschafts- und Entbindungskomplikationen hin. Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen Parodontitis, klinischen parodontalen Parametern und Schwangerschafts- oder Entbindungskomplikationen bei Typ-1-Diabetes mellitus und nicht-diabetischen schwangeren Frauen zu untersuchen. Methoden: 15 Frauen mit Typ-1-Diabetes mellitus und 15 nicht-diabetische Erstgebärende wurden in die prospektive „Fall-Kontroll“-Studie aufgenommen. Die Forscher verglichen den parodontalen Status, die Werte von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c), das hochempfindliche C-reaktive Protein (hs-CRP), die Schwangerschaftswoche nach der Geburt, das Geburtsgewicht eines Neugeborenen und Schwangerschafts- oder Entbindungskomplikationen (Kaiserschnitt, Präeklampsie). die Gruppen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen wurden in die Studie mit dem Titel „Parodontaler Status von Typ-1-Diabetes mellitus und gesunde schwangere Frauen: eine Fall-Kontroll-Studie aus Slowenien“ einbezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere Frauen
  • Schwangere mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Gesunde schwangere Frauen mit Anzeichen einer Parodontitis
  • Schwangere Frauen mit Diabetes mellitus Typ 1 und Anzeichen einer Parodontitis

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Ehemalige Raucher, die vor der Teilnahme weniger als fünf Jahre mit dem Rauchen aufgehört hatten
  • Schwangere mit anderen systemischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Gesunde schwangere Frauen
Sonstiges: Schwangerschafts- und/oder Geburtskomplikationen
Analyse von Berichten nach der Entbindung hinsichtlich Schwangerschafts- und/oder Entbindungskomplikationen.
Sonstiges: Parodontitis
Messung klinischer parodontaler Parameter zur Beurteilung des Vorliegens einer Parodontitis.
Fallgruppe
Schwangere mit Diabetes mellitus Typ 1
Sonstiges: Schwangerschafts- und/oder Geburtskomplikationen
Analyse von Berichten nach der Entbindung hinsichtlich Schwangerschafts- und/oder Entbindungskomplikationen.
Sonstiges: Parodontitis
Messung klinischer parodontaler Parameter zur Beurteilung des Vorliegens einer Parodontitis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GWOB – Schwangerschaftswoche der Geburt
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Wochennummer
Tag der Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Gewicht in kg
Tag der Lieferung
Anzahl der Geburts- und/oder Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Ja Nein
Tag der Lieferung
Anzahl der Kaiserschnitte
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Ja Nein
Tag der Lieferung
Anzahl schwangerer Frauen mit Präeklampsie
Zeitfenster: Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Ja Nein
Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Frühgeburten GWOB (Gestationswoche der Geburt) ≤ 37. Woche
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Ja Nein
Tag der Lieferung
Anzahl der Geburten mit einem Gewicht ≤ 2500 g
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Ja Nein
Tag der Lieferung
Anzahl schwangerer Frauen mit Parodontitis
Zeitfenster: Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Ja Nein
Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Alter
Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Body-Mass-Index – Maß für Körperfett basierend auf Größe und Gewicht (BMI = Gewicht (kg) / Körpergröße (m)²)
Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
PPD (Probing Pocket Depth)
Zeitfenster: Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Sondierungstaschentiefe (gemessen an 6 Stellen rund um die Zähne, Einheit: mm)
Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
CAL (Klinischer Bindungsverlust)
Zeitfenster: Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Klinischer Attachmentverlust (gemessen an 6 Stellen rund um die Zähne, Einheit: mm) – Dies ist die Messung der Position des Weichgewebeattachments im Verhältnis zur Zement-Schmelz-Grenze (CEJ). Zur Berechnung des CAL werden zwei Messungen verwendet: die Sondierungstiefe und der Abstand vom Zahnfleischrand zum CEJ.
Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
TPIB (Gesamtparodontale Entzündungslast)
Zeitfenster: Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Gesamte parodontale Entzündungslast – Messungen des durchschnittlichen Zahnhalsumfangs nach Zahntyp, Sondierungstiefe (PD) und Blutung beim Sondieren (BOP). Der subgingivale Bereich für jeden Zahn wurde berechnet, indem 1/6 des durchschnittlichen Halsumfangs des Zahns mit jeder der sechs Messungen der Sondierungstiefe multipliziert wurde. Die Summe der subgingivalen Bereiche aller vorhandenen Zähne eines Probanden stellte den gesamten subgingivalen Bereich eines Individuums dar.
Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz der Stellen mit BOP (Blutung bei Sondierung)
Zeitfenster: Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Blutung bei der Sondierung, Ja/Nein nach der Sondierung der Taschentiefenmessung an 6 Stellen um jeden Zahn. Einheit: %
Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
TBPW-Bereich (vollständige blutende parodontale Wunde)
Zeitfenster: Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Gesamte blutende parodontale Wunde – Messungen des durchschnittlichen Zahnhalsumfangs nach Zahntyp, Sondierungstiefe (PD) und Blutung bei Sondierung (BOP). Der subgingivale Bereich für jeden Zahn wurde berechnet, indem 1/6 des durchschnittlichen Halsumfangs des Zahns mit jeder der sechs Messungen der Sondierungstiefe multipliziert wurde. Die Summe der subgingivalen blutenden Bereiche aller vorhandenen Zähne eines Probanden stellte den gesamten subgingivalen Bereich eines Individuums dar.
Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz von HbA1C (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche
Glykosyliertes Hämoglobin, Einheit: %
Zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ljubljana

Mitarbeiter

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Studienleiter: Rok Schara, DMD, PhD, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pregnancy, DM, Periodontitis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Forschungsdaten werden auf individuelle Anfrage verfügbar gemacht oder weitergegeben. Beispiel: Durchführung einer Metaanalyse.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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