En studie av post COVID-19-mekanismer for kroniske lungefølger
1. mai 2026 oppdatert av: Robert Vassallo, Mayo Clinic
Avdekke mekanismer som ligger til grunn for utviklingen av kroniske lungefølger etter COVID-19
Hensikten med denne studien er å forstå hvorfor noen mennesker opplever langtidseffekter, som kortpustethet og tretthet, etter en alvorlig COVID-19-infeksjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil være i studien i omtrent 12 måneder og vil bli bedt om å komme til Mayo Clinic for 3 besøk. Disse besøkene vil finne sted ca. 2-3 måneder etter bekreftet COVID-19-diagnose (besøk 1), 6 måneder etter diagnose (besøk 2), og 12 måneder etter diagnose (besøk 3).
Omfattende klinisk evaluering og symptomkarakterisering, kvantitativ lunge-CT-bildeanalyse og lungefunksjonstesting og livskvalitetsspørreskjemaer vil bli innhentet ved hvert besøk. Bronkoskopi med BAL (kun ved besøk 1 og 3) og blodprøver (samlet ved alle besøk) vil dissekere de dynamiske immunologiske og molekylære signaturene i luftveiene og i sirkulasjonen på langs. Vi vil også utføre svært sensitive virale reservoar- eller restanalyser for å adressere potensielle bidrag fra virale faktorer til å regulere kroniske lungetilstander etter akutt COVID-19.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
67
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Chris Roberts
- Telefonnummer: 800-753-1606
- E-post: roberts.chris@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
COVID-19 pasientjournaler fra Mayo Clinic, Rochester MN og Mayo Clinic Health System nettsteder vil bli gjennomgått for potensiell påmelding.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For Sequelae Group
- Alder ≥18 år ved screening, PCR bekreftet COVID19 sykdom (+PCR definerer dag 0 av sykdom), sykehusinnleggelse for COVID-19, fravær av tidligere historie med interstitiell lungesykdom eller betydelig annen lungesykdom.
- Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli kategorisert som moderat sykdom (supplerende oksygenbehov 1-8L når som helst under sykehusinnleggelse), alvorlig sykdom (behov for høyflyt oksygentilførsel ≥8L når som helst under sykehusinnleggelse) og kritisk sykdom (behov for ICU-innleggelse eller mekanisk ventilasjon).
Kontrollgjenopprettingsgruppe
- Alder ≥18 år ved screening
- PCR bekreftet COVID-19 tilfeller som hadde ikke-symptomatisk eller mild akutt infeksjon som ikke krever sykehusinnleggelse 7,48,49
- Fravær av tidligere historie med interstitiell lungesykdom, eller betydelig annen lungesykdom, fravær av pågående respiratoriske og systemiske symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke, bevis på forhåndseksisterende interstitiell lungesykdom eller kronisk lungesykdom;
- Aktiv sigarettrøyking, vaping eller annen inhalasjonsbruk.
- Immunkompromittert vertsstatus på grunn av pågående behandling med metotreksat, CellCept, azatioprin, rituximab, cyklofosfamid eller andre biologiske midler;
- > 20 pakker års røykehistorie.
- Historie med kjemoterapi eller strålebehandling de siste to årene; og graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sekvele gruppe
Covid-19-rekonvalesentanter som blir friske etter tidligere alvorlige akutte sykdommer som krever sykehusinnleggelse og som vil ha høy risiko for kroniske lungefølger (med et estimat på >50 % som har moderate til alvorlige følgetilstander basert på gjeldende litteratur)
|
Bronkoskopier bruker et tynt, opplyst rør, som kommer inn gjennom munnen eller nesen og beveger seg ned i halsen til luftveiene for å se på lungene.
BALs gjøres under bronkoskopier for å samle prøver fra lungene for testing.
Under denne prosedyren settes en saltvannsløsning gjennom røret for å vaske luftveiene og samle en væskeprøve.
Røntgen for å lage bilder av bein og indre organer i kroppen
Måler den elektriske aktiviteten til hjertet ved å bruke klissete puter som plasseres på brystet og lemmer.
Tester for å måle hvor godt lungene fungerer
Gangtest for å se hvor godt lungene fungerer med trening over 6 minutter
|
|
Gjenopprettingsgruppe
Alder og kjønn matchet individer som hadde mild SARS-CoV-2-infeksjon og opplevde fullstendig oppløsning av symptomene
|
Bronkoskopier bruker et tynt, opplyst rør, som kommer inn gjennom munnen eller nesen og beveger seg ned i halsen til luftveiene for å se på lungene.
BALs gjøres under bronkoskopier for å samle prøver fra lungene for testing.
Under denne prosedyren settes en saltvannsløsning gjennom røret for å vaske luftveiene og samle en væskeprøve.
Røntgen for å lage bilder av bein og indre organer i kroppen
Måler den elektriske aktiviteten til hjertet ved å bruke klissete puter som plasseres på brystet og lemmer.
Tester for å måle hvor godt lungene fungerer
Gangtest for å se hvor godt lungene fungerer med trening over 6 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dechiffrer kliniske, bildediagnostiske, immun-, molekylære og/eller virale egenskaper som ligger til grunn for postakutte covid-19-lungefølger
Tidsramme: 4 år
|
Denne studien vil utvide tidligere observasjoner fra en tidligere studie og oppdage potensielle drivere og mål for terapi av postakutt COVID-19 lungesykdom ved å rekruttere en større gruppe covid-19 rekonvalesentanter, følge opp i lengderetningen opp til 12 måneder etter akutt infeksjon.
Denne longitudinelle tilnærmingen vil tillate å vurdere immundysregulering og etablere etiologien til lungefølger av COVID-19
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Vassallo, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Diagnostiske teknikker, luftveissystem
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Thorax kirurgiske inngrep
- Hjertefunksjonstester
- Elektrodiagnose
- Terapeutisk vanning
- Lungekirurgiske prosedyrer
- Treningstest
- Åndedrettsfunksjonstester
- Elektrokardiografi
- Bronkoalveolar skylling
- Walk Test
- Bronkoskopi
Andre studie-ID-numre
- 23-001888
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .