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Uno studio sui meccanismi post-COVID-19 per le sequele polmonari croniche

1 maggio 2026 aggiornato da: Robert Vassallo, Mayo Clinic

Scoprire i meccanismi alla base dello sviluppo di sequele polmonari croniche post-COVID-19

Lo scopo di questo studio è capire perché alcune persone sperimentano effetti a lungo termine, come mancanza di respiro e affaticamento, dopo una grave infezione da COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciascun partecipante resterà nello studio per circa 12 mesi e gli verrà richiesto di recarsi alla Mayo Clinic per 3 visite. Queste visite avranno luogo circa 2-3 mesi dopo la diagnosi confermata di COVID-19 (visita 1), 6 mesi dopo la diagnosi (visita 2) e 12 mesi dopo la diagnosi (visita 3).

Ad ogni visita verranno ottenuti una valutazione clinica completa e la caratterizzazione dei sintomi, l'analisi quantitativa dell'immagine TC polmonare, i test di funzionalità polmonare e i questionari sulla qualità della vita. La broncoscopia con BAL (raccolti solo alle visite 1 e 3) e i campioni di sangue (raccolti a tutte le visite) analizzeranno le firme immunologiche e molecolari dinamiche nel tratto respiratorio e nella circolazione longitudinalmente. Eseguiremo anche test altamente sensibili sui serbatoi virali o sui residui per valutare il potenziale contributo dei fattori virali nella regolazione delle condizioni polmonari croniche post-acute COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le cartelle cliniche dei pazienti COVID-19 dei siti della Mayo Clinic, Rochester MN e del Mayo Clinic Health System verranno esaminate per una potenziale iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il Gruppo Sequele

  • Età ≥ 18 anni allo screening, malattia COVID19 confermata dalla PCR (+ la PCR definisce il giorno 0 della malattia), ospedalizzazione per COVID-19, assenza di storia preesistente di malattia polmonare interstiziale o altra malattia polmonare significativa.
  • La gravità della malattia sarà classificata come malattia moderata (necessità di ossigeno supplementare da 1 a 8 litri in qualsiasi momento durante il ricovero), malattia grave (necessità di erogazione di ossigeno ad alto flusso ≥ 8 litri in qualsiasi momento durante il ricovero) e malattia critica (necessità di ricovero in terapia intensiva o ricovero meccanico ventilazione).

Gruppo di recupero di controllo

  • Età ≥18 anni allo screening
  • Casi di COVID-19 confermati tramite PCR che presentavano un'infezione acuta lieve o asintomatica che non richiedeva il ricovero ospedaliero7,48,49
  • Assenza di storia preesistente di malattia polmonare interstiziale o di altra malattia polmonare significativa, assenza di sintomi respiratori e sistemici in corso.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato, evidenza di malattia polmonare interstiziale preesistente o malattia polmonare cronica;
  • Fumo attivo di sigarette, vaporizzazione o altro uso inalatorio.
  • Stato dell'ospite immunocompromesso a causa della terapia in corso con metotrexato, CellCept, azatioprina, rituximab, ciclofosfamide o altri agenti biologici;
  • > Storia di fumo da 20 pacchetti all'anno.
  • Storia di chemioterapia o radioterapia negli ultimi due anni; e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di sequele
Convalescenti da COVID-19 che si riprendono da precedenti malattie acute gravi che richiedono il ricovero ospedaliero e che saranno ad alto rischio di sequele polmonari croniche (con una stima di >50% con sequele da moderate a gravi in ​​base alla letteratura attuale)
Procedura: Broncoscopie e lavaggi broncoalveolari (BAL)
Le broncoscopie utilizzano un tubo sottile e illuminato che entra attraverso la bocca o il naso e scende lungo la gola fino alle vie aeree per osservare i polmoni. I BAL vengono eseguiti durante le broncoscopie per raccogliere campioni dai polmoni per i test. Durante questa procedura, una soluzione salina viene inserita nel tubo per lavare le vie aeree e raccogliere un campione di fluido.
Test diagnostico: Tomografia del torace (CT)
Raggi X per creare immagini delle ossa e degli organi interni del corpo
Test diagnostico: Elettrocardiogramma (ECG)
Misura l'attività elettrica del cuore utilizzando cuscinetti adesivi posizionati sul petto e sugli arti.
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare (PFT)
Test per misurare il funzionamento dei polmoni
Test diagnostico: Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Test del cammino per vedere quanto bene funzionano i polmoni con l'esercizio per 6 minuti
Gruppo di recupero
Individui abbinati per età e sesso che hanno avuto un’infezione lieve da SARS-CoV-2 e hanno riscontrato una completa risoluzione dei sintomi
Procedura: Broncoscopie e lavaggi broncoalveolari (BAL)
Le broncoscopie utilizzano un tubo sottile e illuminato che entra attraverso la bocca o il naso e scende lungo la gola fino alle vie aeree per osservare i polmoni. I BAL vengono eseguiti durante le broncoscopie per raccogliere campioni dai polmoni per i test. Durante questa procedura, una soluzione salina viene inserita nel tubo per lavare le vie aeree e raccogliere un campione di fluido.
Test diagnostico: Tomografia del torace (CT)
Raggi X per creare immagini delle ossa e degli organi interni del corpo
Test diagnostico: Elettrocardiogramma (ECG)
Misura l'attività elettrica del cuore utilizzando cuscinetti adesivi posizionati sul petto e sugli arti.
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare (PFT)
Test per misurare il funzionamento dei polmoni
Test diagnostico: Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Test del cammino per vedere quanto bene funzionano i polmoni con l'esercizio per 6 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decifrare i tratti clinici, di imaging, immunitari, molecolari e/o virali alla base delle sequele polmonari post-acute di COVID-19
Lasso di tempo: 4 anni
Questo studio amplierà le osservazioni precedenti di uno studio precedente e scoprirà potenziali fattori chiave e bersagli per la terapia della malattia polmonare post-acuta da COVID-19 reclutando un gruppo più ampio di convalescenti da COVID-19, seguendo longitudinalmente fino a 12 mesi dopo l’infezione acuta. Questo approccio longitudinale consentirà di valutare la disregolazione immunitaria e di stabilire l’eziologia delle sequele polmonari di COVID-19
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Vassallo, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-001888

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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