Ikke-invasiv hjernestimulering for å forbedre ustø gang hos eldre voksne (StimGait)
16. januar 2026 oppdatert av: Hebrew SeniorLife
Modulerende hjernenettverk for å redusere gangvariasjon hos eldre voksne med risiko for å falle
Å gå er en kompleks og kontinuerlig oppgave som innebærer repeterende bevegelser av kroppen.
Relativt høy gangvariasjon forutsier sensitivt fall og kognitiv nedgang hos eldre voksne.
Tidligere arbeid har identifisert et unikt hjernenettverksforhold knyttet til gangvariabilitet og dens relevante kognitive funksjon (dvs. vedvarende oppmerksomhet).
Dette prosjektet tar sikte på å utvikle en ikke-invasiv hjernestimuleringsmontasje designet for å modulere dynamikken i delte hjernenettverk og for å demonstrere dens effekter på funksjonell tilkobling i hviletilstand, gange og kognitiv ytelse hos eldre voksne med risiko for fall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av en ikke-invasiv hjernestimuleringsintervensjon av tDCS for å forbedre ustø gang hos eldre voksne.
Vi vil melde inn 30 eldre voksne med forhøyet gangvariasjon.
Deltakerne vil bli randomisert i en av to armer: a) 10 økter med tDCS og b) 5 økter med falsk stimulering etterfulgt av 5 økter med tDCS.
Deltakerne vil delta i et sett med vurderinger før intervensjon, hjernestimuleringsintervensjon - bestående av 10, en gang daglig, 20-minutters stimuleringsøkter over en 2-ukers periode, og et sett med vurderinger etter intervensjon.
Dette prosjektet forventes å demonstrere at tDCS kan brukes til å redusere gangvariabilitet hos eldre voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år og oppover.
- Evne til å snakke og lese engelsk.
- Evne til å gå selvstendig og kontinuerlig i minst 1 minutt.
- Forhøyet gangvariasjon som definert av en variasjonskoeffisient (CoV) om gjennomsnittlig skritttid større og lik 0,025 under rettlinjet gange med foretrukket hastighet.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn mild kognitiv svikt definert av en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score mindre enn 18.
- Parkinsons sykdom, multippel sklerose, hjerneslag, aktiv hjernesvulst eller andre nevrologiske lidelser.
- Selvrapportert smerte eller misdannelse i nedre ekstremiteter som i betydelig grad forstyrrer gange.
- Kontraindikasjoner for MR eller tDCS.
- En episode med akutt sykdom eller forverring av en diagnose som krever sykehusinnleggelse eller aktiv behandling i løpet av de siste 3 månedene.
- Nåværende behandling for kongestiv hjertesvikt, angina, ukontrollert arytmi, DVT eller andre ukontrollerte kardiovaskulære hendelser.
- Hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon, angioplastikk eller andre hjertesykdommer i løpet av de siste 3 månedene,
- Aktiv kreft som mottas cellegift/strålebehandling for.
- Psykiatrisk komorbiditet inkludert alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, psykose eller annen psykiatrisk sykdom.
- Nylig bruk av sefating medisiner (beroligende midler, antipsykotika, hypnotika, antidepressiva) eller endring i medisinering i løpet av forrige måned.
- Kronisk vertigo eller andre diagnostiserte vestibulære lidelser.
- Juridisk blindhet, synshemming som ikke kan korrigeres med briller, kontaktlinser, medisin eller kirurgi.
- De uten WiFi-tilgang
- De som ikke planlegger å bo i sine nåværende hjem i løpet av studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS intervensjon
Ti, en gang daglig, 20-minutters økter med tDCS vil bli gitt over to påfølgende uker.
|
TDCS-montasjen er utviklet for å modulere den funksjonelle tilkoblingen mellom det dorsale oppmerksomhetsnettverket og standardnettverket.
|
|
Sham-komparator: Sham og deretter tDCS
Fem, en gang daglig, 20-minutters økter med sham i uke én etterfulgt av fem, en gang daglig, 20-minutters økter med tDCS i uke to.
|
TDCS "Acti-" Sham-montasjen er utviklet for å gjenskape de kutane følelsene forbundet med tDCS, men i hovedsak et null elektrisk felt over nettverkene av interesse.
TDCS-montasjen er utviklet for å modulere den funksjonelle tilkoblingen mellom det dorsale oppmerksomhetsnettverket og standardnettverket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangvariasjon
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
Dette tiltaket fanges opp av både Mobility Lab (APDM Inc) og smarttelefonappen.
Gangvariabilitet er definert som variasjonskoeffisienten til validerte skritttider.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
Dette tiltaket er fanget opp av Mobility Lab (APDM InC).
Ganghastighets-id definert av tiden det tar å gå en spesifisert distanse.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
|
Nøyaktighet (d prime) på den gradvise innsettende kontinuerlige ytelsesoppgaven (gradCPT)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
GradCPT er en datamaskinbasert kognitiv oppgave designet for å måle vedvarende oppmerksomhet.
Nøyaktighet (d prime) på gradCPT kan utledes fra gradCPT-analyseverktøykassen.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
|
Gangytelse med to oppgaver
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå under to forhold: 1) gå i en komfortabel, selvvalgt hastighet og 2) gå mens de teller bakover med 1' eller 3'ere fra et tilfeldig 3-sifret tall.
Dual-task gangkarakteristikker vil bli fanget mens deltakerne samtidig går og teller.
Vi vil videre beregne kostnaden man tar for å fullføre den doble oppgaven å gå fra å gå i en komfortabel, selvvalgt hastighet.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: On-Yee Lo, Ph.D., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Mobilitetsbegrensning
- Gangforstyrrelser, nevrologisk
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- Pro00057363
- K01AG075252 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den potensielle planen er å ha data tilgjengelig i et datalager.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige når dataene er deaktivert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avhengig av depotene der dataene er lagret.
Bruken av dataene vil være begrenset av tillatelse og passende menneskelig gjennomgang av det potensielle prosjektet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .