无创脑刺激可改善老年人不稳定的步态 (StimGait)
2023年9月5日 更新者：Hebrew SeniorLife
调节大脑网络以减少有跌倒风险的老年人的步态变异
步行是一项复杂且持续的任务，需要身体的重复运动。
相对较高的步态变异性可以敏感地预测老年人的跌倒和认知能力下降。
先前的工作已经确定了与步态变异性及其相关认知功能（即持续注意力）相关的独特的大脑网络关系。
该项目旨在开发一种非侵入性大脑刺激蒙太奇，旨在调节共享的大脑网络动态，并展示其对有跌倒风险的老年人的静息状态功能连接、步态和认知表现的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，旨在检验经颅直流电刺激 (tDCS) 非侵入性脑刺激干预措施改善老年人步态不稳的效果。
我们将招募 30 名步态变异性较高的老年人。
参与者将被随机分为两组：a) 10 次 tDCS，b) 5 次假刺激，然后进行 5 次 tDCS。
参与者将进行一组干预前评估、大脑刺激干预（包括为期 2 周的 10 次、每日一次、每次 20 分钟的刺激课程）以及一组干预后评估。
该项目预计将证明 tDCS 可用于减少老年人的步态变异性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：On-Yee Lo, Ph.D.
- 电话号码：617-931-5331
- 邮箱：AmyLo@hsl.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
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接触：
- On-Yee Lo, Ph.D.
- 电话号码：617-931-5331
- 邮箱：AmyLo@hsl.harvard.edu
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首席研究员：
- On-Yee Lo, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 65岁及以上。
- 能够说和读英语。
- 能够独立连续行走至少 1 分钟。
- 步态变异性升高，定义为以首选速度直线行走期间平均步幅时间的变异系数 (CoV) 大于且等于 0.025。
排除标准：
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数低于 18 定义的轻度认知障碍以上。
- 帕金森病、多发性硬化症、中风、活动性脑肿瘤或其他神经系统疾病。
- 自我报告的疼痛或下肢畸形，严重影响行走。
- MRI 或 tDCS 的禁忌症。
- 过去 3 个月内需要住院或积极治疗的急性疾病发作或诊断恶化。
- 目前治疗充血性心力衰竭、心绞痛、不受控制的心律失常、DVT 或其他不受控制的心血管事件。
- 过去3个月内患有心肌梗塞、冠状动脉搭桥术、血管成形术或其他心脏疾病，
- 正在接受化疗/放射治疗的活动性癌症。
- 精神共病包括重度抑郁症、精神分裂症、精神病或其他精神疾病。
- 最近使用过任何降血压药物（镇静剂、抗精神病药、安眠药、抗抑郁药）或在上个月内改变药物治疗。
- 慢性眩晕或其他诊断出的前庭疾病。
- 法定失明，即无法通过眼镜、隐形眼镜、药物或手术矫正的视力障碍。
- 那些没有 WiFi 接入的人
- 那些在研究期间不打算住在现在家里的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颅直流电刺激干预
将在连续两周内提供 10 次、每日一次、每次 20 分钟的 tDCS 课程。
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TDCS 蒙太奇的开发是为了调节背部注意网络和默认网络之间的功能连接。
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假比较器：假手术，然后 tDCS
第一周进行 5 次、每天一次、每次 20 分钟的假手术，然后在第二周进行 5 次、每天一次、每次 20 分钟的 tDCS。
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TDCS“Acti-”Sham 蒙太奇旨在重现与 tDCS 相关的皮肤感觉，但本质上是感兴趣网络上的零电场。
TDCS 蒙太奇的开发是为了调节背部注意网络和默认网络之间的功能连接。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态变异性
大体时间：基线、干预后立即、1 个月随访
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该测量由移动实验室 (APDM Inc) 和智能手机应用程序捕获。
步态变异性定义为验证步幅时间的变异系数。
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基线、干预后立即、1 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态速度
大体时间：基线、干预后立即、1 个月随访
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该措施由移动实验室 (APDM Inc) 捕获。
步态速度 ID 定义为步行指定距离所需的时间。
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基线、干预后立即、1 个月随访
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渐进连续表现任务 (gradCPT) 的准确性 (d prime)
大体时间：基线、干预后立即、1 个月随访
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GradCPT 是一项基于计算机的认知任务，旨在衡量持续注意力。
gradCPT 的准确度（d prime）可以从 gradCPT 分析工具箱得出。
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基线、干预后立即、1 个月随访
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双任务步态性能
大体时间：基线、干预后立即、1 个月随访
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参与者将被要求在两种条件下行走：1）以舒适的、自行选择的速度行走；2）行走时从随机的 3 位数字中向后数 1 或 3。
当参与者同时行走和计数时，将捕获双任务步态特征。
我们将进一步计算从以舒适的、自我选择的速度行走到完成双任务行走所需的成本。
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基线、干预后立即、1 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：On-Yee Lo, Ph.D.、Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月18日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00057363
- K01AG075252 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
预期的计划是在数据存储库中提供可用的数据。
IPD 共享时间框架
当数据揭盲时，数据将可用。
IPD 共享访问标准
取决于保存数据的存储库。
数据的使用将受到许可和对预期项目的适当人类受试者审查的限制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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