- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06008431
Stimolazione cerebrale non invasiva per migliorare l'andatura instabile negli anziani (StimGait)
16 gennaio 2026 aggiornato da: Hebrew SeniorLife
Modulazione delle reti cerebrali per ridurre la variabilità dell'andatura negli anziani a rischio di caduta
Camminare è un compito complesso e continuo che comporta movimenti ripetitivi del corpo.
Una variabilità dell’andatura relativamente elevata predice sensibilmente le cadute e il declino cognitivo negli anziani.
Il lavoro precedente ha identificato una relazione unica nella rete cerebrale legata alla variabilità dell'andatura e alla sua funzione cognitiva rilevante (cioè l'attenzione sostenuta).
Questo progetto mira a sviluppare un montaggio di stimolazione cerebrale non invasivo progettato per modulare le dinamiche delle reti cerebrali condivise e per dimostrare i suoi effetti sulla connettività funzionale in stato di riposo, sull'andatura e sulle prestazioni cognitive negli anziani a rischio di cadute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato e controllato per esaminare l'efficacia di un intervento di stimolazione cerebrale non invasiva di tDCS per migliorare l'andatura instabile negli anziani.
Arruolaremo 30 anziani con elevata variabilità dell'andatura.
I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due bracci: a) 10 sessioni di tDCS eb) 5 sessioni di stimolazione fittizia seguite da 5 sessioni di tDCS.
I partecipanti saranno impegnati in una serie di valutazioni pre-intervento, nell'intervento di stimolazione cerebrale, costituito da 10 sessioni di stimolazione di 20 minuti una volta al giorno per un periodo di 2 settimane, e in una serie di valutazioni post-intervento.
Si prevede che questo progetto dimostri che la tDCS può essere utilizzata per ridurre la variabilità dell'andatura negli anziani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 65 anni.
- Capacità di parlare e leggere inglese.
- Capacità di camminare in modo indipendente e continuo per almeno 1 minuto.
- Elevata variabilità dell’andatura definita da un coefficiente di variazione (CoV) sul tempo medio del passo maggiore e uguale a 0,025 durante la camminata in linea retta alla velocità preferita.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva più che lieve definita da un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 18.
- Morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ictus, tumore cerebrale attivo o altri disturbi neurologici.
- Dolore auto-riferito o deformità degli arti inferiori che interrompe significativamente la deambulazione.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica o alla tDCS.
- Un episodio di malattia acuta o esacerbazione di una diagnosi che richiede il ricovero ospedaliero o un trattamento attivo negli ultimi 3 mesi.
- Trattamento attuale per insufficienza cardiaca congestizia, angina, aritmia non controllata, TVP o altri eventi cardiovascolari non controllati.
- Infarto del miocardio, bypass aortocoronarico, angioplastica o altre condizioni cardiache negli ultimi 3 mesi,
- Cancro attivo per il quale è in corso la chemio/radioterapia.
- Comorbilità psichiatrica incluso disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, psicosi o altre malattie psichiatriche.
- Uso recente di farmaci sedativi (sedativi, antipsicotici, ipnotici, antidepressivi) o cambiamento dei farmaci nel mese precedente.
- Vertigini croniche o altri disturbi vestibolari diagnosticati.
- Cecità legale, disturbi visivi che non possono essere corretti con occhiali, lenti a contatto, farmaci o interventi chirurgici.
- Quelli senza accesso WiFi
- Coloro che non intendono vivere nelle loro case attuali per la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento tDCS
Verranno fornite dieci sessioni di tDCS da 20 minuti una volta al giorno nell'arco di due settimane consecutive.
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Il montaggio tDCS è sviluppato per modulare la connettività funzionale tra la rete di attenzione dorsale e la rete predefinita.
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Comparatore fittizio: Sham e poi tDCS
Cinque sessioni di simulazione da 20 minuti una volta al giorno nella prima settimana seguite da cinque sessioni di tDCS da 20 minuti una volta al giorno nella seconda settimana.
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Il montaggio tDCS "Acti-" Sham è sviluppato per ricreare le sensazioni cutanee associate al tDCS, ma essenzialmente un campo elettrico nullo sulle reti di interesse.
Il montaggio tDCS è sviluppato per modulare la connettività funzionale tra la rete di attenzione dorsale e la rete predefinita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese
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Questa misura viene acquisita sia dal Mobility Lab (APDM Inc) che dall'app per smartphone.
La variabilità dell'andatura è definita come il coefficiente di variazione dei tempi di falcata convalidati.
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Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese
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Questa misura viene acquisita da Mobility Lab (APDM InC).
La velocità dell'andatura è definita dal tempo impiegato per percorrere una distanza specifica.
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Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese
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Precisione (d prime) sul compito di prestazione continua ad insorgenza graduale (gradCPT)
Lasso di tempo: Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese
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Il gradCPT è un compito cognitivo basato su computer progettato per misurare l'attenzione sostenuta.
La precisione (d prime) su gradCPT può essere derivata dalla casella degli strumenti di analisi gradCPT.
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Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese
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Prestazioni di andatura a doppio compito
Lasso di tempo: Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese
|
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare in due condizioni: 1) camminare a una velocità comoda e autoselezionata e 2) camminare contando all'indietro di 1 'o 3 da un numero casuale di 3 cifre.
Le caratteristiche dell'andatura a doppio compito verranno catturate mentre i partecipanti camminano e contano contemporaneamente.
Calcoleremo ulteriormente il costo necessario per completare la doppia attività camminando a una velocità confortevole e autoselezionata.
|
Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: On-Yee Lo, Ph.D., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Limitazione della mobilità
- Disturbi dell'andatura, neurologici
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00057363
- K01AG075252 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il piano potenziale è quello di avere i dati disponibili in un archivio di dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili quando i dati saranno aperti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
A seconda dei repository in cui sono conservati i dati.
L'uso dei dati sarà limitato dall'autorizzazione e dall'appropriata revisione da parte di soggetti umani del potenziale progetto.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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