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Stimolazione cerebrale non invasiva per migliorare l'andatura instabile negli anziani (StimGait)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Hebrew SeniorLife

Modulazione delle reti cerebrali per ridurre la variabilità dell'andatura negli anziani a rischio di caduta

Camminare è un compito complesso e continuo che comporta movimenti ripetitivi del corpo. Una variabilità dell’andatura relativamente elevata predice sensibilmente le cadute e il declino cognitivo negli anziani. Il lavoro precedente ha identificato una relazione unica nella rete cerebrale legata alla variabilità dell'andatura e alla sua funzione cognitiva rilevante (cioè l'attenzione sostenuta). Questo progetto mira a sviluppare un montaggio di stimolazione cerebrale non invasivo progettato per modulare le dinamiche delle reti cerebrali condivise e per dimostrare i suoi effetti sulla connettività funzionale in stato di riposo, sull'andatura e sulle prestazioni cognitive negli anziani a rischio di cadute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato per esaminare l'efficacia di un intervento di stimolazione cerebrale non invasiva di tDCS per migliorare l'andatura instabile negli anziani. Arruolaremo 30 anziani con elevata variabilità dell'andatura. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due bracci: a) 10 sessioni di tDCS eb) 5 sessioni di stimolazione fittizia seguite da 5 sessioni di tDCS. I partecipanti saranno impegnati in una serie di valutazioni pre-intervento, nell'intervento di stimolazione cerebrale, costituito da 10 sessioni di stimolazione di 20 minuti una volta al giorno per un periodo di 2 settimane, e in una serie di valutazioni post-intervento. Si prevede che questo progetto dimostri che la tDCS può essere utilizzata per ridurre la variabilità dell'andatura negli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 65 anni.
  • Capacità di parlare e leggere inglese.
  • Capacità di camminare in modo indipendente e continuo per almeno 1 minuto.
  • Elevata variabilità dell’andatura definita da un coefficiente di variazione (CoV) sul tempo medio del passo maggiore e uguale a 0,025 durante la camminata in linea retta alla velocità preferita.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva più che lieve definita da un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 18.
  • Morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ictus, tumore cerebrale attivo o altri disturbi neurologici.
  • Dolore auto-riferito o deformità degli arti inferiori che interrompe significativamente la deambulazione.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica o alla tDCS.
  • Un episodio di malattia acuta o esacerbazione di una diagnosi che richiede il ricovero ospedaliero o un trattamento attivo negli ultimi 3 mesi.
  • Trattamento attuale per insufficienza cardiaca congestizia, angina, aritmia non controllata, TVP o altri eventi cardiovascolari non controllati.
  • Infarto del miocardio, bypass aortocoronarico, angioplastica o altre condizioni cardiache negli ultimi 3 mesi,
  • Cancro attivo per il quale è in corso la chemio/radioterapia.
  • Comorbilità psichiatrica incluso disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, psicosi o altre malattie psichiatriche.
  • Uso recente di farmaci sedativi (sedativi, antipsicotici, ipnotici, antidepressivi) o cambiamento dei farmaci nel mese precedente.
  • Vertigini croniche o altri disturbi vestibolari diagnosticati.
  • Cecità legale, disturbi visivi che non possono essere corretti con occhiali, lenti a contatto, farmaci o interventi chirurgici.
  • Quelli senza accesso WiFi
  • Coloro che non intendono vivere nelle loro case attuali per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento tDCS
Verranno fornite dieci sessioni di tDCS da 20 minuti una volta al giorno nell'arco di due settimane consecutive.
Il montaggio tDCS è sviluppato per modulare la connettività funzionale tra la rete di attenzione dorsale e la rete predefinita.
Comparatore fittizio: Sham e poi tDCS
Cinque sessioni di simulazione da 20 minuti una volta al giorno nella prima settimana seguite da cinque sessioni di tDCS da 20 minuti una volta al giorno nella seconda settimana.
Il montaggio tDCS "Acti-" Sham è sviluppato per ricreare le sensazioni cutanee associate al tDCS, ma essenzialmente un campo elettrico nullo sulle reti di interesse.
Il montaggio tDCS è sviluppato per modulare la connettività funzionale tra la rete di attenzione dorsale e la rete predefinita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese
Questa misura viene acquisita sia dal Mobility Lab (APDM Inc) che dall'app per smartphone. La variabilità dell'andatura è definita come il coefficiente di variazione dei tempi di falcata convalidati.
Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese
Questa misura viene acquisita da Mobility Lab (APDM InC). La velocità dell'andatura è definita dal tempo impiegato per percorrere una distanza specifica.
Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese
Precisione (d prime) sul compito di prestazione continua ad insorgenza graduale (gradCPT)
Lasso di tempo: Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese
Il gradCPT è un compito cognitivo basato su computer progettato per misurare l'attenzione sostenuta. La precisione (d prime) su gradCPT può essere derivata dalla casella degli strumenti di analisi gradCPT.
Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese
Prestazioni di andatura a doppio compito
Lasso di tempo: Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare in due condizioni: 1) camminare a una velocità comoda e autoselezionata e 2) camminare contando all'indietro di 1 'o 3 da un numero casuale di 3 cifre. Le caratteristiche dell'andatura a doppio compito verranno catturate mentre i partecipanti camminano e contano contemporaneamente. Calcoleremo ulteriormente il costo necessario per completare la doppia attività camminando a una velocità confortevole e autoselezionata.
Baseline, immediato post-intervento, follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: On-Yee Lo, Ph.D., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il piano potenziale è quello di avere i dati disponibili in un archivio di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili quando i dati saranno aperti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A seconda dei repository in cui sono conservati i dati. L'uso dei dati sarà limitato dall'autorizzazione e dall'appropriata revisione da parte di soggetti umani del potenziale progetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (Sham)

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