Неинвазивная стимуляция мозга для улучшения неустойчивой походки у пожилых людей (StimGait)
5 сентября 2023 г. обновлено: Hebrew SeniorLife
Модулирование мозговых сетей для уменьшения вариабельности походки у пожилых людей, подверженных риску падения
Ходьба – сложная и непрерывная задача, предполагающая повторяющиеся движения тела.
Относительно высокая вариабельность походки позволяет предсказать падения и снижение когнитивных функций у пожилых людей.
Предыдущая работа выявила уникальную связь между мозговыми сетями, связанную с изменчивостью походки и соответствующей когнитивной функцией (т. е. устойчивым вниманием).
Этот проект направлен на разработку неинвазивной схемы стимуляции мозга, предназначенной для модуляции динамики общих сетей мозга и демонстрации ее влияния на функциональные связи в состоянии покоя, походку и когнитивные способности у пожилых людей, подверженных риску падений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение эффективности неинвазивной стимуляции мозга tDCS для улучшения неустойчивой походки у пожилых людей.
Мы наберем 30 пожилых людей с повышенной вариабельностью походки.
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: а) 10 сеансов tDCS и б) 5 сеансов имитации стимуляции, за которыми последуют 5 сеансов tDCS.
Участники пройдут комплекс оценок перед вмешательством, вмешательство по стимуляции мозга, состоящее из 10 сеансов 20-минутной стимуляции один раз в день в течение 2-недельного периода, а также комплекс оценок после вмешательства.
Ожидается, что этот проект продемонстрирует, что tDCS можно использовать для уменьшения вариабельности походки у пожилых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: On-Yee Lo, Ph.D.
- Номер телефона: 617-931-5331
- Электронная почта: AmyLo@hsl.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
-
Контакт:
- On-Yee Lo, Ph.D.
- Номер телефона: 617-931-5331
- Электронная почта: AmyLo@hsl.harvard.edu
-
Главный следователь:
- On-Yee Lo, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше.
- Умение говорить и читать по-английски.
- Способность ходить самостоятельно и непрерывно в течение не менее 1 минуты.
- Повышенная вариабельность походки, определяемая коэффициентом вариации (CoV) относительно среднего времени шага, большим и равным 0,025 во время ходьбы по прямой с предпочтительной скоростью.
Критерий исключения:
- Более чем легкие когнитивные нарушения, определяемые по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) менее 18.
- Болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, инсульт, активная опухоль головного мозга или другие неврологические расстройства.
- Боль или деформация нижних конечностей, о которых сообщает сам пациент, значительно затрудняющие ходьбу.
- Противопоказания к МРТ или tDCS.
- Эпизод острого заболевания или обострение диагноза, требующее госпитализации или активного лечения в течение последних 3 месяцев.
- Текущее лечение застойной сердечной недостаточности, стенокардии, неконтролируемой аритмии, ТГВ или других неконтролируемых сердечно-сосудистых событий.
- Инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика или другие заболевания сердца в течение последних 3 месяцев,
- Активный рак, по поводу которого проводится химио-/лучевая терапия.
- Сопутствующие психиатрические заболевания, включая большое депрессивное расстройство, шизофрению, психоз или другие психические заболевания.
- Недавний прием каких-либо сефирующих препаратов (седативных, антипсихотических, снотворных, антидепрессантов) или изменение приема лекарств в течение предыдущего месяца.
- Хроническое головокружение или другие диагностированные вестибулярные расстройства.
- Юридическая слепота, нарушения зрения, которые невозможно исправить с помощью очков, контактных линз, лекарств или хирургического вмешательства.
- Те, у кого нет доступа к Wi-Fi
- Те, кто не планирует жить в своих нынешних домах на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство tDCS
Десять 20-минутных сеансов tDCS один раз в день будут проводиться в течение двух недель подряд.
|
Монтаж tDCS разработан для модуляции функциональной связи между дорсальной сетью внимания и сетью по умолчанию.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам, а затем tDCS
Пять 20-минутных сеансов имитации один раз в день на первой неделе, а затем пять 20-минутных сеансов tDCS один раз в день на второй неделе.
|
Монтаж tDCS «Acti-» Sham разработан для воссоздания кожных ощущений, связанных с tDCS, но, по сути, с нулевым электрическим полем в интересующих сетях.
Монтаж tDCS разработан для модуляции функциональной связи между дорсальной сетью внимания и сетью по умолчанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность походки
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
Этот показатель фиксируется как Mobility Lab (APDM Inc), так и приложением для смартфонов.
Вариабельность походки определяется как коэффициент вариации подтвержденного времени шага.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость походки
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
Этот показатель зафиксирован Лабораторией мобильности (APDM InC).
Идентификатор скорости походки, определяемый временем, за которое человек проходит определенное расстояние.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
|
Точность (d prime) при постепенном начале задачи непрерывной производительности (gradCPT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
GradCPT — это компьютерная когнитивная задача, предназначенная для измерения устойчивого внимания.
Точность (d prime) gradCPT можно получить с помощью набора инструментов анализа gradCPT.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
|
Двойная эффективность ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
Участникам будет предложено идти при двух условиях: 1) идти с удобной, выбранной ими скоростью и 2) идти, считая назад на 1 фут или 3 от случайного трехзначного числа.
Характеристики походки при выполнении двух задач будут фиксироваться, пока участники одновременно ходят и считают.
Далее мы рассчитаем затраты, необходимые для выполнения двойной задачи ходьбы: ходьбы с комфортной, самостоятельно выбранной скоростью.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: On-Yee Lo, Ph.D., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00057363
- K01AG075252 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Перспективный план состоит в том, чтобы данные были доступны в хранилище данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны, когда данные не будут скрыты.
Критерии совместного доступа к IPD
В зависимости от репозиториев, в которых хранятся данные.
Использование данных будет ограничено разрешением и соответствующей проверкой перспективного проекта людьми.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .