Nieinwazyjna stymulacja mózgu w celu poprawy niestabilnego chodu u osób starszych (StimGait)
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hebrew SeniorLife
Modulowanie sieci mózgowych w celu zmniejszenia zmienności chodu u starszych osób dorosłych zagrożonych upadkiem
Chodzenie to złożone i ciągłe zadanie, które wiąże się z powtarzalnymi ruchami ciała.
Stosunkowo duża zmienność chodu pozwala na przewidywanie upadków i pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych.
W poprzednich pracach zidentyfikowano unikalny związek sieci mózgowej powiązany ze zmiennością chodu i związaną z nim funkcją poznawczą (tj. ciągłą uwagą).
Celem tego projektu jest opracowanie nieinwazyjnego zestawu do stymulacji mózgu, zaprojektowanego w celu modulowania dynamiki wspólnych sieci mózgowych i wykazania jego wpływu na łączność funkcjonalną w stanie spoczynku, chód i sprawność poznawczą u osób starszych zagrożonych upadkami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności nieinwazyjnej interwencji polegającej na stymulacji mózgu w ramach tDCS w celu poprawy niestabilnego chodu u osób starszych.
Do badania zapiszemy 30 osób starszych z podwyższoną zmiennością chodu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion: a) 10 sesji tDCS i b) 5 sesji pozorowanej stymulacji, po których nastąpi 5 sesji tDCS.
Uczestnicy przejdą zestaw ocen przed interwencją, interwencję polegającą na stymulacji mózgu – składającą się z 10 raz dziennie, 20-minutowych sesji stymulacyjnych przez okres 2 tygodni oraz zestaw ocen po interwencji.
Oczekuje się, że projekt ten wykaże, że tDCS można zastosować w celu zmniejszenia zmienności chodu u osób starszych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat i więcej.
- Umiejętność mówienia i czytania po angielsku.
- Zdolność do samodzielnego i ciągłego chodzenia przez co najmniej 1 minutę.
- Zwiększona zmienność chodu zdefiniowana przez współczynnik zmienności (CoV), w przybliżeniu średni czas kroku większy i równy 0,025 podczas chodzenia po linii prostej z preferowaną prędkością.
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż łagodne upośledzenie funkcji poznawczych zdefiniowane na podstawie wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poniżej 18.
- Choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar, aktywny guz mózgu lub inne zaburzenia neurologiczne.
- Zgłaszany przez pacjenta ból lub zniekształcenie kończyny dolnej znacząco utrudniające chodzenie.
- Przeciwwskazania do MRI lub tDCS.
- Epizod ostrej choroby lub zaostrzenie diagnozy wymagające hospitalizacji lub aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Aktualne leczenie zastoinowej niewydolności serca, dławicy piersiowej, niekontrolowanej arytmii, zakrzepicy żył głębokich lub innych niekontrolowanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
- zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka lub inna choroba serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Aktywny nowotwór, w przypadku którego stosuje się chemio/radioterapię.
- Współistniejące choroby psychiczne, w tym duże zaburzenia depresyjne, schizofrenia, psychoza lub inna choroba psychiczna.
- Niedawne zażywanie jakichkolwiek leków uspokajających (leki uspokajające, przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwdepresyjne) lub zmiana leku w ciągu poprzedniego miesiąca.
- Przewlekłe zawroty głowy lub inne zdiagnozowane zaburzenia przedsionkowe.
- Ślepota prawna, wady wzroku, których nie można skorygować za pomocą okularów, soczewek kontaktowych, leków ani operacji.
- Ci, którzy nie mają dostępu do Wi-Fi
- Ci, którzy nie planują mieszkać w swoich obecnych domach na czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja tDCS
Dziesięć raz dziennie, 20-minutowych sesji tDCS będzie realizowanych przez dwa kolejne tygodnie.
|
Montaż tDCS został opracowany w celu modulowania łączności funkcjonalnej pomiędzy siecią uwagi grzbietowej a siecią domyślną.
|
|
Pozorny komparator: Sham, a potem tDCS
Pięć raz dziennie, 20-minutowych sesji pozorowanych w pierwszym tygodniu, a następnie pięć raz dziennie, 20-minutowych sesji tDCS w drugim tygodniu.
|
Montaż tDCS „Acti-” Sham został opracowany w celu odtworzenia wrażeń skórnych związanych z tDCS, ale zasadniczo zerowego pola elektrycznego w wybranych sieciach.
Montaż tDCS został opracowany w celu modulowania łączności funkcjonalnej pomiędzy siecią uwagi grzbietowej a siecią domyślną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu
|
Miara ta jest rejestrowana zarówno przez Mobility Lab (APDM Inc), jak i aplikację na smartfony.
Zmienność chodu definiuje się jako współczynnik zmienności potwierdzonego czasu kroku.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu
|
Miara ta jest rejestrowana przez Mobility Lab (APDM InC).
Identyfikator prędkości chodu zdefiniowany na podstawie czasu potrzebnego na przejście określonej odległości.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu
|
|
Dokładność (d prime) w zadaniu ciągłego wykonywania o stopniowym początku (gradCPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu
|
GradCPT to komputerowe zadanie poznawcze, którego celem jest pomiar ciągłej uwagi.
Dokładność (d prime) gradCPT można uzyskać z zestawu narzędzi analizy gradCPT.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu
|
|
Wydajność chodu dwuzadaniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie pod dwoma warunkami: 1) marsz z wygodną, wybraną przez siebie prędkością oraz 2) marsz podczas odliczania wstecz o 1 lub 3 od losowej 3-cyfrowej liczby.
Charakterystyka chodu przy wykonywaniu dwóch zadań zostanie zarejestrowana, gdy uczestnicy jednocześnie chodzą i liczą.
Następnie obliczymy koszt wykonania chodu składającego się z dwóch zadań, począwszy od chodzenia z wygodną, wybraną przez siebie prędkością.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: On-Yee Lo, Ph.D., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ograniczenie mobilności
- Zaburzenia chodu, neurologiczne
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00057363
- K01AG075252 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Plan perspektywiczny zakłada udostępnienie danych w repozytorium danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne, gdy zostaną odślepione.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W zależności od repozytoriów, w których przechowywane są dane.
Wykorzystanie danych będzie ograniczone za zgodą i odpowiednią oceną potencjalnego projektu przez ludzi.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .