- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06013826
Effekten av telenursing på smerten og frykten for insulininjeksjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Universitetet for helsevitenskap, Hamidiye Fakultet for sykepleie
Mål: Målet med studien er å undersøke effekten av sykepleieoppfølging med telesykepleie på smerte- og fryktfaktorer knyttet til selvinjeksjonstesting hos diabetikere som starter på insulinbehandling for første gang.
Materialer og metoder: Forskningen ble implementert i et randomisert kontrollert eksperimentelt design. Utvalget besto av 70 personer med diabetes som startet insulinbehandling for første gang i diabetespoliklinikken ved et statlig universitetssykehus i Istanbul mellom 17. februar og 15. november 2022. Personer som skal starte insulinbehandling for første gang henvises til diabetespoliklinikken. Insulininjeksjon Brukes til alle pasienter i diabetespoliklinikken. I tråd med pasientopplæringsinnholdet ble evnen til å administrere insulin, evnen til å overvåke blodsukkernivåer, medisinsk ernæringsterapi, trening osv. brukt etter opplæringen gitt om emnene. Data ble samlet inn med pasientinformasjonsskjemaet, Diabetic Self-injection and Fear of Testing Questionnaire Form (D-SFIQ), Insulininjection Evaluation Form. Pasienter tilordnet intervensjonsgruppen fikk telehelsetjeneste i tre dager i frykt for selvinjeksjon og testing.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utvalget av studien besto av 70 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og sa ja til å delta. Insulinbehandling ble evaluert i henhold til inklusjonskriteriene og de som sa ja til å delta i studien. 19 leger og 2 sykepleiere jobber i diabetespoliklinikken. Personer som skal starte insulinbehandling for første gang etter legeundersøkelse henvises til diabetespoliklinikken. Historien til pasientene som kommer til diabetespoliklinikken tas av diabetessykepleieren og deres fysiske undersøkelse utføres. I diabetespoliklinikken undervises alle pasienter av diabetesutdanningssykepleieren, evnen til å administrere insulin, evnen til å overvåke blodsukkernivået, medisinsk ernæringsterapi, trening etc. undervises i emner. Etter treningen kalles pasientene til kontroll syv dager senere. Det tas imidlertid ikke sykepleieoppfølging i denne prosessen før det kommer til kontroll igjen. I vår studie ble alle pasienter gitt opplæring i insulinadministrering og testing via subkutan rute ved bruk av insulininjeksjonsapplikasjonens pasientopplæringsinnhold, ledsaget av en diabetespoliklinikksykepleier. I tråd med innholdet i opplæringen ble den brukt i form av å forklare alle pasienter med den subkutane injeksjonsmodellen, svare på spørsmålene til pasientene eller deres pårørende med spørsmål-svar-metoden, overvåke pasienten mens de øvde på modell av forskeren, og gjenta opplæringen i tråd med behovene. Etter opplæringen ble alle pasienter som takket ja til å delta i studien registrert med pasientinformasjonsskjemaet, samt deres individuelle egenskaper og informasjon om sykdommen og behandlingsegenskapene. D-FISQ ble brukt ved ansikt-til-ansikt intervjumetoden. Anvendelsen av studien ble videreført i henhold til gruppene de ble tildelt ved randomisering (figur 3.1).
Eksperimentell gruppeintervensjon Pasienter som ble tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen ble informert om metoden for studien. Pasienten ble informert om at han ville bli oppringt før blodsukkermåling og insulininjeksjon i tre dager for å overvåke frykten for selvinjeksjon og testing. Insulininjeksjonstrening ble gjentatt den første dagen. Telefonsamtaler foretatt innenfor rammen av telehelsetjenesten ble registrert i telefonintervjuskjemaet. Under telefonintervjuene ble spørsmålene som pasientene ønsket å stille besvart. Temaene som pasientene oftest ba om støtte er oppført i tabell 1. Han ble bedt om å fylle ut evalueringsskjemaet for insulininjeksjon i henhold til erfaringene hans under den tre dager lange hjemmebehandlingsprosessen. På slutten av det tre dager lange møtet ble telehelsetjenesten avsluttet. D-FISQ ble gjentatt for pasientene da de kom til sykehuset for kontroll.
Kontrollgruppeintervensjon Pasienter som ble tilfeldig tildelt kontrollgruppen ble informert om metoden for studien. Telehelsetjeneste i kontrollgruppen ble ikke brukt. Han ble bedt om å fylle ut evalueringsskjemaet for insulininjeksjon i henhold til erfaringene hans under den tre dager lange hjemmebehandlingsprosessen. D-FISQ ble gjentatt for pasientene da de kom til sykehuset for kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34668
- Demet İnangil
-
Istanbul, Tyrkia, 34668
- Saglik Bilimleri University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre,
- Fravær av fysisk, mental utilstrekkelighet og kommunikasjonsvansker,
- Å ha en diagnose av type II diabetes,
- Oppstart av insulinbehandling for første gang,
- Måling av blodsukker minst en gang om dagen,
- Selvadministrasjon av insulininjeksjon,
- Evne til å kommunisere på telefon,
- Ikke å ha gitt en selvinjeksjon av insulin tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha fysiske, mentale utilstrekkelighet og kommunikasjonsvansker,
- Har en historie med allergi,
- Å være gravid,
- Ikke starter insulinbehandling for første gang,
- Ikke måler blodsukkeret minst en gang om dagen,
- Ikke selvadministrerende insulininjeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter som ble tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppen ble informert om metoden for studien.
Pasienten ble informert om at han ville bli oppringt før blodsukkermåling og insulininjeksjon i tre dager for å overvåke frykten for selvinjeksjon og testing.
Insulininjeksjonstrening ble gjentatt den første dagen.
Telefonsamtaler foretatt innenfor rammen av telehelsetjenesten ble registrert i telefonintervjuskjemaet.
Under telefonintervjuene ble spørsmålene som pasientene ønsket å stille besvart.
Han ble bedt om å fylle ut evalueringsskjemaet for insulininjeksjon i henhold til erfaringene hans under den tre dager lange hjemmebehandlingsprosessen.
På slutten av det tre dager lange møtet ble telehelsetjenesten avsluttet.
D-FISQ ble gjentatt for pasientene da de kom til sykehuset for kontroll.
|
Pasienter som ble tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppen ble informert om metoden for studien.
Pasienten ble informert om at han ville bli oppringt før blodsukkermåling og insulininjeksjon i tre dager for å overvåke frykten for selvinjeksjon og testing.
Insulininjeksjonstrening ble gjentatt den første dagen.
Telefonsamtaler foretatt innenfor rammen av telehelsetjenesten ble registrert i telefonintervjuskjemaet.
Under telefonintervjuene ble spørsmålene som pasientene ønsket å stille besvart.
Han ble bedt om å fylle ut evalueringsskjemaet for insulininjeksjon i henhold til erfaringene hans under den tre dager lange hjemmebehandlingsprosessen.
På slutten av det tre dager lange møtet ble telehelsetjenesten avsluttet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som ble tilfeldig fordelt i kontrollgruppen ble informert om metoden for studien.
Telehelsetjeneste i kontrollgruppen ble ikke brukt.
Han ble bedt om å fylle ut evalueringsskjemaet for insulininjeksjon i henhold til erfaringene hans under den tre dager lange hjemmebehandlingsprosessen.
D-FISQ ble gjentatt for pasientene da de kom til sykehuset for kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Injeksjonssmerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 mnd
|
For å identifisere smerten som oppstår under insulininjeksjon hos pasienter, ble insulininjeksjonsevalueringsskjemaet brukt. Skjemaet laget av forskeren ble brukt til å bestemme vanskene som pasienter møter når de administrerer insulininjeksjoner. Skjemaet består av totalt 3 seksjoner og 18 spørsmål angående tilstedeværelse av smerte, smerteintensitet i fingerpunktering, smerteintensitet ved administrering av legemidler, vansker med injeksjonsadministrasjon, hoppe over insulindose. For å vurdere punktene i skjemaet med tanke på relevans og omfang, ble det forelagt vurdering fra 4 eksperter som arbeider i enheten og jobber som lærere i bachelor- og graduate-programmer. Etter ekspertuttalelsen ble punktene gjennomgått og skjemaet ble ferdigstilt i tråd med forslagene. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 mnd
|
|
Frykt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 mnd
|
Diabetes Fear of Self Injecting and Self-testing Questionnaire-D-FISQ ble brukt til å definere frykten for selvinjeksjon og testing hos diabetikere.
Validiteten og påliteligheten til D-FISQ utviklet av Snoek et al. (1997) for den tyrkiske befolkningen ble utført av Çelik og Pınar (2016).
D-FISQ, som inkluderer 15 utsagn, består av to underdimensjoner: frykt for selvinjeksjon (frykt for selvinjeksjon-FSI, 6 utsagn) og frykt for selvtesting (frykt for selvtesting-FST, 9 utsagn ).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Demet İnangil, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Peng X, Su Y, Hu Z, Sun X, Li X, Dolansky MA, Qu M, Hu X. Home-based telehealth exercise training program in Chinese patients with heart failure: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(35):e12069. doi: 10.1097/MD.0000000000012069.
- Souza-Junior VD, Mendes IA, Mazzo A, Godoy S. Application of telenursing in nursing practice: an integrative literature review. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:254-60. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.005. Epub 2015 May 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021/0650
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .