- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06013826
O efeito da telenfermagem na dor e no medo da injeção de insulina: um ensaio clínico randomizado
Universidade de Ciências da Saúde, Faculdade de Enfermagem Hamidiye
Objetivo: O objetivo do estudo é examinar os efeitos do acompanhamento de enfermagem com telenfermagem sobre os fatores de dor e medo relacionados ao teste de autoinjeção em indivíduos diabéticos que iniciam a terapia com insulina pela primeira vez.
Materiais e Métodos: A pesquisa foi implementada em um delineamento experimental randomizado controlado. A amostra foi constituída por 70 indivíduos com diabetes que iniciaram a terapêutica com insulina pela primeira vez na policlínica de diabetes de um hospital universitário estatal em Istambul entre 17 de fevereiro e 15 de novembro de 2022. Indivíduos que iniciarão a terapia com insulina pela primeira vez são encaminhados para a policlínica de diabetes. Aplicação de injeção de insulina em todos os pacientes da policlínica de diabetes. De acordo com o Conteúdo de Educação ao Paciente, a capacidade de administrar insulina, a capacidade de monitorar os níveis de glicose no sangue, terapia nutricional médica, exercícios, etc., aplicadas após o treinamento ministrado sobre os assuntos. Os dados foram coletados por meio do Formulário de Informações do Paciente, Formulário do Questionário de Autoinjeção e Medo de Testar para Diabéticos (D-SFIQ), Formulário de Avaliação de Injeção de Insulina. Os pacientes designados para o grupo de intervenção receberam serviço de telessaúde por três dias por medo de autoinjeção e testes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A amostra do estudo foi composta por 70 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e aceitaram participar. A terapia com insulina foi avaliada de acordo com os critérios de inclusão e aqueles que concordaram em participar do estudo. 19 médicos e 2 enfermeiras trabalham na policlínica de diabetes. Indivíduos que iniciarão a terapia com insulina pela primeira vez após exame médico são encaminhados para a policlínica de diabetes. O histórico dos pacientes que chegam à policlínica de diabetes é feito pela enfermeira diabética e é realizado seu exame físico. Na policlínica de diabetes, todos os pacientes são ensinados pela enfermeira de educação em diabetes, a capacidade de administrar insulina, a capacidade de monitorar os níveis de glicose no sangue, terapia nutricional médica, exercícios, etc. Após o treinamento, os pacientes são chamados para controle sete dias depois. Porém, um acompanhamento de enfermagem não é aplicado durante esse processo até que se volte a controlar. Em nosso estudo, todos os pacientes receberam treinamento sobre administração de insulina e testes por via subcutânea usando o Conteúdo de Educação ao Paciente para Aplicação de Injeção de Insulina, acompanhados por uma enfermeira da policlínica de diabetes. Em consonância com o conteúdo do treinamento, ele foi aplicado na forma de explicar a todos os pacientes o modelo de aplicação de injeção subcutânea, respondendo às dúvidas dos pacientes ou de seus familiares com o método pergunta-resposta, acompanhando o paciente enquanto pratica no modelo pelo pesquisador e repetindo o treinamento de acordo com as necessidades. Após o treinamento, todos os pacientes que aceitaram participar do estudo foram registrados na Ficha de Informações do Paciente, bem como suas características individuais e informações sobre a doença e características do tratamento. O D-FISQ foi aplicado pelo método de entrevista presencial. A aplicação do estudo foi continuada de acordo com os grupos aos quais foram distribuídos por randomização (Figura 3.1).
Intervenção em grupo experimental Os pacientes que foram designados aleatoriamente para o grupo de intervenção foram informados sobre o método do estudo. O paciente foi informado que seria chamado antes da medição da glicemia e da injeção de insulina por três dias para monitorar seu medo de autoinjeção e testes. O treinamento de aplicação de injeção de insulina foi repetido no primeiro dia. As ligações telefônicas realizadas no âmbito do serviço de telessaúde foram registradas no Formulário de Entrevista Telefônica. Durante as entrevistas por telefone, as perguntas que os pacientes queriam fazer foram respondidas. Os temas que os pacientes mais solicitaram apoio estão listados na Tabela 1. Ele foi solicitado a preencher o Formulário de Avaliação de Injeção de Insulina de acordo com sua experiência durante o processo de tratamento domiciliar de três dias. Ao final dos três dias de reunião, o serviço de telessaúde foi encerrado. O D-FISQ foi repetido aos pacientes quando eles chegaram ao hospital para controle.
Intervenção no grupo controle Os pacientes que foram designados aleatoriamente para o grupo controle foram informados sobre o método do estudo. O serviço de telessaúde no grupo controle não foi aplicado. Ele foi solicitado a preencher o Formulário de Avaliação de Injeção de Insulina de acordo com sua experiência durante o processo de tratamento domiciliar de três dias. O D-FISQ foi repetido aos pacientes quando eles chegaram ao hospital para controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34668
- Demet İnangil
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Istanbul, Peru, 34668
- Saglik Bilimleri University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais,
- Ausência de inadequação física, mental e dificuldades de comunicação,
- Tendo um diagnóstico de diabetes tipo II,
- Início da terapia com insulina pela primeira vez,
- Medir o açúcar no sangue pelo menos uma vez por dia,
- Autoadministração de injeção de insulina,
- Capacidade de se comunicar por telefone,
- Não ter administrado autoinjeção de insulina anteriormente.
Critério de exclusão:
- Tendo inadequação física, mental e dificuldades de comunicação,
- Ter histórico de alergia,
- Estar grávida,
- Não iniciar a terapia com insulina pela primeira vez,
- Não medir o açúcar no sangue pelo menos uma vez por dia,
- Não autoadministrar injeção de insulina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Os pacientes que foram designados aleatoriamente para o grupo de intervenção foram informados sobre o método do estudo.
O paciente foi informado que seria chamado antes da medição da glicemia e da injeção de insulina por três dias para monitorar seu medo de autoinjeção e testes.
O treinamento de aplicação de injeção de insulina foi repetido no primeiro dia.
As ligações telefônicas realizadas no âmbito do serviço de telessaúde foram registradas no Formulário de Entrevista Telefônica.
Durante as entrevistas por telefone, as perguntas que os pacientes queriam fazer foram respondidas.
Ele foi solicitado a preencher o Formulário de Avaliação de Injeção de Insulina de acordo com sua experiência durante o processo de tratamento domiciliar de três dias.
Ao final dos três dias de reunião, o serviço de telessaúde foi encerrado.
O D-FISQ foi repetido aos pacientes quando eles chegaram ao hospital para controle.
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Os pacientes que foram designados aleatoriamente para o grupo de intervenção foram informados sobre o método do estudo.
O paciente foi informado que seria chamado antes da medição da glicemia e da injeção de insulina por três dias para monitorar seu medo de autoinjeção e testes.
O treinamento de aplicação de injeção de insulina foi repetido no primeiro dia.
As ligações telefônicas realizadas no âmbito do serviço de telessaúde foram registradas no Formulário de Entrevista Telefônica.
Durante as entrevistas por telefone, as perguntas que os pacientes queriam fazer foram respondidas.
Ele foi solicitado a preencher o Formulário de Avaliação de Injeção de Insulina de acordo com sua experiência durante o processo de tratamento domiciliar de três dias.
Ao final dos três dias de reunião, o serviço de telessaúde foi encerrado.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes que foram designados aleatoriamente para o grupo controle foram informados sobre o método do estudo.
O serviço de telessaúde no grupo controle não foi aplicado.
Ele foi solicitado a preencher o Formulário de Avaliação de Injeção de Insulina de acordo com sua experiência durante o processo de tratamento domiciliar de três dias.
O D-FISQ foi repetido aos pacientes quando eles chegaram ao hospital para controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor de injeção
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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Para identificar a dor que ocorre durante a injeção de insulina nos pacientes, foi utilizado o formulário de avaliação da injeção de insulina. O formulário elaborado pela pesquisadora foi utilizado para determinar as dificuldades que os pacientes enfrentam na administração das injeções de insulina. O formulário é composto por um total de 3 seções e 18 questões referentes à presença de dor, intensidade da dor na punção digital, intensidade da dor na administração do medicamento, dificuldade na administração da injeção, omissão de dose de insulina. Para avaliar os itens do formulário quanto à relevância e abrangência, o mesmo foi submetido à opinião de 4 especialistas atuantes na unidade e atuantes como educadores em cursos de graduação e pós-graduação. Após a perícia, os itens foram revisados e o formulário finalizado conforme as sugestões. |
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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Temer
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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O Questionário de Medo de Autoinjeção e Autoteste para Diabetes-D-FISQ foi utilizado para definir o medo de autoinjeção e teste em diabéticos.
A validade e confiabilidade do D-FISQ desenvolvido por Snoek et al. (1997) para a população turca foi realizado por Çelik e Pınar (2016).
O D-FISQ, que inclui 15 afirmações, consiste em duas subdimensões: medo de autoinjeção (medo de autoinjeção-FSI, 6 afirmações) e medo de autoteste (medo de autoteste-FST, 9 afirmações) ).
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Até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Demet İnangil, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peng X, Su Y, Hu Z, Sun X, Li X, Dolansky MA, Qu M, Hu X. Home-based telehealth exercise training program in Chinese patients with heart failure: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(35):e12069. doi: 10.1097/MD.0000000000012069.
- Souza-Junior VD, Mendes IA, Mazzo A, Godoy S. Application of telenursing in nursing practice: an integrative literature review. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:254-60. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.005. Epub 2015 May 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021/0650
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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