- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06013826
Effekten af telenursing på smerten og frygten for insulininjektion: et randomiseret kontrolleret forsøg
University of Health Sciences, Hamidiye Fakultet for Sygepleje
Formål: Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af sygeplejeopfølgning med telenursing på smerte- og frygtfaktorer relateret til selvinjektionstestning hos diabetikere, som er startet på insulinbehandling for første gang.
Materialer og metoder: Forskningen blev implementeret i et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design. Prøven bestod af 70 personer med diabetes, som startede insulinbehandling for første gang i diabetespoliklinikken på et statsuniversitetshospital i Istanbul mellem 17. februar og 15. november 2022. Personer, der vil starte insulinbehandling for første gang, henvises til diabetespoliklinikken. Insulininjektion Anvendelse til alle patienter i diabetespoliklinikken. I overensstemmelse med Patientuddannelsesindholdet blev evnen til at administrere insulin, evnen til at overvåge blodsukkerniveauer, medicinsk ernæringsterapi, motion osv. anvendt efter den undervisning, der blev givet om emnerne. Data blev indsamlet med patientinformationsskemaet, Diabetic Self-injection and Fear of Testing Questionnaire Form (D-SFIQ), Insulin Injection Evaluation Form. Patienter tilknyttet interventionsgruppen fik telesundhedstjeneste i tre dage af frygt for selvinjektion og testning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Stikprøven af undersøgelsen bestod af 70 patienter, som opfyldte inklusionskriterierne og indvilligede i at deltage. Insulinbehandling blev evalueret i henhold til inklusionskriterierne og dem, der accepterede at deltage i undersøgelsen. I diabetespoliklinikken arbejder 19 læger og 2 sygeplejersker. Personer, der skal påbegynde insulinbehandling for første gang efter en lægeundersøgelse, henvises til diabetespoliklinikken. Historien om de patienter, der kommer til diabetespoliklinikken, tages af diabetessygeplejersken, og deres fysiske undersøgelse udføres. I diabetespoliklinikken undervises alle patienter af diabetesuddannelsessygeplejersken, evnen til at administrere insulin, evnen til at måle blodsukkerniveauer, medicinsk ernæringsterapi, motion osv. undervises i fag. Efter træningen indkaldes patienterne til kontrol syv dage senere. Der foretages dog ikke en sygeplejefaglig opfølgning under dette forløb, før det kommer til kontrol igen. I vores undersøgelse blev alle patienter undervist i insulinadministration og testning ad subkutan vej ved brug af insulininjektionsapplikationens patientuddannelsesindhold, ledsaget af en diabetes polikliniksygeplejerske. I overensstemmelse med indholdet af træningen blev den anvendt i form af at forklare alle patienter med den subkutane injektionsapplikationsmodel, besvare spørgsmål fra patienterne eller deres pårørende med spørgsmål-svar metoden, monitorere patienten, mens der øves på model af forskeren, og gentagelse af træningen i overensstemmelse med behovene. Efter træningen blev alle patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen, registreret med Patientinformationsskemaet, samt deres individuelle karakteristika og information om sygdommen og behandlingens karakteristika. D-FISQ blev anvendt ved face-to-face interviewmetoden. Anvendelsen af undersøgelsen blev fortsat i henhold til de grupper, som de blev tildelt ved randomisering (figur 3.1).
Eksperimentel gruppeintervention Patienter, der blev tilfældigt tildelt interventionsgruppen, blev informeret om metoden for undersøgelsen. Patienten blev informeret om, at han ville blive tilkaldt før blodsukkermåling og insulininjektion i tre dage for at overvåge sin frygt for selvinjektion og testning. Træning i insulininjektionsapplikation blev gentaget den første dag. Telefonopkald foretaget inden for rammerne af telesundhedstjenesten blev optaget i telefonsamtaleformularen. Under telefoninterviewene blev de spørgsmål, som patienterne ønskede at stille, besvaret. De emner, som patienterne oftest bad om støtte, er anført i tabel 1. Han blev bedt om at udfylde insulininjektionsevalueringsformularen i henhold til hans erfaring under den tre-dages hjemmebehandlingsproces. Ved afslutningen af det tre dage lange møde blev telesundhedstjenesten afsluttet. D-FISQ blev gentaget for patienterne, da de kom til hospitalet for kontrol.
Kontrolgruppeintervention Patienter, der blev tilfældigt tildelt kontrolgruppen, blev informeret om undersøgelsens metode. Telesundhedstjeneste i kontrolgruppen blev ikke anvendt. Han blev bedt om at udfylde insulininjektionsevalueringsformularen i henhold til hans erfaring under den tre-dages hjemmebehandlingsproces. D-FISQ blev gentaget for patienterne, da de kom til hospitalet for kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34668
- Demet İnangil
-
Istanbul, Kalkun, 34668
- Saglik Bilimleri University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre,
- Fravær af fysisk, psykisk utilstrækkelighed og kommunikationsvanskeligheder,
- At have en diagnose af type II diabetes,
- Påbegyndelse af insulinbehandling for første gang,
- Måling af blodsukker mindst én gang om dagen,
- Selvadministration af insulininjektion,
- Evne til at kommunikere via telefon,
- Ikke at have givet en selvinjektion af insulin før.
Ekskluderingskriterier:
- At have fysisk, psykisk utilstrækkelighed og kommunikationsbesvær,
- At have en historie med allergi,
- At være gravid,
- Ikke påbegyndt insulinbehandling for første gang,
- Ikke måler blodsukker mindst en gang om dagen,
- Ikke selvadministrerende insulininjektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienter, der blev tilfældigt tildelt interventionsgruppen, blev informeret om metoden til undersøgelsen.
Patienten blev informeret om, at han ville blive tilkaldt før blodsukkermåling og insulininjektion i tre dage for at overvåge sin frygt for selvinjektion og testning.
Træning i insulininjektionsapplikation blev gentaget den første dag.
Telefonopkald foretaget inden for rammerne af telesundhedstjenesten blev optaget i telefonsamtaleformularen.
Under telefoninterviewene blev de spørgsmål, som patienterne ønskede at stille, besvaret.
Han blev bedt om at udfylde insulininjektionsevalueringsformularen i henhold til hans erfaring under den tre-dages hjemmebehandlingsproces.
Ved afslutningen af det tre dage lange møde blev telesundhedstjenesten afsluttet.
D-FISQ blev gentaget for patienterne, da de kom til hospitalet for kontrol.
|
Patienter, der blev tilfældigt tildelt interventionsgruppen, blev informeret om metoden til undersøgelsen.
Patienten blev informeret om, at han ville blive tilkaldt før blodsukkermåling og insulininjektion i tre dage for at overvåge sin frygt for selvinjektion og testning.
Træning i insulininjektionsapplikation blev gentaget den første dag.
Telefonopkald foretaget inden for rammerne af telesundhedstjenesten blev optaget i telefonsamtaleformularen.
Under telefoninterviewene blev de spørgsmål, som patienterne ønskede at stille, besvaret.
Han blev bedt om at udfylde insulininjektionsevalueringsformularen i henhold til hans erfaring under den tre-dages hjemmebehandlingsproces.
Ved afslutningen af det tre dage lange møde blev telesundhedstjenesten afsluttet.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der blev tilfældigt tildelt kontrolgruppen, blev informeret om metoden til undersøgelsen.
Telesundhedstjeneste i kontrolgruppen blev ikke anvendt.
Han blev bedt om at udfylde insulininjektionsevalueringsformularen i henhold til hans erfaring under den tre-dages hjemmebehandlingsproces.
D-FISQ blev gentaget for patienterne, da de kom til hospitalet for kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Injektionssmerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
For at identificere den smerte, der opstår under insulininjektion hos patienter, blev insulininjektionsevalueringsskemaet brugt. Formen skabt af forskeren blev brugt til at bestemme de vanskeligheder, som patienter står over for, mens de administrerer insulininjektioner. Skemaet består af i alt 3 sektioner og 18 spørgsmål vedrørende tilstedeværelsen af smerter, intensitet af smerte ved fingerpunktering, smerteintensitet ved indgivelse af lægemiddel, besvær med injektionsadministration, spring over insulindosis. For at vurdere emnerne i skemaet med hensyn til relevans og omfang, blev det forelagt udtalelse fra 4 eksperter, der arbejder i enheden og arbejder som undervisere på bachelor- og kandidatuddannelser. Efter ekspertudtalelsen blev emnerne gennemgået, og skemaet blev færdiggjort i overensstemmelse med forslagene. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
Frygt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Diabetes Fear of Self Injecting and Self-testing Questionnaire-D-FISQ blev brugt til at definere frygten for selvinjektion og test hos diabetikere.
Validiteten og pålideligheden af D-FISQ udviklet af Snoek et al. (1997) for den tyrkiske befolkning blev udført af Çelik og Pınar (2016).
D-FISQ, som omfatter 15 udsagn, består af to underdimensioner: frygt for selvinjektion (frygt for selvinjektion-FSI, 6 udsagn) og frygt for selvtestning (frygt for selvtestning-FST, 9 udsagn ).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Demet İnangil, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Peng X, Su Y, Hu Z, Sun X, Li X, Dolansky MA, Qu M, Hu X. Home-based telehealth exercise training program in Chinese patients with heart failure: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(35):e12069. doi: 10.1097/MD.0000000000012069.
- Souza-Junior VD, Mendes IA, Mazzo A, Godoy S. Application of telenursing in nursing practice: an integrative literature review. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:254-60. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.005. Epub 2015 May 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/0650
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telenursing
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandSwiss National Science Foundation; University of Lausanne Hospitals; Réseau... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Zahide AksoyThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetCopd | Selveffektivitet | Empowerment | Empowerment, patientKalkun
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetTelemedicin | TelenursingKalkun
-
Hasan Kalyoncu UniversityAfsluttet
-
Fernanda Maria Alves LimaFaculdade de Medicina de Botucatu, UNESP, Botucatu, BrasilIkke rekrutterer endnu
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetSmerte | Fibromyalgi syndrom | Tele-sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Federal University of BahiaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado da BahiaUkendtHjertefejlBrasilien
-
Gazi UniversityAnkara City Hospital Bilkent; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetNedre ekstremitetsbrudKalkun
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetBrystkræft kvinde