- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06013826
Het effect van televerpleging op de pijn en angst voor insuline-injectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Universiteit voor Gezondheidswetenschappen, Faculteit Verpleegkunde Hamidiye
Doel: Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van de effecten van verpleegkundige follow-up met telenursing op de pijn- en angstfactoren die verband houden met zelfinjectietesten bij diabetespatiënten die voor het eerst met insulinetherapie beginnen.
Materialen en methoden: Het onderzoek werd geïmplementeerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd experimenteel ontwerp. De steekproef bestond uit 70 personen met diabetes die tussen 17 februari en 15 november 2022 voor het eerst met insulinetherapie begonnen in de diabetespolikliniek van een staatsuniversitair ziekenhuis in Istanbul. Personen die voor het eerst met insulinetherapie beginnen, worden doorverwezen naar de diabetespolikliniek. Insuline-injectie Toepassing voor alle patiënten op de diabetespolikliniek. In overeenstemming met de Patiënteneducatie-inhoud worden de mogelijkheid om insuline toe te dienen, de mogelijkheid om de bloedsuikerspiegel te controleren, medische voedingstherapie, lichaamsbeweging, etc. toegepast na de training die over de onderwerpen wordt gegeven. Gegevens werden verzameld met het patiëntinformatieformulier, het vragenlijstformulier voor zelfinjectie bij diabetes en de angst voor testen (D-SFIQ) en het evaluatieformulier voor insuline-injectie. Patiënten die aan de interventiegroep waren toegewezen, kregen drie dagen lang telezorg uit angst voor zelfinjectie en testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De steekproef van het onderzoek bestond uit 70 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en ermee instemden deel te nemen. Insulinetherapie werd geëvalueerd op basis van de inclusiecriteria en degenen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek. Op de diabetespolikliniek werken 19 artsen en 2 verpleegkundigen. Personen die na doktersonderzoek voor het eerst met insulinetherapie beginnen, worden verwezen naar de diabetespolikliniek. Van de patiënten die naar de diabetespolikliniek komen wordt de anamnese afgenomen door de diabetesverpleegkundige en wordt er lichamelijk onderzoek gedaan. Op de diabetespolikliniek krijgen alle patiënten les van de diabetesvoorlichtingsverpleegkundige, de vakken insuline toedienen, het vermogen om de bloedsuikerspiegel te controleren, medische voedingstherapie, beweging etc. worden aangeleerd. Na de training worden de patiënten zeven dagen later opgeroepen voor controle. Tijdens dit proces wordt echter pas een verpleegkundige opvolging toegepast als het weer om controle gaat. In ons onderzoek kregen alle patiënten training over het toedienen van insuline en het testen via subcutane route met behulp van de Insuline Injection Application Patient Education Content, begeleid door een diabetespolikliniekverpleegkundige. In lijn met de inhoud van de training werd deze toegepast in de vorm van het uitleggen aan alle patiënten met het subcutane injectietoepassingsmodel, het beantwoorden van de vragen van de patiënten of hun familieleden met de vraag-antwoordmethode, het monitoren van de patiënt tijdens het oefenen op de model door de onderzoeker, en het herhalen van de training in overeenstemming met de behoeften. Na de training werden alle patiënten die accepteerden om deel te nemen aan het onderzoek geregistreerd met het Patiënteninformatieformulier, evenals hun individuele kenmerken en informatie over de ziekte en behandelingskenmerken. D-FISQ werd toegepast via de face-to-face interviewmethode. De toepassing van het onderzoek werd voortgezet volgens de groepen waaraan zij door middel van randomisatie waren toegewezen (Figuur 3.1).
Experimentele groepsinterventie Patiënten die willekeurig in de interventiegroep waren ingedeeld, werden geïnformeerd over de werkwijze van het onderzoek. De patiënt werd geïnformeerd dat hij vóór de bloedglucosemeting en de insuline-injectie gedurende drie dagen zou worden gebeld om zijn angst voor zelfinjectie en testen te monitoren. De training voor het aanbrengen van insuline werd op de eerste dag herhaald. Telefoongesprekken die in het kader van de telezorgdienst werden gevoerd, werden opgenomen in het telefonische interviewformulier. Tijdens de telefonische interviews werden de vragen beantwoord die de patiënten wilden stellen. De onderwerpen waarvoor de patiënten het vaakst om ondersteuning vroegen, staan vermeld in Tabel 1. Hij werd gevraagd het insuline-injectie-evaluatieformulier in te vullen op basis van zijn ervaring tijdens het driedaagse thuisbehandelingsproces. Aan het einde van de driedaagse bijeenkomst werd de telezorgdienst beëindigd. D-FISQ werd herhaald voor de patiënten toen ze voor controle naar het ziekenhuis kwamen.
Controlegroepinterventie Patiënten die willekeurig in de controlegroep werden ingedeeld, werden geïnformeerd over de werkwijze van het onderzoek. Telezorgdiensten in de controlegroep werden niet toegepast. Hij werd gevraagd het insuline-injectie-evaluatieformulier in te vullen op basis van zijn ervaring tijdens het driedaagse thuisbehandelingsproces. D-FISQ werd herhaald voor de patiënten toen ze voor controle naar het ziekenhuis kwamen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34668
- Demet İnangil
-
Istanbul, Kalkoen, 34668
- Saglik Bilimleri University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn,
- Afwezigheid van fysieke, mentale ontoereikendheid en communicatieproblemen,
- Als u de diagnose diabetes type II heeft,
- Start van de insulinetherapie voor de eerste keer,
- Het meten van de bloedsuikerspiegel minstens één keer per dag,
- Zelftoediening van insuline-injectie,
- Mogelijkheid om telefonisch te communiceren,
- Niet eerder een zelfinjectie van insuline hebben toegediend.
Uitsluitingscriteria:
- Met fysieke, mentale ontoereikendheid en communicatieproblemen,
- Een geschiedenis van allergie hebben,
- Zwanger zijn,
- Als u voor de eerste keer geen insulinetherapie start,
- Het niet minstens één keer per dag meten van de bloedsuikerspiegel,
- Niet zelf toedienende insuline-injectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten die willekeurig in de interventiegroep waren ingedeeld, werden geïnformeerd over de werkwijze van het onderzoek.
De patiënt werd geïnformeerd dat hij vóór de bloedglucosemeting en de insuline-injectie gedurende drie dagen zou worden gebeld om zijn angst voor zelfinjectie en testen te monitoren.
De training voor het aanbrengen van insuline werd op de eerste dag herhaald.
Telefoongesprekken die in het kader van de telezorgdienst werden gevoerd, werden opgenomen in het telefonische interviewformulier.
Tijdens de telefonische interviews werden de vragen beantwoord die de patiënten wilden stellen.
Hij werd gevraagd het insuline-injectie-evaluatieformulier in te vullen op basis van zijn ervaring tijdens het driedaagse thuisbehandelingsproces.
Aan het einde van de driedaagse bijeenkomst werd de telezorgdienst beëindigd.
D-FISQ werd herhaald voor de patiënten toen ze voor controle naar het ziekenhuis kwamen.
|
Patiënten die willekeurig in de interventiegroep waren ingedeeld, werden geïnformeerd over de werkwijze van het onderzoek.
De patiënt werd geïnformeerd dat hij vóór de bloedglucosemeting en de insuline-injectie gedurende drie dagen zou worden gebeld om zijn angst voor zelfinjectie en testen te monitoren.
De training voor het aanbrengen van insuline werd op de eerste dag herhaald.
Telefoongesprekken die in het kader van de telezorgdienst werden gevoerd, werden opgenomen in het telefonische interviewformulier.
Tijdens de telefonische interviews werden de vragen beantwoord die de patiënten wilden stellen.
Hij werd gevraagd het insuline-injectie-evaluatieformulier in te vullen op basis van zijn ervaring tijdens het driedaagse thuisbehandelingsproces.
Aan het einde van de driedaagse bijeenkomst werd de telezorgdienst beëindigd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die willekeurig in de controlegroep werden ingedeeld, werden geïnformeerd over de werkwijze van het onderzoek.
Telezorgdiensten in de controlegroep werden niet toegepast.
Hij werd gevraagd het insuline-injectie-evaluatieformulier in te vullen op basis van zijn ervaring tijdens het driedaagse thuisbehandelingsproces.
D-FISQ werd herhaald voor de patiënten toen ze voor controle naar het ziekenhuis kwamen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Injectiepijn
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Om de pijn te identificeren die optreedt tijdens insuline-injectie bij patiënten, werd het evaluatieformulier voor insuline-injectie gebruikt. Het door de onderzoeker gemaakte formulier werd gebruikt om de moeilijkheden vast te stellen waarmee patiënten worden geconfronteerd bij het toedienen van insuline-injecties. Het formulier bestaat uit in totaal 3 secties en 18 vragen over de aanwezigheid van pijn, de pijnintensiteit bij het prikken van de vingers, de pijnintensiteit bij toediening van geneesmiddelen, moeilijkheden bij het toedienen van injecties en het overslaan van de insulinedosis. Om de items in het formulier te beoordelen op relevantie en reikwijdte, werd het voorgelegd aan de mening van vier deskundigen die in de eenheid werkzaam zijn en werkzaam zijn als docenten in bachelor- en masterprogramma's. Na het deskundigenoordeel zijn de items beoordeeld en is het formulier op basis van de suggesties definitief gemaakt. |
Via afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Angst
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
De Diabetes Fear of Self Injecting and Self-testing Questionnaire-D-FISQ werd gebruikt om de angst voor zelfinjectie en testen bij diabetici te definiëren.
De validiteit en betrouwbaarheid van de D-FISQ ontwikkeld door Snoek et al. (1997) voor de Turkse bevolking werd uitgevoerd door Çelik en Pınar (2016).
D-FISQ, dat 15 uitspraken omvat, bestaat uit twee subdimensies: angst voor zelfinjecties (angst voor zelfinjecties - FSI, 6 uitspraken) en angst voor zelftesten (angst voor zelftests - FST, 9 uitspraken ).
|
Via afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Demet İnangil, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peng X, Su Y, Hu Z, Sun X, Li X, Dolansky MA, Qu M, Hu X. Home-based telehealth exercise training program in Chinese patients with heart failure: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(35):e12069. doi: 10.1097/MD.0000000000012069.
- Souza-Junior VD, Mendes IA, Mazzo A, Godoy S. Application of telenursing in nursing practice: an integrative literature review. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:254-60. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.005. Epub 2015 May 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/0650
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .