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El efecto de la teleenfermería sobre el dolor y el miedo a la inyección de insulina: un ensayo controlado aleatorio

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Demet İnangil, PhD, Istanbul Saglik Bilimleri University

Universidad de Ciencias de la Salud, Facultad de Enfermería Hamidiye

Objetivo: El objetivo del estudio es examinar los efectos del seguimiento de enfermería con teleenfermería sobre los factores de dolor y miedo relacionados con las pruebas de autoinyección en personas diabéticas que inician terapia con insulina por primera vez.

Materiales y Métodos: La investigación se implementó en un diseño experimental controlado aleatorio. La muestra estuvo formada por 70 personas con diabetes que iniciaron la terapia con insulina por primera vez en el policlínico de diabetes de un hospital universitario estatal de Estambul entre el 17 de febrero y el 15 de noviembre de 2022. Las personas que iniciarán la terapia con insulina por primera vez son dirigidas al policlínico de diabetes. Aplicación de Inyección de Insulina a todos los pacientes del policlínico de diabetes. De acuerdo con el contenido de educación del paciente, la capacidad de administrar insulina, la capacidad de controlar los niveles de glucosa en sangre, la terapia de nutrición médica, el ejercicio, etc., se aplicaron después de la capacitación impartida a los sujetos. Los datos se recopilaron con el formulario de información del paciente, el formulario del cuestionario de autoinyección para diabéticos y el miedo a las pruebas (D-SFIQ) y el formulario de evaluación de la inyección de insulina. Los pacientes asignados al grupo de intervención recibieron servicios de telesalud durante tres días por temor a autoinyectarse y hacerse pruebas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La muestra del estudio estuvo compuesta por 70 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron participar. La terapia con insulina se evaluó según los criterios de inclusión y aquellos que aceptaron participar en el estudio. En el policlínico de diabetes trabajan 19 médicos y 2 enfermeras. Las personas que comenzarán la terapia con insulina por primera vez después de un examen médico son remitidas al policlínico de diabetes. La enfermera de diabetes toma la historia clínica de los pacientes que acuden al policlínico de diabetes y realiza su examen físico. En el policlínico de diabetes, la enfermera de educación diabética enseña a todos los pacientes, la capacidad de administrar insulina, la capacidad de controlar los niveles de glucosa en sangre, la terapia nutricional médica, el ejercicio, etc. Después del entrenamiento, los pacientes son llamados a control siete días después. Sin embargo, durante este proceso no se aplica un seguimiento de enfermería hasta que se vuelve a controlar. En nuestro estudio, todos los pacientes recibieron capacitación sobre la administración y prueba de insulina por vía subcutánea utilizando el Contenido educativo para el paciente de la aplicación de inyección de insulina, acompañados por una enfermera del policlínico de diabetes. De acuerdo con el contenido de la capacitación, se aplicó en la forma de explicar a todos los pacientes el modelo de aplicación de la inyección subcutánea, responder las preguntas de los pacientes o sus familiares con el método de preguntas y respuestas, monitorear al paciente mientras se practica en el modelo por parte del investigador, y repitiendo la formación de acuerdo con las necesidades. Después de la capacitación, todos los pacientes que aceptaron participar en el estudio fueron registrados con el Formulario de Información del Paciente, así como sus características individuales e información sobre la enfermedad y las características del tratamiento. El D-FISQ se aplicó mediante el método de entrevista cara a cara. Se continuó con la aplicación del estudio según los grupos a los que fueron asignados mediante aleatorización (Figura 3.1).

Intervención del grupo experimental Los pacientes que fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención fueron informados sobre el método del estudio. Se informó al paciente que lo llamarían antes de la medición de glucosa en sangre y la inyección de insulina durante tres días para controlar su miedo a la autoinyección y a las pruebas. El entrenamiento de aplicación de inyecciones de insulina se repitió el primer día. Las llamadas telefónicas realizadas dentro del alcance del servicio de telesalud se registraron en el Formulario de entrevista telefónica. Durante las entrevistas telefónicas se respondieron las preguntas que los pacientes querían hacer. Los temas sobre los que los pacientes solicitaron apoyo con mayor frecuencia se enumeran en la Tabla 1. Se le pidió que completara el Formulario de evaluación de la inyección de insulina de acuerdo con su experiencia durante el proceso de tratamiento en el hogar de tres días. Al final de la reunión de tres días, se dio por terminado el servicio de telesalud. Se repitió D-FISQ a los pacientes cuando llegaron al hospital para control.

Intervención del grupo de control Los pacientes que fueron asignados aleatoriamente al grupo de control fueron informados sobre el método del estudio. No se aplicó el servicio de telesalud en el grupo de control. Se le pidió que completara el Formulario de evaluación de la inyección de insulina de acuerdo con su experiencia durante el proceso de tratamiento en el hogar de tres días. Se repitió D-FISQ a los pacientes cuando llegaron al hospital para control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34668
        • Demet İnangil
      • Istanbul, Pavo, 34668
        • Saglik Bilimleri University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más,
  • Ausencia de insuficiencia física, mental y dificultades de comunicación.
  • Tener un diagnóstico de diabetes tipo II,
  • Inicio de la terapia con insulina por primera vez.
  • Medir el azúcar en sangre al menos una vez al día,
  • Autoadministración de inyección de insulina,
  • Capacidad para comunicarse por teléfono,
  • No haberse administrado antes una autoinyección de insulina.

Criterio de exclusión:

  • Tener insuficiencia física, mental y dificultades de comunicación,
  • Tener antecedentes de alergia,
  • Estar embarazada,
  • No iniciar la terapia con insulina por primera vez,
  • No medir el azúcar en sangre al menos una vez al día,
  • No autoadministrarse inyección de insulina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Los pacientes que fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención fueron informados sobre el método del estudio. Se informó al paciente que lo llamarían antes de la medición de glucosa en sangre y la inyección de insulina durante tres días para controlar su miedo a la autoinyección y a las pruebas. El entrenamiento de aplicación de inyecciones de insulina se repitió el primer día. Las llamadas telefónicas realizadas dentro del alcance del servicio de telesalud se registraron en el Formulario de entrevista telefónica. Durante las entrevistas telefónicas se respondieron las preguntas que los pacientes querían hacer. Se le pidió que completara el Formulario de evaluación de la inyección de insulina de acuerdo con su experiencia durante el proceso de tratamiento en el hogar de tres días. Al final de la reunión de tres días, se dio por terminado el servicio de telesalud. Se repitió D-FISQ a los pacientes cuando llegaron al hospital para control.
Los pacientes que fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención fueron informados sobre el método del estudio. Se informó al paciente que lo llamarían antes de la medición de glucosa en sangre y la inyección de insulina durante tres días para controlar su miedo a la autoinyección y a las pruebas. El entrenamiento de aplicación de inyecciones de insulina se repitió el primer día. Las llamadas telefónicas realizadas dentro del alcance del servicio de telesalud se registraron en el Formulario de entrevista telefónica. Durante las entrevistas telefónicas se respondieron las preguntas que los pacientes querían hacer. Se le pidió que completara el Formulario de evaluación de la inyección de insulina de acuerdo con su experiencia durante el proceso de tratamiento en el hogar de tres días. Al final de la reunión de tres días, se dio por terminado el servicio de telesalud.
Sin intervención: Control
Los pacientes que fueron asignados aleatoriamente al grupo de control fueron informados sobre el método del estudio. No se aplicó el servicio de telesalud en el grupo de control. Se le pidió que completara el Formulario de evaluación de la inyección de insulina de acuerdo con su experiencia durante el proceso de tratamiento en el hogar de tres días. Se repitió D-FISQ a los pacientes cuando llegaron al hospital para control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de inyección
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 meses.

Para identificar el dolor que se presenta durante la inyección de insulina en los pacientes, se utilizó el formulario de evaluación de la inyección de insulina. El formulario creado por el investigador se utilizó para determinar las dificultades que enfrentan los pacientes al administrar las inyecciones de insulina. El formulario consta de un total de 3 secciones y 18 preguntas sobre la presencia de dolor, la intensidad del dolor por punción del dedo, la intensidad del dolor por la administración del fármaco, la dificultad para la administración de la inyección y la omisión de dosis de insulina.

Para evaluar los ítems del formulario en términos de relevancia y alcance, se sometió a la opinión de 4 expertos que trabajan en la unidad y se desempeñan como educadores en programas de pregrado y posgrado. Luego del peritaje, se revisaron los ítems y se finalizó el formulario de acuerdo con las sugerencias.

Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 meses.
Miedo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 meses.
Se utilizó el cuestionario Diabetes Fear of Self Injecting and Self-testing-D-FISQ para definir el miedo a la autoinyección y a las pruebas en los diabéticos. La validez y confiabilidad del D-FISQ desarrollado por Snoek et al. (1997) para la población turca fue realizada por Çelik y Pınar (2016). El D-FISQ, que incluye 15 afirmaciones, consta de dos subdimensiones: miedo a autoinyectarse (miedo a autoinyectarse-FSI, 6 afirmaciones) y miedo a la autoprueba (miedo a la autoprueba-FST, 9 afirmaciones) ).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Demet İnangil, Saglik Bilimleri Universitesi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/0650

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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