- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06013826
El efecto de la teleenfermería sobre el dolor y el miedo a la inyección de insulina: un ensayo controlado aleatorio
Universidad de Ciencias de la Salud, Facultad de Enfermería Hamidiye
Objetivo: El objetivo del estudio es examinar los efectos del seguimiento de enfermería con teleenfermería sobre los factores de dolor y miedo relacionados con las pruebas de autoinyección en personas diabéticas que inician terapia con insulina por primera vez.
Materiales y Métodos: La investigación se implementó en un diseño experimental controlado aleatorio. La muestra estuvo formada por 70 personas con diabetes que iniciaron la terapia con insulina por primera vez en el policlínico de diabetes de un hospital universitario estatal de Estambul entre el 17 de febrero y el 15 de noviembre de 2022. Las personas que iniciarán la terapia con insulina por primera vez son dirigidas al policlínico de diabetes. Aplicación de Inyección de Insulina a todos los pacientes del policlínico de diabetes. De acuerdo con el contenido de educación del paciente, la capacidad de administrar insulina, la capacidad de controlar los niveles de glucosa en sangre, la terapia de nutrición médica, el ejercicio, etc., se aplicaron después de la capacitación impartida a los sujetos. Los datos se recopilaron con el formulario de información del paciente, el formulario del cuestionario de autoinyección para diabéticos y el miedo a las pruebas (D-SFIQ) y el formulario de evaluación de la inyección de insulina. Los pacientes asignados al grupo de intervención recibieron servicios de telesalud durante tres días por temor a autoinyectarse y hacerse pruebas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La muestra del estudio estuvo compuesta por 70 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron participar. La terapia con insulina se evaluó según los criterios de inclusión y aquellos que aceptaron participar en el estudio. En el policlínico de diabetes trabajan 19 médicos y 2 enfermeras. Las personas que comenzarán la terapia con insulina por primera vez después de un examen médico son remitidas al policlínico de diabetes. La enfermera de diabetes toma la historia clínica de los pacientes que acuden al policlínico de diabetes y realiza su examen físico. En el policlínico de diabetes, la enfermera de educación diabética enseña a todos los pacientes, la capacidad de administrar insulina, la capacidad de controlar los niveles de glucosa en sangre, la terapia nutricional médica, el ejercicio, etc. Después del entrenamiento, los pacientes son llamados a control siete días después. Sin embargo, durante este proceso no se aplica un seguimiento de enfermería hasta que se vuelve a controlar. En nuestro estudio, todos los pacientes recibieron capacitación sobre la administración y prueba de insulina por vía subcutánea utilizando el Contenido educativo para el paciente de la aplicación de inyección de insulina, acompañados por una enfermera del policlínico de diabetes. De acuerdo con el contenido de la capacitación, se aplicó en la forma de explicar a todos los pacientes el modelo de aplicación de la inyección subcutánea, responder las preguntas de los pacientes o sus familiares con el método de preguntas y respuestas, monitorear al paciente mientras se practica en el modelo por parte del investigador, y repitiendo la formación de acuerdo con las necesidades. Después de la capacitación, todos los pacientes que aceptaron participar en el estudio fueron registrados con el Formulario de Información del Paciente, así como sus características individuales e información sobre la enfermedad y las características del tratamiento. El D-FISQ se aplicó mediante el método de entrevista cara a cara. Se continuó con la aplicación del estudio según los grupos a los que fueron asignados mediante aleatorización (Figura 3.1).
Intervención del grupo experimental Los pacientes que fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención fueron informados sobre el método del estudio. Se informó al paciente que lo llamarían antes de la medición de glucosa en sangre y la inyección de insulina durante tres días para controlar su miedo a la autoinyección y a las pruebas. El entrenamiento de aplicación de inyecciones de insulina se repitió el primer día. Las llamadas telefónicas realizadas dentro del alcance del servicio de telesalud se registraron en el Formulario de entrevista telefónica. Durante las entrevistas telefónicas se respondieron las preguntas que los pacientes querían hacer. Los temas sobre los que los pacientes solicitaron apoyo con mayor frecuencia se enumeran en la Tabla 1. Se le pidió que completara el Formulario de evaluación de la inyección de insulina de acuerdo con su experiencia durante el proceso de tratamiento en el hogar de tres días. Al final de la reunión de tres días, se dio por terminado el servicio de telesalud. Se repitió D-FISQ a los pacientes cuando llegaron al hospital para control.
Intervención del grupo de control Los pacientes que fueron asignados aleatoriamente al grupo de control fueron informados sobre el método del estudio. No se aplicó el servicio de telesalud en el grupo de control. Se le pidió que completara el Formulario de evaluación de la inyección de insulina de acuerdo con su experiencia durante el proceso de tratamiento en el hogar de tres días. Se repitió D-FISQ a los pacientes cuando llegaron al hospital para control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34668
- Demet İnangil
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Istanbul, Pavo, 34668
- Saglik Bilimleri University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más,
- Ausencia de insuficiencia física, mental y dificultades de comunicación.
- Tener un diagnóstico de diabetes tipo II,
- Inicio de la terapia con insulina por primera vez.
- Medir el azúcar en sangre al menos una vez al día,
- Autoadministración de inyección de insulina,
- Capacidad para comunicarse por teléfono,
- No haberse administrado antes una autoinyección de insulina.
Criterio de exclusión:
- Tener insuficiencia física, mental y dificultades de comunicación,
- Tener antecedentes de alergia,
- Estar embarazada,
- No iniciar la terapia con insulina por primera vez,
- No medir el azúcar en sangre al menos una vez al día,
- No autoadministrarse inyección de insulina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Los pacientes que fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención fueron informados sobre el método del estudio.
Se informó al paciente que lo llamarían antes de la medición de glucosa en sangre y la inyección de insulina durante tres días para controlar su miedo a la autoinyección y a las pruebas.
El entrenamiento de aplicación de inyecciones de insulina se repitió el primer día.
Las llamadas telefónicas realizadas dentro del alcance del servicio de telesalud se registraron en el Formulario de entrevista telefónica.
Durante las entrevistas telefónicas se respondieron las preguntas que los pacientes querían hacer.
Se le pidió que completara el Formulario de evaluación de la inyección de insulina de acuerdo con su experiencia durante el proceso de tratamiento en el hogar de tres días.
Al final de la reunión de tres días, se dio por terminado el servicio de telesalud.
Se repitió D-FISQ a los pacientes cuando llegaron al hospital para control.
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Los pacientes que fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención fueron informados sobre el método del estudio.
Se informó al paciente que lo llamarían antes de la medición de glucosa en sangre y la inyección de insulina durante tres días para controlar su miedo a la autoinyección y a las pruebas.
El entrenamiento de aplicación de inyecciones de insulina se repitió el primer día.
Las llamadas telefónicas realizadas dentro del alcance del servicio de telesalud se registraron en el Formulario de entrevista telefónica.
Durante las entrevistas telefónicas se respondieron las preguntas que los pacientes querían hacer.
Se le pidió que completara el Formulario de evaluación de la inyección de insulina de acuerdo con su experiencia durante el proceso de tratamiento en el hogar de tres días.
Al final de la reunión de tres días, se dio por terminado el servicio de telesalud.
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Sin intervención: Control
Los pacientes que fueron asignados aleatoriamente al grupo de control fueron informados sobre el método del estudio.
No se aplicó el servicio de telesalud en el grupo de control.
Se le pidió que completara el Formulario de evaluación de la inyección de insulina de acuerdo con su experiencia durante el proceso de tratamiento en el hogar de tres días.
Se repitió D-FISQ a los pacientes cuando llegaron al hospital para control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de inyección
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 meses.
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Para identificar el dolor que se presenta durante la inyección de insulina en los pacientes, se utilizó el formulario de evaluación de la inyección de insulina. El formulario creado por el investigador se utilizó para determinar las dificultades que enfrentan los pacientes al administrar las inyecciones de insulina. El formulario consta de un total de 3 secciones y 18 preguntas sobre la presencia de dolor, la intensidad del dolor por punción del dedo, la intensidad del dolor por la administración del fármaco, la dificultad para la administración de la inyección y la omisión de dosis de insulina. Para evaluar los ítems del formulario en términos de relevancia y alcance, se sometió a la opinión de 4 expertos que trabajan en la unidad y se desempeñan como educadores en programas de pregrado y posgrado. Luego del peritaje, se revisaron los ítems y se finalizó el formulario de acuerdo con las sugerencias. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 meses.
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Miedo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 meses.
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Se utilizó el cuestionario Diabetes Fear of Self Injecting and Self-testing-D-FISQ para definir el miedo a la autoinyección y a las pruebas en los diabéticos.
La validez y confiabilidad del D-FISQ desarrollado por Snoek et al. (1997) para la población turca fue realizada por Çelik y Pınar (2016).
El D-FISQ, que incluye 15 afirmaciones, consta de dos subdimensiones: miedo a autoinyectarse (miedo a autoinyectarse-FSI, 6 afirmaciones) y miedo a la autoprueba (miedo a la autoprueba-FST, 9 afirmaciones) ).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Demet İnangil, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peng X, Su Y, Hu Z, Sun X, Li X, Dolansky MA, Qu M, Hu X. Home-based telehealth exercise training program in Chinese patients with heart failure: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(35):e12069. doi: 10.1097/MD.0000000000012069.
- Souza-Junior VD, Mendes IA, Mazzo A, Godoy S. Application of telenursing in nursing practice: an integrative literature review. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:254-60. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.005. Epub 2015 May 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2021/0650
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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