- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06013826
Vliv telenursingu na bolest a strach z injekce inzulínu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Univerzita zdravotnických věd, Ošetřovatelská fakulta Hamidiye
Cíl: Cílem studie je prozkoumat efekty sledování pomocí teleošetřování na faktory bolesti a strachu související se samoinjekčním testováním u diabetiků, u kterých je poprvé zahájena léčba inzulínem.
Materiály a metody: Výzkum byl realizován v randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu. Vzorek tvořilo 70 jedinců s diabetem, kteří v období od 17. února do 15. listopadu 2022 poprvé zahájili inzulinovou terapii na diabetologické poliklinice státní univerzitní nemocnice v Istanbulu. Jedinci, kteří zahájí inzulínovou terapii poprvé, jsou směrováni na diabetologickou polikliniku. Insulinová injekce Aplikace všem pacientům v diabetologické poliklinice. V souladu s Vzdělávacím obsahem pro pacienty možnost aplikace inzulínu, schopnost monitorovat hladinu glukózy v krvi, léčebná nutriční terapie, cvičení atd. aplikovaná po školení o předmětech. Data byla shromážděna pomocí formuláře pro informace o pacientovi, formuláře dotazníku pro diabetickou samoinjekci a strach z testování (D-SFIQ), formuláře pro hodnocení injekce inzulínu. Pacientům zařazeným do intervenční skupiny byla poskytnuta služba telehealth po dobu tří dnů ze strachu ze samoinjekce a testování.
Přehled studie
Detailní popis
Vzorek studie sestával ze 70 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s účastí. Inzulínová terapie byla hodnocena podle kritérií pro zařazení a podle těch, kteří souhlasili s účastí ve studii. V diabetologické poliklinice pracuje 19 lékařů a 2 sestry. Do diabetologické polikliniky jsou odesíláni jedinci, kteří po vyšetření lékařem poprvé zahájí léčbu inzulinem. Pacientům, kteří přicházejí na diabetologickou polikliniku, odebírá diabetologická sestra anamnézu a provádí jejich fyzikální vyšetření. V diabetologické poliklinice jsou všichni pacienti vyučováni diabetologickou edukační sestrou, vyučují se předměty schopnost podávat inzulín, schopnost sledování hladiny glukózy v krvi, léčebná nutriční terapie, cvičení atd. Po zaškolení jsou pacienti zavoláni na kontrolu o sedm dní později. Sledování ošetřovatelstvím se však během tohoto procesu neuplatňuje, dokud nedojde opět ke kontrole. V naší studii byli všichni pacienti zaškoleni o podávání inzulinu a testování subkutánní cestou pomocí obsahu vzdělávání pacientů s aplikací inzulínové injekce v doprovodu sestry z diabetologické polikliniky. V souladu s obsahem školení byl aplikován ve formě vysvětlení všem pacientům s modelem aplikace podkožní injekce, zodpovídání dotazů pacientů nebo jejich příbuzných metodou otázka-odpověď, sledování pacienta při nácviku na model výzkumným pracovníkem a opakování školení v souladu s potřebami. Po školení byli všichni pacienti, kteří přijali účast ve studii, zaznamenáni pomocí formuláře pro informace o pacientovi, stejně jako jejich individuální charakteristiky a informace o onemocnění a charakteristikách léčby. D-FISQ byl aplikován metodou osobního rozhovoru. V aplikaci studie se pokračovalo podle skupin, do kterých byli randomizací zařazeni (obrázek 3.1).
Intervence experimentální skupiny Pacienti, kteří byli náhodně zařazeni do intervenční skupiny, byli informováni o metodě studie. Pacient byl informován, že bude zavolán před měřením hladiny glukózy v krvi a injekcí inzulínu po dobu tří dnů, aby sledoval jeho strach z vlastní injekce a testování. První den byl opakován trénink injekční aplikace inzulínu. Telefonní hovory uskutečněné v rámci telezdravotnictví byly zaznamenávány do formuláře Telefonický rozhovor. Během telefonických rozhovorů byly zodpovězeny otázky, které se pacienti chtěli zeptat. Témata, která pacienti nejčastěji žádali o podporu, jsou uvedena v tabulce 1. Byl požádán, aby vyplnil hodnotící formulář inzulínové injekce podle svých zkušeností během třídenního procesu domácí léčby. Na konci třídenního jednání byla telezdravotní služba ukončena. D-FISQ byl opakován pacientům, když přišli do nemocnice na kontrolu.
Intervence v kontrolní skupině Pacienti, kteří byli náhodně zařazeni do kontrolní skupiny, byli informováni o metodě studie. Služba Telehealth v kontrolní skupině nebyla použita. Byl požádán, aby vyplnil hodnotící formulář inzulínové injekce podle svých zkušeností během třídenního procesu domácí léčby. D-FISQ byl opakován pacientům, když přišli do nemocnice na kontrolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34668
- Demet İnangil
-
Istanbul, Krocan, 34668
- Saglik Bilimleri University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let,
- nepřítomnost fyzické, duševní nedostatečnosti a komunikačních potíží,
- s diagnózou diabetu typu II,
- Zahájení inzulínové terapie poprvé,
- Měření krevního cukru alespoň jednou denně,
- Samoaplikace inzulínové injekce,
- Schopnost komunikovat po telefonu,
- Předtím si neaplikoval inzulin.
Kritéria vyloučení:
- s tělesnou, duševní nedostatečností a problémy s komunikací,
- mít v anamnéze alergii,
- být těhotná,
- nezahájení inzulínové terapie poprvé,
- neměřit hladinu cukru v krvi alespoň jednou denně,
- Bez vlastní aplikace inzulinové injekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Pacienti, kteří byli náhodně zařazeni do intervenční skupiny, byli informováni o metodě studie.
Pacient byl informován, že bude zavolán před měřením hladiny glukózy v krvi a injekcí inzulínu po dobu tří dnů, aby sledoval jeho strach z vlastní injekce a testování.
První den byl opakován trénink injekční aplikace inzulínu.
Telefonní hovory uskutečněné v rámci telezdravotnictví byly zaznamenávány do formuláře Telefonický rozhovor.
Během telefonických rozhovorů byly zodpovězeny otázky, které se pacienti chtěli zeptat.
Byl požádán, aby vyplnil hodnotící formulář inzulínové injekce podle svých zkušeností během třídenního procesu domácí léčby.
Na konci třídenního jednání byla telezdravotní služba ukončena.
D-FISQ byl opakován pacientům, když přišli do nemocnice na kontrolu.
|
Pacienti, kteří byli náhodně zařazeni do intervenční skupiny, byli informováni o metodě studie.
Pacient byl informován, že bude zavolán před měřením hladiny glukózy v krvi a injekcí inzulínu po dobu tří dnů, aby sledoval jeho strach z vlastní injekce a testování.
První den byl opakován trénink injekční aplikace inzulínu.
Telefonní hovory uskutečněné v rámci telezdravotnictví byly zaznamenávány do formuláře Telefonický rozhovor.
Během telefonických rozhovorů byly zodpovězeny otázky, které se pacienti chtěli zeptat.
Byl požádán, aby vyplnil hodnotící formulář inzulínové injekce podle svých zkušeností během třídenního procesu domácí léčby.
Na konci třídenního jednání byla telezdravotní služba ukončena.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti, kteří byli náhodně zařazeni do kontrolní skupiny, byli informováni o metodě studie.
Služba Telehealth v kontrolní skupině nebyla použita.
Byl požádán, aby vyplnil hodnotící formulář inzulínové injekce podle svých zkušeností během třídenního procesu domácí léčby.
D-FISQ byl opakován pacientům, když přišli do nemocnice na kontrolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při injekci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
K identifikaci bolesti, která se u pacientů objevuje během injekce inzulínu, byl použit hodnotící formulář injekce inzulínu. Formulář vytvořený výzkumníkem byl použit k určení obtíží, se kterými se pacienti potýkají při aplikaci inzulinových injekcí. Formulář se skládá celkem ze 3 částí a 18 otázek týkajících se přítomnosti bolesti, intenzity bolesti při vpichu do prstu, intenzity bolesti při podávání léku, obtížnosti při aplikaci injekce, přeskočení dávky inzulínu. Aby bylo možné položky ve formuláři vyhodnotit z hlediska relevantnosti a rozsahu, byl předložen k vyjádření 4 odborníkům působícím na jednotce a působícím jako vychovatelé v pregraduálních a postgraduálních programech. Po odborném posudku byly položky přezkoumány a formulář byl dopracován v souladu s podněty. |
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Strach
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Diabetes Fear of Self-injecting and Self-testing Questionnaire-D-FISQ byl použit k definování strachu z sebeaplikace a testování u diabetiků.
Validita a spolehlivost D-FISQ vyvinutého Snoekem et al. (1997) pro tureckou populaci provedli Çelik a Pınar (2016).
D-FISQ, která zahrnuje 15 výroků, se skládá ze dvou poddimenzí: strach ze sebeaplikace (strach ze sebeaplikace-FSI, 6 výroků) a strach ze sebetestování (strach ze sebetestování-FST, 9 výroků ).
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Demet İnangil, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peng X, Su Y, Hu Z, Sun X, Li X, Dolansky MA, Qu M, Hu X. Home-based telehealth exercise training program in Chinese patients with heart failure: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(35):e12069. doi: 10.1097/MD.0000000000012069.
- Souza-Junior VD, Mendes IA, Mazzo A, Godoy S. Application of telenursing in nursing practice: an integrative literature review. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:254-60. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.005. Epub 2015 May 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021/0650
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telenursing
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandSwiss National Science Foundation; University of Lausanne Hospitals; Réseau d... a další spolupracovníciDokončenoZánětlivý revmatismusŠvýcarsko
-
Fernanda Maria Alves LimaFaculdade de Medicina de Botucatu, UNESP, Botucatu, BrasilZatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdečníBrazílie
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoTelemedicína | TelenursingKrocan
-
Hasan Kalyoncu UniversityDokončenoOtevřená operace srdce | Tele-ošetřováníKrocan
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy
-
Çankırı Karatekin UniversityDokončenoBolest | Fibromyalgický syndrom | Tele-ošetřováníTurecko (Türkiye)
-
Federal University of BahiaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado da BahiaNeznámýSrdeční selháníBrazílie
-
Rio de Janeiro State UniversityZatím nenabírámePředoperační péče | Telenursing | Nemocnice | Bezpečnost pacientů | Volitelné chirurgické výkonyBrazílie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoRakovina prsu žena