- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06013826
Влияние телеухода на боль и страх перед инъекцией инсулина: рандомизированное контролируемое исследование
Университет медицинских наук, факультет медсестер Хамидие
Цель: Целью исследования является изучение влияния последующего сестринского наблюдения с дистанционным уходом на факторы боли и страха, связанные с тестированием самостоятельной инъекции у людей с диабетом, которые впервые начинают терапию инсулином.
Материалы и методы. Исследование проведено по рандомизированному контролируемому экспериментальному плану. В выборку вошли 70 человек с диабетом, которые впервые начали инсулинотерапию в диабетической поликлинике государственной университетской больницы в Стамбуле в период с 17 февраля по 15 ноября 2022 года. Лица, впервые начинающие инсулинотерапию, направляются в диабетическую поликлинику. Инъекционное введение инсулина всем пациентам диабетической поликлиники. В соответствии с содержанием обучения пациентов, умение вводить инсулин, способность контролировать уровень глюкозы в крови, лечебное питание, физические упражнения и т. д. применяются после обучения, проведенного с субъектами. Данные были собраны с помощью формы информации для пациента, формы анкеты для диабетиков, самостоятельно вводящих инъекции и страха перед тестированием (D-SFIQ), формы оценки инъекции инсулина. Пациентам, отнесенным к группе вмешательства, в течение трех дней предоставлялись телемедицинские услуги из-за страха сделать себе инъекцию и пройти тестирование.
Обзор исследования
Подробное описание
Выборка исследования состояла из 70 пациентов, которые соответствовали критериям включения и согласились участвовать. Инсулиновую терапию оценивали в соответствии с критериями включения и теми, кто согласился участвовать в исследовании. В диабетической поликлинике работают 19 врачей и 2 медсестры. Лица, впервые приступающие к инсулинотерапии после осмотра врача, направляются в диабетическую поликлинику. Диабетическая медсестра собирает анамнез пациентов, поступающих в диабетическую поликлинику, и проводит их медицинский осмотр. В диабетической поликлинике все пациенты обучаются диабетической медсестрой, умению вводить инсулин, умению контролировать уровень глюкозы в крови, лечебному питанию, физическим упражнениям и т.д. предметам. После обучения через семь дней пациентов вызывают на контроль. Однако во время этого процесса не применяется последующее сестринское наблюдение до тех пор, пока снова не будет достигнут контроль. В нашем исследовании все пациенты прошли обучение по введению инсулина и проведению подкожного тестирования с использованием содержания обучения пациентов по применению инсулиновых инъекций в сопровождении медсестры диабетической поликлиники. В соответствии с содержанием обучения оно применялось в форме разъяснения всем пациентам модели применения подкожных инъекций, ответов на вопросы пациентов или их родственников методом вопрос-ответ, наблюдения за пациентом во время практики на модель исследователя и повторение обучения в соответствии с потребностями. После обучения всем пациентам, согласившимся участвовать в исследовании, были записаны информационные формы пациентов, а также их индивидуальные характеристики и информация о заболевании и особенностях лечения. D-FISQ применялся методом личного интервью. Применение исследования было продолжено согласно группам, в которые они были распределены методом рандомизации (рис. 3.1).
Вмешательство экспериментальной группы Пациенты, случайно попавшие в группу вмешательства, были проинформированы о методе исследования. Пациенту сообщили, что ему позвонят перед измерением уровня глюкозы в крови и инъекцией инсулина в течение трех дней, чтобы контролировать его страх перед самостоятельной инъекцией и тестированием. Обучение применению инъекций инсулина было повторено в первый день. Телефонные звонки, сделанные в рамках телемедицинских услуг, были записаны в форме телефонного интервью. В ходе телефонных интервью были даны ответы на вопросы, которые хотели задать пациенты. Темы, по которым пациенты чаще всего обращались за поддержкой, перечислены в таблице 1. Его попросили заполнить форму оценки инъекции инсулина в соответствии с его опытом трехдневного домашнего лечения. По итогам трехдневной встречи услуги телемедицины были прекращены. D-FISQ повторяли пациентам, когда они приходили в больницу для контроля.
Вмешательство в контрольную группу Пациенты, случайно попавшие в контрольную группу, были проинформированы о методе исследования. Услуга телемедицины в контрольной группе не применялась. Его попросили заполнить форму оценки инъекции инсулина в соответствии с его опытом трехдневного домашнего лечения. D-FISQ повторяли пациентам, когда они приходили в больницу для контроля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34668
- Demet İnangil
-
Istanbul, Турция, 34668
- Saglik Bilimleri University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будучи 18 лет или старше,
- Отсутствие физической, умственной неполноценности и трудностей в общении,
- Имея диагноз сахарный диабет II типа,
- Начало инсулинотерапии впервые.
- Измерение уровня сахара в крови не реже одного раза в день,
- Самостоятельное введение инсулина,
- Умение общаться по телефону,
- Ранее не вводивший себе инъекцию инсулина.
Критерий исключения:
- Имея физическую, умственную неполноценность и трудности в общении,
- Имея в анамнезе аллергию,
- Будучи беременной,
- Не начинать инсулинотерапию в первый раз,
- Не измерять уровень сахара в крови хотя бы раз в день,
- Не самостоятельное введение инсулина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенты, случайно попавшие в группу вмешательства, были проинформированы о методе исследования.
Пациенту сообщили, что ему позвонят перед измерением уровня глюкозы в крови и инъекцией инсулина в течение трех дней, чтобы контролировать его страх перед самостоятельной инъекцией и тестированием.
Обучение применению инъекций инсулина было повторено в первый день.
Телефонные звонки, сделанные в рамках телемедицинских услуг, были записаны в форме телефонного интервью.
В ходе телефонных интервью были даны ответы на вопросы, которые хотели задать пациенты.
Его попросили заполнить форму оценки инъекции инсулина в соответствии с его опытом трехдневного домашнего лечения.
По итогам трехдневной встречи услуги телемедицины были прекращены.
D-FISQ повторяли пациентам, когда они приходили в больницу для контроля.
|
Пациенты, случайно попавшие в группу вмешательства, были проинформированы о методе исследования.
Пациенту сообщили, что ему позвонят перед измерением уровня глюкозы в крови и инъекцией инсулина в течение трех дней, чтобы контролировать его страх перед самостоятельной инъекцией и тестированием.
Обучение применению инъекций инсулина было повторено в первый день.
Телефонные звонки, сделанные в рамках телемедицинских услуг, были записаны в форме телефонного интервью.
В ходе телефонных интервью были даны ответы на вопросы, которые хотели задать пациенты.
Его попросили заполнить форму оценки инъекции инсулина в соответствии с его опытом трехдневного домашнего лечения.
По итогам трехдневной встречи услуги телемедицины были прекращены.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, случайно попавшие в контрольную группу, были проинформированы о методе исследования.
Услуга телемедицины в контрольной группе не применялась.
Его попросили заполнить форму оценки инъекции инсулина в соответствии с его опытом трехдневного домашнего лечения.
D-FISQ повторяли пациентам, когда они приходили в больницу для контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при инъекции
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 месяц
|
Для выявления боли, возникающей во время инъекции инсулина у пациентов, использовалась форма оценки инъекции инсулина. Созданная исследователем форма была использована для определения трудностей, с которыми сталкиваются пациенты при введении инъекций инсулина. Форма состоит из 3 разделов и 18 вопросов, касающихся наличия боли, интенсивности боли при проколе пальца, интенсивности боли при введении препарата, сложности введения инъекции, пропуска дозы инсулина. Для того чтобы оценить элементы формы с точки зрения актуальности и объема, она была вынесена на рассмотрение 4 экспертов, работающих в подразделении и работающих преподавателями программ бакалавриата и магистратуры. После экспертного заключения пункты были рассмотрены и форма доработана в соответствии с предложениями. |
По окончании обучения в среднем 1 месяц
|
|
Страх
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 месяц
|
Опросник D-FISQ по поводу страха перед самостоятельными инъекциями и самотестированием при диабете использовался для определения страха перед самостоятельными инъекциями и тестированием у диабетиков.
Валидность и надежность D-FISQ, разработанного Snoek et al. (1997) для турецкого населения выполнили Челик и Пынар (2016).
D-FISQ, включающий 15 заявлений, состоит из двух подизмерений: страх перед самостоятельной инъекцией (страх перед самоинъекцией - FSI, 6 заявлений) и страх перед самотестированием (страх перед самотестированием - FST, 9 заявлений). ).
|
По окончании обучения в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Demet İnangil, Saglik Bilimleri Universitesi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Peng X, Su Y, Hu Z, Sun X, Li X, Dolansky MA, Qu M, Hu X. Home-based telehealth exercise training program in Chinese patients with heart failure: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(35):e12069. doi: 10.1097/MD.0000000000012069.
- Souza-Junior VD, Mendes IA, Mazzo A, Godoy S. Application of telenursing in nursing practice: an integrative literature review. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:254-60. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.005. Epub 2015 May 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/0650
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .