- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06013826
L'effetto del telenursing sul dolore e sulla paura dell'iniezione di insulina: uno studio controllato randomizzato
Università di Scienze della Salute, Facoltà di Infermieristica Hamidiye
Scopo: Lo scopo dello studio è quello di esaminare gli effetti del follow-up infermieristico con teleassistenza infermieristica sui fattori di dolore e paura legati al test di autoiniezione in soggetti diabetici che hanno iniziato la terapia con insulina per la prima volta.
Materiali e metodi: La ricerca è stata implementata in un disegno sperimentale controllato randomizzato. Il campione era composto da 70 persone con diabete che hanno iniziato la terapia con insulina per la prima volta nel policlinico del diabete di un ospedale universitario statale di Istanbul tra il 17 febbraio e il 15 novembre 2022. Le persone che iniziano la terapia con insulina per la prima volta vengono indirizzate al policlinico del diabete. Iniezione di insulina Applicazione a tutti i pazienti del policlinico del diabete. In linea con il contenuto di educazione del paziente, la capacità di somministrare insulina, la capacità di monitorare i livelli di glucosio nel sangue, la terapia nutrizionale medica, l'esercizio fisico, ecc. applicati dopo la formazione impartita ai soggetti. I dati sono stati raccolti con il modulo informativo del paziente, il modulo del questionario sull’autoiniezione diabetica e la paura di sottoporsi al test (D-SFIQ), il modulo di valutazione dell’iniezione di insulina. Ai pazienti assegnati al gruppo di intervento è stato fornito il servizio di telemedicina per tre giorni per paura dell'autoiniezione e dei test.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il campione dello studio era composto da 70 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e accettavano di partecipare. La terapia insulinica è stata valutata in base ai criteri di inclusione e a coloro che hanno accettato di partecipare allo studio. Nel policlinico del diabete lavorano 19 medici e 2 infermieri. Le persone che iniziano la terapia con insulina per la prima volta dopo la visita medica vengono indirizzate al policlinico del diabete. L'infermiera del diabete raccoglie l'anamnesi dei pazienti che si rivolgono al policlinico del diabete e ne esegue l'esame fisico. Nel policlinico del diabete, a tutti i pazienti viene insegnato da un infermiere specializzato in formazione sul diabete, vengono insegnate le materie relative alla somministrazione di insulina, alla capacità di monitorare i livelli di glucosio nel sangue, alla terapia nutrizionale medica, all'esercizio fisico, ecc. Dopo la formazione, i pazienti vengono chiamati al controllo sette giorni dopo. Tuttavia, durante questo processo non viene applicato un follow-up infermieristico finché non si arriva nuovamente al controllo. Nel nostro studio, a tutti i pazienti è stata impartita una formazione sulla somministrazione e sui test dell'insulina per via sottocutanea utilizzando il contenuto educativo per il paziente sull'applicazione dell'iniezione di insulina, accompagnati da un infermiere del policlinico del diabete. In linea con il contenuto della formazione, è stata applicata sotto forma di spiegazione a tutti i pazienti con il modello di applicazione dell'iniezione sottocutanea, rispondendo alle domande dei pazienti o dei loro parenti con il metodo domanda-risposta, monitorando il paziente durante la pratica sul modello da parte del ricercatore e ripetendo la formazione in linea con le esigenze. Dopo la formazione, a tutti i pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio sono stati registrati il modulo informativo del paziente, le loro caratteristiche individuali e le informazioni sulla malattia e sulle caratteristiche del trattamento. D-FISQ è stato applicato con il metodo dell'intervista faccia a faccia. L'applicazione dello studio è proseguita in base ai gruppi ai quali sono stati assegnati mediante randomizzazione (Figura 3.1).
Intervento del gruppo sperimentale I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento sono stati informati sul metodo dello studio. Il paziente è stato informato che sarebbe stato chiamato prima della misurazione della glicemia e dell'iniezione di insulina per tre giorni per monitorare la sua paura dell'autoiniezione e del test. Il primo giorno è stato ripetuto l’addestramento sull’applicazione dell’iniezione di insulina. Le telefonate effettuate nell'ambito del servizio di telemedicina sono state registrate nel modulo di intervista telefonica. Durante le interviste telefoniche è stata data risposta alle domande che i pazienti volevano porre. Gli argomenti a cui i pazienti hanno chiesto più frequentemente supporto sono elencati nella Tabella 1. Gli è stato chiesto di compilare il modulo di valutazione dell'iniezione di insulina in base alla sua esperienza durante il processo di trattamento domiciliare di tre giorni. Al termine dei tre giorni di incontro, il servizio di teleassistenza sanitaria è stato interrotto. Il D-FISQ è stato ripetuto ai pazienti quando si recavano in ospedale per il controllo.
Intervento del gruppo di controllo I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo sono stati informati sul metodo dello studio. Il servizio di telemedicina nel gruppo di controllo non è stato applicato. Gli è stato chiesto di compilare il modulo di valutazione dell'iniezione di insulina in base alla sua esperienza durante il processo di trattamento domiciliare di tre giorni. Il D-FISQ è stato ripetuto ai pazienti quando si recavano in ospedale per il controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Istanbul, Tacchino, 34668
- Demet İnangil
-
Istanbul, Tacchino, 34668
- Saglik Bilimleri University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più,
- Assenza di inadeguatezza fisica, mentale e difficoltà di comunicazione,
- Avere una diagnosi di diabete di tipo II,
- Inizio della terapia insulinica per la prima volta,
- Misurare la glicemia almeno una volta al giorno,
- Autosomministrazione dell'iniezione di insulina,
- Possibilità di comunicare telefonicamente,
- Non aver somministrato prima un'autoiniezione di insulina.
Criteri di esclusione:
- Avere inadeguatezza fisica, mentale e difficoltà di comunicazione,
- Avere una storia di allergia,
- Essere incinta,
- Non iniziare la terapia insulinica per la prima volta,
- Non misurare la glicemia almeno una volta al giorno,
- Iniezione di insulina non autosomministrata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento sono stati informati sul metodo dello studio.
Il paziente è stato informato che sarebbe stato chiamato prima della misurazione della glicemia e dell'iniezione di insulina per tre giorni per monitorare la sua paura dell'autoiniezione e del test.
Il primo giorno è stato ripetuto l’addestramento sull’applicazione dell’iniezione di insulina.
Le telefonate effettuate nell'ambito del servizio di telemedicina sono state registrate nel modulo di intervista telefonica.
Durante le interviste telefoniche è stata data risposta alle domande che i pazienti volevano porre.
Gli è stato chiesto di compilare il modulo di valutazione dell'iniezione di insulina in base alla sua esperienza durante il processo di trattamento domiciliare di tre giorni.
Al termine dei tre giorni di incontro, il servizio di teleassistenza sanitaria è stato interrotto.
Il D-FISQ è stato ripetuto ai pazienti quando si recavano in ospedale per il controllo.
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I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento sono stati informati sul metodo dello studio.
Il paziente è stato informato che sarebbe stato chiamato prima della misurazione della glicemia e dell'iniezione di insulina per tre giorni per monitorare la sua paura dell'autoiniezione e del test.
Il primo giorno è stato ripetuto l’addestramento sull’applicazione dell’iniezione di insulina.
Le telefonate effettuate nell'ambito del servizio di telemedicina sono state registrate nel modulo di intervista telefonica.
Durante le interviste telefoniche è stata data risposta alle domande che i pazienti volevano porre.
Gli è stato chiesto di compilare il modulo di valutazione dell'iniezione di insulina in base alla sua esperienza durante il processo di trattamento domiciliare di tre giorni.
Al termine dei tre giorni di incontro, il servizio di teleassistenza sanitaria è stato interrotto.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo sono stati informati sul metodo dello studio.
Il servizio di telemedicina nel gruppo di controllo non è stato applicato.
Gli è stato chiesto di compilare il modulo di valutazione dell'iniezione di insulina in base alla sua esperienza durante il processo di trattamento domiciliare di tre giorni.
Il D-FISQ è stato ripetuto ai pazienti quando si recavano in ospedale per il controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore da iniezione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mesi
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Per identificare il dolore che si verifica durante l'iniezione di insulina nei pazienti, è stato utilizzato il modulo di valutazione dell'iniezione di insulina. Il modulo creato dal ricercatore è stato utilizzato per determinare le difficoltà che i pazienti devono affrontare durante la somministrazione di iniezioni di insulina. Il modulo è composto da un totale di 3 sezioni e 18 domande riguardanti la presenza di dolore, l'intensità del dolore alla puntura del dito, l'intensità del dolore alla somministrazione del farmaco, la difficoltà nella somministrazione dell'iniezione, il salto della dose di insulina. Al fine di valutare gli elementi presenti nel modulo in termini di pertinenza e portata, è stato sottoposto al parere di 4 esperti che lavorano nell'unità e lavorano come educatori nei programmi di laurea e di laurea. Dopo il parere degli esperti, gli elementi sono stati esaminati e il modulo è stato finalizzato in linea con i suggerimenti. |
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mesi
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Paura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mesi
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Il Diabetes Fear of Self-Injecting and Self-testing Questionnaire-D-FISQ è stato utilizzato per definire la paura dell’autoiniezione e dell’autotest nei diabetici.
La validità e l'affidabilità del D-FISQ sviluppato da Snoek et al. (1997) per la popolazione turca è stato eseguito da Çelik e Pınar (2016).
Il D-FISQ, che comprende 15 affermazioni, è composto da due sottodimensioni: paura di autoiniettarsi (paura di autoiniettarsi-FSI, 6 affermazioni) e paura di autodiagnosticarsi (paura di auto-iniettarsi-FST, 9 affermazioni) ).
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Demet İnangil, Saglik Bilimleri Universitesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Peng X, Su Y, Hu Z, Sun X, Li X, Dolansky MA, Qu M, Hu X. Home-based telehealth exercise training program in Chinese patients with heart failure: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(35):e12069. doi: 10.1097/MD.0000000000012069.
- Souza-Junior VD, Mendes IA, Mazzo A, Godoy S. Application of telenursing in nursing practice: an integrative literature review. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:254-60. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.005. Epub 2015 May 20.
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- 2021/0650
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