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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06013826
L'effet de la téléallaitement sur la douleur et la peur de l'injection d'insuline : un essai contrôlé randomisé
Université des sciences de la santé, Faculté des sciences infirmières de Hamidiye
Objectif : Le but de l'étude est d'examiner les effets du suivi infirmier avec téléallaitement sur les facteurs de douleur et de peur liés aux tests d'auto-injection chez les personnes diabétiques qui commencent une insulinothérapie pour la première fois.
Matériels et méthodes : La recherche a été mise en œuvre selon un plan expérimental contrôlé randomisé. L'échantillon était composé de 70 personnes diabétiques qui ont commencé une insulinothérapie pour la première fois dans la polyclinique du diabète d'un hôpital universitaire public d'Istanbul entre le 17 février et le 15 novembre 2022. Les personnes qui commenceront une insulinothérapie pour la première fois sont dirigées vers la polyclinique du diabète. Injection d'insuline Application à tous les patients de la polyclinique du diabète. Conformément au contenu éducatif du patient, la capacité d'administrer de l'insuline, la capacité de surveiller la glycémie, la thérapie nutritionnelle médicale, l'exercice, etc. sont appliquées après la formation dispensée sur les sujets. Les données ont été collectées à l'aide du formulaire d'information du patient, du formulaire de questionnaire d'auto-injection pour les diabétiques et de la peur du test (D-SFIQ), et du formulaire d'évaluation de l'injection d'insuline. Les patients affectés au groupe d'intervention ont bénéficié d'un service de télésanté pendant trois jours par crainte de l'auto-injection et des tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillon de l'étude était composé de 70 patients répondant aux critères d'inclusion et ayant accepté de participer. L'insulinothérapie a été évaluée en fonction des critères d'inclusion et de ceux qui ont accepté de participer à l'étude. 19 médecins et 2 infirmières travaillent dans la polyclinique du diabète. Les personnes qui commencent une insulinothérapie pour la première fois après un examen médical sont orientées vers la polyclinique du diabète. L'histoire des patients qui se présentent à la polyclinique du diabète est prise par l'infirmière spécialisée en diabète et leur examen physique est effectué. Dans la polyclinique du diabète, tous les patients apprennent par l'infirmière spécialisée en éducation au diabète, la capacité d'administrer de l'insuline, la capacité de surveiller la glycémie, la thérapie nutritionnelle médicale, l'exercice, etc. Après la formation, les patients sont appelés pour un contrôle sept jours plus tard. Cependant, un suivi infirmier n’est pas appliqué durant ce processus jusqu’à ce qu’il soit à nouveau contrôlé. Dans notre étude, tous les patients ont reçu une formation sur l’administration et les tests d’insuline par voie sous-cutanée à l’aide du contenu éducatif pour les patients de l’application d’injection d’insuline, accompagnés par une infirmière de la polyclinique du diabète. Conformément au contenu de la formation, elle a été appliquée sous la forme d'une explication à tous les patients avec le modèle d'application de l'injection sous-cutanée, d'une réponse aux questions des patients ou de leurs proches avec la méthode questions-réponses, d'un suivi du patient tout en pratiquant sur le modèle par le chercheur et répéter la formation en fonction des besoins. Après la formation, tous les patients qui ont accepté de participer à l'étude ont été enregistrés avec le formulaire d'information du patient, ainsi que leurs caractéristiques individuelles et des informations sur la maladie et les caractéristiques du traitement. D-FISQ a été appliqué par la méthode des entretiens en face à face. L'application de l'étude s'est poursuivie en fonction des groupes auxquels ils ont été assignés par randomisation (Figure 3.1).
Intervention de groupe expérimental Les patients assignés au hasard au groupe d'intervention ont été informés de la méthode de l'étude. Le patient a été informé qu'il serait appelé avant la mesure de la glycémie et l'injection d'insuline pendant trois jours pour surveiller sa peur de l'auto-injection et des tests. La formation sur l’injection d’insuline a été répétée le premier jour. Les appels téléphoniques effectués dans le cadre du service de télésanté ont été enregistrés dans le formulaire d'entretien téléphonique. Lors des entretiens téléphoniques, les questions que les patients souhaitaient poser ont été répondues. Les sujets sur lesquels les patients ont le plus fréquemment demandé de l'aide sont répertoriés dans le tableau 1. On lui a demandé de remplir le formulaire d'évaluation de l'injection d'insuline en fonction de son expérience au cours du processus de traitement à domicile de trois jours. À la fin de la réunion de trois jours, le service de télésanté a pris fin. Le D-FISQ a été répété aux patients lors de leur arrivée à l'hôpital pour contrôle.
Intervention du groupe témoin Les patients assignés au hasard au groupe témoin ont été informés de la méthode de l'étude. Le service de télésanté dans le groupe témoin n’a pas été appliqué. On lui a demandé de remplir le formulaire d'évaluation de l'injection d'insuline en fonction de son expérience au cours du processus de traitement à domicile de trois jours. Le D-FISQ a été répété aux patients lors de leur arrivée à l'hôpital pour contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Istanbul, Turquie, 34668
- Demet İnangil
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Istanbul, Turquie, 34668
- Saglik Bilimleri University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 ans ou plus,
- Absence d’insuffisance physique, mentale et de difficultés de communication,
- Avoir un diagnostic de diabète de type II,
- Initiation d’une insulinothérapie pour la première fois,
- Mesurer la glycémie au moins une fois par jour,
- Auto-administration d'injection d'insuline,
- Capacité à communiquer par téléphone,
- Ne pas avoir administré d’auto-injection d’insuline auparavant.
Critère d'exclusion:
- Avoir une insuffisance physique, mentale et des difficultés de communication,
- Avoir des antécédents d'allergie,
- Être enceinte,
- Ne pas commencer l’insulinothérapie pour la première fois,
- Ne pas mesurer la glycémie au moins une fois par jour,
- Pas d’injection d’insuline auto-administrée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les patients assignés au hasard au groupe d'intervention ont été informés de la méthode de l'étude.
Le patient a été informé qu'il serait appelé avant la mesure de la glycémie et l'injection d'insuline pendant trois jours pour surveiller sa peur de l'auto-injection et des tests.
La formation sur l’injection d’insuline a été répétée le premier jour.
Les appels téléphoniques effectués dans le cadre du service de télésanté ont été enregistrés dans le formulaire d'entretien téléphonique.
Lors des entretiens téléphoniques, les questions que les patients souhaitaient poser ont été répondues.
On lui a demandé de remplir le formulaire d'évaluation de l'injection d'insuline en fonction de son expérience au cours du processus de traitement à domicile de trois jours.
À la fin de la réunion de trois jours, le service de télésanté a pris fin.
Le D-FISQ a été répété aux patients lors de leur arrivée à l'hôpital pour contrôle.
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Les patients assignés au hasard au groupe d'intervention ont été informés de la méthode de l'étude.
Le patient a été informé qu'il serait appelé avant la mesure de la glycémie et l'injection d'insuline pendant trois jours pour surveiller sa peur de l'auto-injection et des tests.
La formation sur l’injection d’insuline a été répétée le premier jour.
Les appels téléphoniques effectués dans le cadre du service de télésanté ont été enregistrés dans le formulaire d'entretien téléphonique.
Lors des entretiens téléphoniques, les questions que les patients souhaitaient poser ont été répondues.
On lui a demandé de remplir le formulaire d'évaluation de l'injection d'insuline en fonction de son expérience au cours du processus de traitement à domicile de trois jours.
À la fin de la réunion de trois jours, le service de télésanté a pris fin.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients assignés au hasard au groupe témoin ont été informés de la méthode de l’étude.
Le service de télésanté dans le groupe témoin n’a pas été appliqué.
On lui a demandé de remplir le formulaire d'évaluation de l'injection d'insuline en fonction de son expérience au cours du processus de traitement à domicile de trois jours.
Le D-FISQ a été répété aux patients lors de leur arrivée à l'hôpital pour contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur injectable
Délai: À la fin des études, une moyenne de 1 mois
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Afin d'identifier la douleur qui survient lors de l'injection d'insuline chez les patients, un formulaire d'évaluation de l'injection d'insuline a été utilisé. Le formulaire créé par le chercheur a été utilisé pour déterminer les difficultés auxquelles les patients sont confrontés lors de l'administration d'injections d'insuline. Le formulaire comprend un total de 3 sections et 18 questions concernant la présence de douleur, l'intensité de la douleur due à la piqûre du doigt, l'intensité de la douleur liée à l'administration du médicament, la difficulté d'administration de l'injection, le saut de dose d'insuline. Afin d'évaluer les items du formulaire en termes de pertinence et de portée, celui-ci a été soumis à l'avis de 4 experts travaillant dans l'unité et œuvrant comme éducateurs dans les programmes du premier cycle et des cycles supérieurs. Après l'expertise, les éléments ont été examinés et le formulaire a été finalisé conformément aux suggestions. |
À la fin des études, une moyenne de 1 mois
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Peur
Délai: À la fin des études, une moyenne de 1 mois
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Le questionnaire D-FISQ sur la peur de l'auto-injection et de l'auto-test sur le diabète a été utilisé pour définir la peur de l'auto-injection et des tests chez les diabétiques.
La validité et la fiabilité du D-FISQ développé par Snoek et al. (1997) pour la population turque a été réalisée par Çelik et Pınar (2016).
Le D-FISQ, qui comprend 15 énoncés, se compose de deux sous-dimensions : la peur de l'auto-injection (peur de l'auto-injection-FSI, 6 énoncés) et la peur de l'auto-test (peur de l'auto-test-FST, 9 énoncés). ).
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À la fin des études, une moyenne de 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Demet İnangil, Saglik Bilimleri Universitesi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Peng X, Su Y, Hu Z, Sun X, Li X, Dolansky MA, Qu M, Hu X. Home-based telehealth exercise training program in Chinese patients with heart failure: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(35):e12069. doi: 10.1097/MD.0000000000012069.
- Souza-Junior VD, Mendes IA, Mazzo A, Godoy S. Application of telenursing in nursing practice: an integrative literature review. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:254-60. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.005. Epub 2015 May 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/0650
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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