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L'effet de la téléallaitement sur la douleur et la peur de l'injection d'insuline : un essai contrôlé randomisé

12 septembre 2023 mis à jour par: Demet İnangil, PhD, Istanbul Saglik Bilimleri University

Université des sciences de la santé, Faculté des sciences infirmières de Hamidiye

Objectif : Le but de l'étude est d'examiner les effets du suivi infirmier avec téléallaitement sur les facteurs de douleur et de peur liés aux tests d'auto-injection chez les personnes diabétiques qui commencent une insulinothérapie pour la première fois.

Matériels et méthodes : La recherche a été mise en œuvre selon un plan expérimental contrôlé randomisé. L'échantillon était composé de 70 personnes diabétiques qui ont commencé une insulinothérapie pour la première fois dans la polyclinique du diabète d'un hôpital universitaire public d'Istanbul entre le 17 février et le 15 novembre 2022. Les personnes qui commenceront une insulinothérapie pour la première fois sont dirigées vers la polyclinique du diabète. Injection d'insuline Application à tous les patients de la polyclinique du diabète. Conformément au contenu éducatif du patient, la capacité d'administrer de l'insuline, la capacité de surveiller la glycémie, la thérapie nutritionnelle médicale, l'exercice, etc. sont appliquées après la formation dispensée sur les sujets. Les données ont été collectées à l'aide du formulaire d'information du patient, du formulaire de questionnaire d'auto-injection pour les diabétiques et de la peur du test (D-SFIQ), et du formulaire d'évaluation de l'injection d'insuline. Les patients affectés au groupe d'intervention ont bénéficié d'un service de télésanté pendant trois jours par crainte de l'auto-injection et des tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échantillon de l'étude était composé de 70 patients répondant aux critères d'inclusion et ayant accepté de participer. L'insulinothérapie a été évaluée en fonction des critères d'inclusion et de ceux qui ont accepté de participer à l'étude. 19 médecins et 2 infirmières travaillent dans la polyclinique du diabète. Les personnes qui commencent une insulinothérapie pour la première fois après un examen médical sont orientées vers la polyclinique du diabète. L'histoire des patients qui se présentent à la polyclinique du diabète est prise par l'infirmière spécialisée en diabète et leur examen physique est effectué. Dans la polyclinique du diabète, tous les patients apprennent par l'infirmière spécialisée en éducation au diabète, la capacité d'administrer de l'insuline, la capacité de surveiller la glycémie, la thérapie nutritionnelle médicale, l'exercice, etc. Après la formation, les patients sont appelés pour un contrôle sept jours plus tard. Cependant, un suivi infirmier n’est pas appliqué durant ce processus jusqu’à ce qu’il soit à nouveau contrôlé. Dans notre étude, tous les patients ont reçu une formation sur l’administration et les tests d’insuline par voie sous-cutanée à l’aide du contenu éducatif pour les patients de l’application d’injection d’insuline, accompagnés par une infirmière de la polyclinique du diabète. Conformément au contenu de la formation, elle a été appliquée sous la forme d'une explication à tous les patients avec le modèle d'application de l'injection sous-cutanée, d'une réponse aux questions des patients ou de leurs proches avec la méthode questions-réponses, d'un suivi du patient tout en pratiquant sur le modèle par le chercheur et répéter la formation en fonction des besoins. Après la formation, tous les patients qui ont accepté de participer à l'étude ont été enregistrés avec le formulaire d'information du patient, ainsi que leurs caractéristiques individuelles et des informations sur la maladie et les caractéristiques du traitement. D-FISQ a été appliqué par la méthode des entretiens en face à face. L'application de l'étude s'est poursuivie en fonction des groupes auxquels ils ont été assignés par randomisation (Figure 3.1).

Intervention de groupe expérimental Les patients assignés au hasard au groupe d'intervention ont été informés de la méthode de l'étude. Le patient a été informé qu'il serait appelé avant la mesure de la glycémie et l'injection d'insuline pendant trois jours pour surveiller sa peur de l'auto-injection et des tests. La formation sur l’injection d’insuline a été répétée le premier jour. Les appels téléphoniques effectués dans le cadre du service de télésanté ont été enregistrés dans le formulaire d'entretien téléphonique. Lors des entretiens téléphoniques, les questions que les patients souhaitaient poser ont été répondues. Les sujets sur lesquels les patients ont le plus fréquemment demandé de l'aide sont répertoriés dans le tableau 1. On lui a demandé de remplir le formulaire d'évaluation de l'injection d'insuline en fonction de son expérience au cours du processus de traitement à domicile de trois jours. À la fin de la réunion de trois jours, le service de télésanté a pris fin. Le D-FISQ a été répété aux patients lors de leur arrivée à l'hôpital pour contrôle.

Intervention du groupe témoin Les patients assignés au hasard au groupe témoin ont été informés de la méthode de l'étude. Le service de télésanté dans le groupe témoin n’a pas été appliqué. On lui a demandé de remplir le formulaire d'évaluation de l'injection d'insuline en fonction de son expérience au cours du processus de traitement à domicile de trois jours. Le D-FISQ a été répété aux patients lors de leur arrivée à l'hôpital pour contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34668
        • Demet İnangil
      • Istanbul, Turquie, 34668
        • Saglik Bilimleri University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 ans ou plus,
  • Absence d’insuffisance physique, mentale et de difficultés de communication,
  • Avoir un diagnostic de diabète de type II,
  • Initiation d’une insulinothérapie pour la première fois,
  • Mesurer la glycémie au moins une fois par jour,
  • Auto-administration d'injection d'insuline,
  • Capacité à communiquer par téléphone,
  • Ne pas avoir administré d’auto-injection d’insuline auparavant.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une insuffisance physique, mentale et des difficultés de communication,
  • Avoir des antécédents d'allergie,
  • Être enceinte,
  • Ne pas commencer l’insulinothérapie pour la première fois,
  • Ne pas mesurer la glycémie au moins une fois par jour,
  • Pas d’injection d’insuline auto-administrée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Les patients assignés au hasard au groupe d'intervention ont été informés de la méthode de l'étude. Le patient a été informé qu'il serait appelé avant la mesure de la glycémie et l'injection d'insuline pendant trois jours pour surveiller sa peur de l'auto-injection et des tests. La formation sur l’injection d’insuline a été répétée le premier jour. Les appels téléphoniques effectués dans le cadre du service de télésanté ont été enregistrés dans le formulaire d'entretien téléphonique. Lors des entretiens téléphoniques, les questions que les patients souhaitaient poser ont été répondues. On lui a demandé de remplir le formulaire d'évaluation de l'injection d'insuline en fonction de son expérience au cours du processus de traitement à domicile de trois jours. À la fin de la réunion de trois jours, le service de télésanté a pris fin. Le D-FISQ a été répété aux patients lors de leur arrivée à l'hôpital pour contrôle.
Les patients assignés au hasard au groupe d'intervention ont été informés de la méthode de l'étude. Le patient a été informé qu'il serait appelé avant la mesure de la glycémie et l'injection d'insuline pendant trois jours pour surveiller sa peur de l'auto-injection et des tests. La formation sur l’injection d’insuline a été répétée le premier jour. Les appels téléphoniques effectués dans le cadre du service de télésanté ont été enregistrés dans le formulaire d'entretien téléphonique. Lors des entretiens téléphoniques, les questions que les patients souhaitaient poser ont été répondues. On lui a demandé de remplir le formulaire d'évaluation de l'injection d'insuline en fonction de son expérience au cours du processus de traitement à domicile de trois jours. À la fin de la réunion de trois jours, le service de télésanté a pris fin.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients assignés au hasard au groupe témoin ont été informés de la méthode de l’étude. Le service de télésanté dans le groupe témoin n’a pas été appliqué. On lui a demandé de remplir le formulaire d'évaluation de l'injection d'insuline en fonction de son expérience au cours du processus de traitement à domicile de trois jours. Le D-FISQ a été répété aux patients lors de leur arrivée à l'hôpital pour contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur injectable
Délai: À la fin des études, une moyenne de 1 mois

Afin d'identifier la douleur qui survient lors de l'injection d'insuline chez les patients, un formulaire d'évaluation de l'injection d'insuline a été utilisé. Le formulaire créé par le chercheur a été utilisé pour déterminer les difficultés auxquelles les patients sont confrontés lors de l'administration d'injections d'insuline. Le formulaire comprend un total de 3 sections et 18 questions concernant la présence de douleur, l'intensité de la douleur due à la piqûre du doigt, l'intensité de la douleur liée à l'administration du médicament, la difficulté d'administration de l'injection, le saut de dose d'insuline.

Afin d'évaluer les items du formulaire en termes de pertinence et de portée, celui-ci a été soumis à l'avis de 4 experts travaillant dans l'unité et œuvrant comme éducateurs dans les programmes du premier cycle et des cycles supérieurs. Après l'expertise, les éléments ont été examinés et le formulaire a été finalisé conformément aux suggestions.

À la fin des études, une moyenne de 1 mois
Peur
Délai: À la fin des études, une moyenne de 1 mois
Le questionnaire D-FISQ sur la peur de l'auto-injection et de l'auto-test sur le diabète a été utilisé pour définir la peur de l'auto-injection et des tests chez les diabétiques. La validité et la fiabilité du D-FISQ développé par Snoek et al. (1997) pour la population turque a été réalisée par Çelik et Pınar (2016). Le D-FISQ, qui comprend 15 énoncés, se compose de deux sous-dimensions : la peur de l'auto-injection (peur de l'auto-injection-FSI, 6 énoncés) et la peur de l'auto-test (peur de l'auto-test-FST, 9 énoncés). ).
À la fin des études, une moyenne de 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Demet İnangil, Saglik Bilimleri Universitesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/0650

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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