- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06013826
Die Auswirkung von Telenursing auf Schmerzen und Angst vor Insulininjektionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Universität für Gesundheitswissenschaften, Hamidiye-Fakultät für Krankenpflege
Ziel: Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der pflegerischen Nachsorge mit Telenursing auf die Schmerz- und Angstfaktoren im Zusammenhang mit Selbstinjektionstests bei Diabetikern zu untersuchen, die zum ersten Mal mit einer Insulintherapie begonnen werden.
Materialien und Methoden: Die Forschung wurde in einem randomisierten, kontrollierten experimentellen Design umgesetzt. Die Stichprobe bestand aus 70 Personen mit Diabetes, die zwischen dem 17. Februar und dem 15. November 2022 in der Diabetes-Poliklinik eines staatlichen Universitätskrankenhauses in Istanbul erstmals mit einer Insulintherapie begannen. Personen, die zum ersten Mal mit einer Insulintherapie beginnen, werden an die Diabetes-Poliklinik verwiesen. Insulininjektionsanwendung für alle Patienten in der Diabetes-Poliklinik. Im Einklang mit den Inhalten der Patientenaufklärung werden die Fähigkeit zur Insulinverabreichung, die Fähigkeit zur Überwachung des Blutzuckerspiegels, medizinische Ernährungstherapie, Bewegung usw. nach der Schulung zu den Themen angewendet. Die Daten wurden mit dem Patienteninformationsformular, dem Diabetic Self-Injection and Fear of Testing Questionnaire Form (D-SFIQ) und dem Formular zur Bewertung der Insulininjektion erhoben. Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet wurden, erhielten aus Angst vor Selbstinjektionen und Tests drei Tage lang telemedizinische Dienste.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobe der Studie bestand aus 70 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und einer Teilnahme zustimmten. Die Insulintherapie wurde anhand der Einschlusskriterien und der Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmten, bewertet. In der Diabetes-Poliklinik arbeiten 19 Ärzte und 2 Pflegekräfte. Personen, die nach einer ärztlichen Untersuchung erstmals mit einer Insulintherapie beginnen, werden an die Diabetes-Poliklinik überwiesen. Bei den Patienten, die in die Diabetes-Poliklinik kommen, wird von der Diabetes-Schwester die Anamnese erhoben und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. In der Diabetes-Poliklinik werden allen Patienten durch die Diabetesschulungsschwester die Fähigkeiten zur Insulinverabreichung, die Fähigkeit zur Überwachung des Blutzuckerspiegels, medizinische Ernährungstherapie, Bewegung usw. vermittelt. Nach der Schulung werden die Patienten sieben Tage später zur Kontrolle gerufen. Eine pflegerische Nachsorge findet während dieses Prozesses jedoch erst dann Anwendung, wenn es wieder zur Kontrolle kommt. In unserer Studie erhielten alle Patienten in Begleitung einer Krankenschwester der Diabetes-Poliklinik eine Schulung zur Insulinverabreichung und zum Testen auf subkutanem Weg mithilfe des Patientenschulungsinhalts „Insulininjektionsanwendung“. Entsprechend dem Inhalt der Schulung erfolgte die Anwendung in der Form, allen Patienten das Anwendungsmodell der subkutanen Injektion zu erklären, die Fragen der Patienten oder ihrer Angehörigen mit der Frage-Antwort-Methode zu beantworten und den Patienten während des Übens zu überwachen Modell durch den Forscher und Wiederholung des Trainings entsprechend den Bedürfnissen. Nach der Schulung wurden alle Patienten, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt hatten, mit dem Patienteninformationsbogen sowie ihren individuellen Merkmalen und Informationen über die Krankheit und die Behandlungsmerkmale erfasst. D-FISQ wurde durch die Methode der persönlichen Befragung angewendet. Die Anwendung der Studie wurde entsprechend den Gruppen, denen sie durch Randomisierung zugeordnet wurden, fortgesetzt (Abbildung 3.1).
Experimentelle Gruppenintervention: Patienten, die zufällig der Interventionsgruppe zugeordnet wurden, wurden über die Methode der Studie informiert. Dem Patienten wurde mitgeteilt, dass er vor der Blutzuckermessung und der Insulininjektion drei Tage lang angerufen werde, um seine Angst vor Selbstinjektion und Tests zu überwachen. Das Training zur Anwendung von Insulininjektionen wurde am ersten Tag wiederholt. Telefongespräche im Rahmen des Telegesundheitsdienstes wurden im Telefoninterviewformular erfasst. Während der Telefoninterviews wurden die Fragen beantwortet, die die Patienten stellen wollten. Die Themen, zu denen die Patienten am häufigsten um Unterstützung gebeten haben, sind in Tabelle 1 aufgeführt. Er wurde gebeten, das Insulininjektions-Bewertungsformular entsprechend seiner Erfahrungen während der dreitägigen Heimbehandlung auszufüllen. Am Ende des dreitägigen Treffens wurde der Telegesundheitsdienst eingestellt. D-FISQ wurde bei den Patienten wiederholt, als sie zur Kontrolle ins Krankenhaus kamen.
Intervention in der Kontrollgruppe Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, wurden über die Methode der Studie informiert. Der Telemedizindienst wurde in der Kontrollgruppe nicht genutzt. Er wurde gebeten, das Insulininjektions-Bewertungsformular entsprechend seiner Erfahrungen während der dreitägigen Heimbehandlung auszufüllen. D-FISQ wurde bei den Patienten wiederholt, als sie zur Kontrolle ins Krankenhaus kamen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34668
- Demet İnangil
-
Istanbul, Truthahn, 34668
- Saglik Bilimleri University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein,
- Fehlen körperlicher, geistiger Unzulänglichkeiten und Kommunikationsschwierigkeiten,
- Mit der Diagnose Typ-II-Diabetes,
- Erstmaliger Beginn einer Insulintherapie,
- Mindestens einmal täglich den Blutzucker messen,
- Selbstverabreichung einer Insulininjektion,
- Fähigkeit zur telefonischen Kommunikation,
- Sie haben sich noch nie selbst Insulin gespritzt.
Ausschlusskriterien:
- körperliche, geistige Unzulänglichkeit und Kommunikationsschwierigkeiten haben,
- Eine Vorgeschichte von Allergien haben,
- Schwanger sein,
- Nicht zum ersten Mal mit der Insulintherapie beginnen,
- Den Blutzucker nicht mindestens einmal am Tag messen,
- Keine selbst verabreichte Insulininjektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Patienten, die zufällig der Interventionsgruppe zugeordnet wurden, wurden über die Methode der Studie informiert.
Dem Patienten wurde mitgeteilt, dass er vor der Blutzuckermessung und der Insulininjektion drei Tage lang angerufen werde, um seine Angst vor Selbstinjektion und Tests zu überwachen.
Das Training zur Anwendung von Insulininjektionen wurde am ersten Tag wiederholt.
Telefongespräche im Rahmen des Telegesundheitsdienstes wurden im Telefoninterviewformular erfasst.
Während der Telefoninterviews wurden die Fragen beantwortet, die die Patienten stellen wollten.
Er wurde gebeten, das Insulininjektions-Bewertungsformular entsprechend seiner Erfahrungen während der dreitägigen Heimbehandlung auszufüllen.
Am Ende des dreitägigen Treffens wurde der Telegesundheitsdienst eingestellt.
D-FISQ wurde bei den Patienten wiederholt, als sie zur Kontrolle ins Krankenhaus kamen.
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Patienten, die zufällig der Interventionsgruppe zugeordnet wurden, wurden über die Methode der Studie informiert.
Dem Patienten wurde mitgeteilt, dass er vor der Blutzuckermessung und der Insulininjektion drei Tage lang angerufen werde, um seine Angst vor Selbstinjektion und Tests zu überwachen.
Das Training zur Anwendung von Insulininjektionen wurde am ersten Tag wiederholt.
Telefongespräche im Rahmen des Telegesundheitsdienstes wurden im Telefoninterviewformular erfasst.
Während der Telefoninterviews wurden die Fragen beantwortet, die die Patienten stellen wollten.
Er wurde gebeten, das Insulininjektions-Bewertungsformular entsprechend seiner Erfahrungen während der dreitägigen Heimbehandlung auszufüllen.
Am Ende des dreitägigen Treffens wurde der Telegesundheitsdienst eingestellt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die zufällig der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, wurden über die Methode der Studie informiert.
Der Telemedizindienst wurde in der Kontrollgruppe nicht genutzt.
Er wurde gebeten, das Insulininjektions-Bewertungsformular entsprechend seiner Erfahrungen während der dreitägigen Heimbehandlung auszufüllen.
D-FISQ wurde bei den Patienten wiederholt, als sie zur Kontrolle ins Krankenhaus kamen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Injektionsschmerz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich 1 Monat
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Um die Schmerzen zu identifizieren, die während der Insulininjektion bei Patienten auftreten, wurde das Formular zur Bewertung der Insulininjektion verwendet. Das vom Forscher erstellte Formular wurde verwendet, um die Schwierigkeiten zu ermitteln, mit denen Patienten bei der Verabreichung von Insulininjektionen konfrontiert sind. Das Formular besteht aus insgesamt 3 Abschnitten und 18 Fragen zum Vorliegen von Schmerzen, zur Intensität des Fingerpunktionsschmerzes, zur Schmerzintensität bei der Medikamentenverabreichung, zu Schwierigkeiten bei der Injektionsverabreichung und zum Auslassen einer Insulindosis. Um die Punkte des Formulars hinsichtlich Relevanz und Umfang zu bewerten, wurde es der Meinung von vier Experten vorgelegt, die in der Abteilung arbeiten und als Lehrende in Bachelor- und Masterstudiengängen tätig sind. Nach dem Gutachten wurden die Punkte überprüft und das Formular entsprechend den Vorschlägen finalisiert. |
Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich 1 Monat
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Furcht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich 1 Monat
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Der Fragebogen „Diabetes Fear of Self Injecting and Self-Testing Questionnaire-D-FISQ“ wurde verwendet, um die Angst vor Selbstinjektion und Tests bei Diabetikern zu definieren.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des von Snoek et al. entwickelten D-FISQ. (1997) für die türkische Bevölkerung wurde von Çelik und Pınar (2016) durchgeführt.
D-FISQ, das 15 Aussagen umfasst, besteht aus zwei Unterdimensionen: Angst vor Selbstinjektion (Angst vor Selbstinjektion – FSI, 6 Aussagen) und Angst vor Selbsttests (Angst vor Selbsttests – FST, 9 Aussagen). ).
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Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Demet İnangil, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peng X, Su Y, Hu Z, Sun X, Li X, Dolansky MA, Qu M, Hu X. Home-based telehealth exercise training program in Chinese patients with heart failure: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(35):e12069. doi: 10.1097/MD.0000000000012069.
- Souza-Junior VD, Mendes IA, Mazzo A, Godoy S. Application of telenursing in nursing practice: an integrative literature review. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:254-60. doi: 10.1016/j.apnr.2015.05.005. Epub 2015 May 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/0650
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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