Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EVALUERING AV MAKROFAG INFLAMMATORISK PROTEIN-1α SOM EN PERIODONTAL SYKDOMS BIOMARKØR

EVALUERING AV MAKROFAG INFLAMMATORISK PROTEIN-1α SOM EN PERIODONTAL SYKDOMS BIOMARKØR I MUNNSKYLLING: EN TVERRSSNITT STUDIE

Periodontal sykdom er en kronisk progressiv betennelsestilstand knyttet til støttevev i tannsettet som kulminerer med tap av de berørte tennene. For tiden utføres diagnostisering og overvåking av periodontal sykdomsprogresjon ved å utføre en full-munns klinisk og radiologisk undersøkelse som er tidkrevende og også krever forseggjort infrastruktur og utstyr, som ikke alltid er tilgjengelig. Begrensninger av de konvensjonelle diagnostiske teknikkene nødvendiggjør utvikling av punkt-of-care testing (POCT) som kan tjene som et raskt, gjennomførbart og rimelig screeningverktøy for periodontal sykdom. MIP-1α er et cystein-cystein (C-C) kjemokin som utskilles av en rekke celler som makrofager, fibroblaster, epitelceller og endotelceller. De tjener hovedsakelig til å rekruttere leukocytter som monocytter, T-lymfocytter, naturlige drepeceller, dendrittiske celler og granulocytter til betennelsesstedet. Derfor har den nåværende studien et todelt mål; først, for å bestemme gjennomførbarheten av MIP-1α som en biomarkør for periodontal sykdom; og for det andre å korrelere verdien av MIP-1α oppnådd fra oral skylleprøve med alvorlighetsgraden av periodontal sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periodontal sykdom er en kronisk progressiv betennelsestilstand knyttet til støttevev i tannsettet som kulminerer med tap av de berørte tennene. Begrepet dekker i store trekk både gingivitt (betennelse i tannkjøttbindevevet) og periodontitt (tap av støttende alveolarbein som følge av vedvarende betennelsesbelastning på støttende periodontale vev). For tiden utføres diagnostisering og overvåking av periodontal sykdomsprogresjon ved å utføre en full-munns klinisk og radiologisk undersøkelse som er tidkrevende og også krever forseggjort infrastruktur og utstyr, som ikke alltid er tilgjengelig. Disse begrensningene til de konvensjonelle diagnostiske teknikkene nødvendiggjør utvikling av punkt-av-omsorgstesting (POCT) som kan tjene som et raskt, gjennomførbart og rimelig screeningverktøy for periodontal sykdom.

I det siste har kjemokiner blitt gjenstand for interesse for potensiell bruk som biomarkører for periodontal screening. MIP-1α er et cystein-cystein (C-C) kjemokin som skilles ut av en rekke celler som makrofager, fibroblaster, epitelceller og endotelceller. De tjener hovedsakelig til å rekruttere leukocytter som monocytter, T-lymfocytter, naturlige drepeceller, dendrittiske celler og granulocytter til betennelsesstedet. Den primære utfordringen for forskere i analyse av vertsavledede orale biomarkører i enhver prøvevæske er etableringen av normale nivåer av ulike biomarkører. Dette problemet oppstår ettersom biomarkørene som finnes i overdrevne nivåer ved periodontal betennelse også påvises i orale væsker i frisk periodontium, men med en mye lavere verdi.

Derfor har den nåværende studien et todelt mål; først, for å bestemme gjennomførbarheten av MIP-1α som en biomarkør for periodontal sykdom; og for det andre å korrelere verdien av MIP-1α oppnådd fra oral skylleprøve med alvorlighetsgraden av periodontal sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere påfølgende emner henvist til Institutt for periodonti, PGIDS, Rohtak. Pasientene vil bli screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene for å være kvalifisert til å delta i studien.

Deltakerne vil bestå av følgende grupper:

  1. Gruppe 1: bestående av periodontalt friske individer.
  2. Gruppe 2: bestående av individer diagnostisert med generalisert gingivitt
  3. Gruppe 3: bestående av deltakere, diagnostisert med generalisert mild/moderat (STAGE I/II) periodontitt
  4. Gruppe 4: bestående av deltakere, diagnostisert med generalisert alvorlig/meget alvorlig (stadium III/IV) periodontitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Tilstedeværelse av ≥ 20 naturlige tenner

  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som tilhører 4 grupper - periodontalt friske, generalisert gingivitt, generalisert stadium I/II periodontitt, generalisert stadium III/IV periodontitt

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter med kronisk inflammatorisk sykdom som nefrotisk syndrom, kronisk nyresvikt, betydelig kardiovaskulær sykdom, etablert type 1 eller type 2 diabetes mellitus, eller aktiv kreft i løpet av de siste 5 årene

    • Røykere og alkoholikere
    • Gravide kvinner
    • Tilstedeværelse av xerostomi
    • Pasienter med orale lesjoner eller annen kontaktfølsomhet
    • Pasienter som lider av autoimmune sykdommer som Sjogrens syndrom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose
    • Pasienter med akutt eller kronisk bruk av medisiner som forårsaker munntørrhet
    • Pasienter som gjennomgår strålebehandling
    • Pasienter med grad C periodontitt
    • Etter å ha mottatt profesjonell periodontalbehandling i løpet av de siste 12 månedene
    • Etter å ha mottatt antibiotika medisiner 3 måneder før studien
    • Periapikal patologi eller andre orale inflammatoriske tilstander
    • Kognitiv funksjonshemming (forstyrrer evnen til å gi prøver)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1: 30 periodontalt friske individer.
Gruppe 1 består av 30 periodontalt friske individer som aldri har blitt klinisk diagnostisert med periodontitt.
Gruppe 2: 30 personer med generalisert gingivitt
Gruppe 2 består av 30 deltakere diagnostisert med generalisert gingivitt i henhold til WWP 2017-klassifiseringen.
Gruppe 3: 30 deltakere med generalisert lett/moderat (STAGE I/II) periodontitt
Gruppe 3 består av 30 deltakere, diagnostisert med generalisert mild/moderat (STAGE I/II) periodontitt, i henhold til WWP 2017-klassifiseringen av periodontal sykdom.
Gruppe 4: 30 deltakere med generalisert alvorlig/svært alvorlig (stadium III/IV) periodontitt
Gruppe 4 består av 30 deltakere, diagnostisert med generalisert alvorlig/svært alvorlig (stadium III/IV) periodontitt, i henhold til WWP 2017 klassifisering av periodontal sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av makrofaginflammatorisk protein-1α (MIP-1α) nivå
Tidsramme: 12-14 måneder
Evaluering av MIP-1α-nivå i prøve på tvers av 4 grupper av systemisk friske individer (periodontalt friske, generalisert gingivitt, generalisert stadium I/II periodontitt, generalisert stadium III/IV periodontitt)
12-14 måneder
For å korrelere MIP-1α-nivåene med kliniske periodontale parametere
Tidsramme: 12-14 måneder
For å korrelere MIP-1α-nivåene med kliniske periodontale parametere (Gingivalindeks, klinisk tilknytningstap, blødning ved sondering, sonderingslommedybde)
12-14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å korrelere forskjell i MIP-1α-nivåer av pasienter med deres demografiske og antropometriske data
Tidsramme: 12-14 måneder
For å korrelere forskjeller i MIP-1α-nivåer hos pasienter med deres demografiske og antropometriske (BMI) data
12-14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: RINDA SHARMA, BDS, PT. B. D. SHARMA UHSR HARYANA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RINDAPERIO2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere