- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06016023
EVALUERING AV MAKROFAG INFLAMMATORISK PROTEIN-1α SOM EN PERIODONTAL SYKDOMS BIOMARKØR
EVALUERING AV MAKROFAG INFLAMMATORISK PROTEIN-1α SOM EN PERIODONTAL SYKDOMS BIOMARKØR I MUNNSKYLLING: EN TVERRSSNITT STUDIE
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Periodontal sykdom er en kronisk progressiv betennelsestilstand knyttet til støttevev i tannsettet som kulminerer med tap av de berørte tennene. Begrepet dekker i store trekk både gingivitt (betennelse i tannkjøttbindevevet) og periodontitt (tap av støttende alveolarbein som følge av vedvarende betennelsesbelastning på støttende periodontale vev). For tiden utføres diagnostisering og overvåking av periodontal sykdomsprogresjon ved å utføre en full-munns klinisk og radiologisk undersøkelse som er tidkrevende og også krever forseggjort infrastruktur og utstyr, som ikke alltid er tilgjengelig. Disse begrensningene til de konvensjonelle diagnostiske teknikkene nødvendiggjør utvikling av punkt-av-omsorgstesting (POCT) som kan tjene som et raskt, gjennomførbart og rimelig screeningverktøy for periodontal sykdom.
I det siste har kjemokiner blitt gjenstand for interesse for potensiell bruk som biomarkører for periodontal screening. MIP-1α er et cystein-cystein (C-C) kjemokin som skilles ut av en rekke celler som makrofager, fibroblaster, epitelceller og endotelceller. De tjener hovedsakelig til å rekruttere leukocytter som monocytter, T-lymfocytter, naturlige drepeceller, dendrittiske celler og granulocytter til betennelsesstedet. Den primære utfordringen for forskere i analyse av vertsavledede orale biomarkører i enhver prøvevæske er etableringen av normale nivåer av ulike biomarkører. Dette problemet oppstår ettersom biomarkørene som finnes i overdrevne nivåer ved periodontal betennelse også påvises i orale væsker i frisk periodontium, men med en mye lavere verdi.
Derfor har den nåværende studien et todelt mål; først, for å bestemme gjennomførbarheten av MIP-1α som en biomarkør for periodontal sykdom; og for det andre å korrelere verdien av MIP-1α oppnådd fra oral skylleprøve med alvorlighetsgraden av periodontal sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere påfølgende emner henvist til Institutt for periodonti, PGIDS, Rohtak. Pasientene vil bli screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene for å være kvalifisert til å delta i studien.
Deltakerne vil bestå av følgende grupper:
- Gruppe 1: bestående av periodontalt friske individer.
- Gruppe 2: bestående av individer diagnostisert med generalisert gingivitt
- Gruppe 3: bestående av deltakere, diagnostisert med generalisert mild/moderat (STAGE I/II) periodontitt
- Gruppe 4: bestående av deltakere, diagnostisert med generalisert alvorlig/meget alvorlig (stadium III/IV) periodontitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Tilstedeværelse av ≥ 20 naturlige tenner
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som tilhører 4 grupper - periodontalt friske, generalisert gingivitt, generalisert stadium I/II periodontitt, generalisert stadium III/IV periodontitt
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med kronisk inflammatorisk sykdom som nefrotisk syndrom, kronisk nyresvikt, betydelig kardiovaskulær sykdom, etablert type 1 eller type 2 diabetes mellitus, eller aktiv kreft i løpet av de siste 5 årene
- Røykere og alkoholikere
- Gravide kvinner
- Tilstedeværelse av xerostomi
- Pasienter med orale lesjoner eller annen kontaktfølsomhet
- Pasienter som lider av autoimmune sykdommer som Sjogrens syndrom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose
- Pasienter med akutt eller kronisk bruk av medisiner som forårsaker munntørrhet
- Pasienter som gjennomgår strålebehandling
- Pasienter med grad C periodontitt
- Etter å ha mottatt profesjonell periodontalbehandling i løpet av de siste 12 månedene
- Etter å ha mottatt antibiotika medisiner 3 måneder før studien
- Periapikal patologi eller andre orale inflammatoriske tilstander
- Kognitiv funksjonshemming (forstyrrer evnen til å gi prøver)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1: 30 periodontalt friske individer.
Gruppe 1 består av 30 periodontalt friske individer som aldri har blitt klinisk diagnostisert med periodontitt.
|
|
Gruppe 2: 30 personer med generalisert gingivitt
Gruppe 2 består av 30 deltakere diagnostisert med generalisert gingivitt i henhold til WWP 2017-klassifiseringen.
|
|
Gruppe 3: 30 deltakere med generalisert lett/moderat (STAGE I/II) periodontitt
Gruppe 3 består av 30 deltakere, diagnostisert med generalisert mild/moderat (STAGE I/II) periodontitt, i henhold til WWP 2017-klassifiseringen av periodontal sykdom.
|
|
Gruppe 4: 30 deltakere med generalisert alvorlig/svært alvorlig (stadium III/IV) periodontitt
Gruppe 4 består av 30 deltakere, diagnostisert med generalisert alvorlig/svært alvorlig (stadium III/IV) periodontitt, i henhold til WWP 2017 klassifisering av periodontal sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av makrofaginflammatorisk protein-1α (MIP-1α) nivå
Tidsramme: 12-14 måneder
|
Evaluering av MIP-1α-nivå i prøve på tvers av 4 grupper av systemisk friske individer (periodontalt friske, generalisert gingivitt, generalisert stadium I/II periodontitt, generalisert stadium III/IV periodontitt)
|
12-14 måneder
|
|
For å korrelere MIP-1α-nivåene med kliniske periodontale parametere
Tidsramme: 12-14 måneder
|
For å korrelere MIP-1α-nivåene med kliniske periodontale parametere (Gingivalindeks, klinisk tilknytningstap, blødning ved sondering, sonderingslommedybde)
|
12-14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å korrelere forskjell i MIP-1α-nivåer av pasienter med deres demografiske og antropometriske data
Tidsramme: 12-14 måneder
|
For å korrelere forskjeller i MIP-1α-nivåer hos pasienter med deres demografiske og antropometriske (BMI) data
|
12-14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RINDA SHARMA, BDS, PT. B. D. SHARMA UHSR HARYANA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RINDAPERIO2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .