HODNOCENÍ MAKROPHAGE ZÁNĚTLIVÉHO PROTEINU-1α JAKO BIOMARKERU PARODONTÁLNÍCH ONEMOCNĚNÍ
HODNOCENÍ MAKROPHAGE ZÁNĚTLIVÉHO PROTEINU-1α JAKO BIOMARKERU PARODONTÁLNÍCH ONEMOCNĚNÍ V ORÁLNÍM VÝPLACHU: PRŮŘEZOVÁ SEKČNÍ STUDIE
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Parodontální onemocnění je chronický progresivní stav zánětu týkajícího se podpůrných tkání chrupu, který kulminuje ztrátou postižených zubů. Tento termín široce zahrnuje jak gingivitidu (zánět gingiválního pojiva), tak parodontitidu (ztráta podpůrné alveolární kosti v důsledku trvalého zánětlivého zatížení podpůrných periodontálních tkání). V současné době se diagnostika a sledování progrese onemocnění parodontu provádí prováděním celoústního klinického a radiologického vyšetření, které je časově náročné a vyžaduje také komplikovanou infrastrukturu a vybavení, které není vždy dostupné. Tato omezení konvenčních diagnostických technik vyžadují vývoj testování v místě péče (POCT), které by mohlo sloužit jako rychlý, proveditelný a cenově dostupný nástroj pro screening onemocnění parodontu.
V poslední době se chemokiny staly předmětem zájmu pro potenciální aplikaci jako biomarkery pro periodontální screening. MIP-la je cystein-cysteinový (C-C) chemokin, který je vylučován řadou buněk, jako jsou makrofágy, fibroblasty, epiteliální buňky a endoteliální buňky. Slouží především k získávání leukocytů, jako jsou monocyty, T lymfocyty, přirozené zabíječské buňky, dendritické buňky a granulocyty do místa zánětu. Primárním problémem, kterému vědci čelí při analýze orálních biomarkerů odvozených od hostitele v jakémkoli vzorku tekutiny, je vytvoření normální hladiny různých biomarkerů. Tento problém vzniká, protože biomarkery, které se nacházejí v přehnaných hladinách při zánětu parodontu, jsou také detekovány v ústních tekutinách ve zdravém parodontu, ale v mnohem nižších hodnotách.
Současná studie má tedy dvojí cíl; za prvé, určit proveditelnost MIP-la jako biomarkeru periodontálního onemocnění; a za druhé, korelovat hodnotu MIP-la získanou ze vzorku ústního výplachu se závažností periodontálního onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat po sobě jdoucí subjekty uvedené na Ústav parodontologie, PGIDS, Rohtak. Pacienti budou podrobeni screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení pro způsobilost k účasti ve studii.
Účastníci se budou skládat z následujících skupin: -
- Skupina 1: zahrnující parodontálně zdravé jedince.
- Skupina 2: zahrnující jednotlivce, u kterých byla diagnostikována generalizovaná gingivitida
- Skupina 3: složená z účastníků, u kterých byla diagnostikována generalizovaná mírná/středně těžká (STAGE I/II) parodontitida
- Skupina 4: složená z účastníků s diagnostikovanou generalizovanou těžkou/velmi těžkou (STAGE III/IV) parodontitidou
Popis
Kritéria pro zařazení: Přítomnost ≥ 20 přirozených zubů
- Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti spadající do 4 skupin -periodontálně zdraví, generalizovaná gingivitida, generalizovaná parodontitida stadia I/II, generalizovaná parodontitida stadia III/IV
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním, jako je nefrotický syndrom, chronické selhání ledvin, významné kardiovaskulární onemocnění, prokázaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo aktivní rakovina během posledních 5 let
- Kuřáci a alkoholici
- Březí samice
- Přítomnost xerostomie
- Pacienti s orálními lézemi nebo jinou kontaktní citlivostí
- Pacienti trpící autoimunitními onemocněními, jako je Sjogrenův syndrom, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, systémová skleróza
- Pacienti s akutním nebo chronickým užíváním léků, které způsobují suchost v ústech
- Pacienti podstupující radioterapii
- Pacienti s parodontitidou stupně C
- Absolvoval profesionální parodontologické ošetření během předchozích 12 měsíců
- Po podání antibiotika 3 měsíce před studií
- Periapická patologie nebo jiné zánětlivé stavy dutiny ústní
- Kognitivní postižení (zasahující do schopnosti dávat vzorky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1: 30 periodontálně zdravých jedinců.
Skupinu 1 tvoří 30 periodontálně zdravých jedinců, u kterých nebyla nikdy klinicky diagnostikována parodontitida.
|
|
Skupina 2: 30 jedinců s generalizovanou gingivitidou
Skupinu 2 tvoří 30 účastníků s diagnostikovanou generalizovanou gingivitidou podle klasifikace WWP 2017.
|
|
Skupina 3: 30 účastníků s generalizovanou mírnou/střední (STAGE I/II) parodontitidou
Skupinu 3 tvoří 30 účastníků, u kterých byla diagnostikována generalizovaná mírná/střední (STAGE I/II) parodontitida podle klasifikace WWP 2017 periodontálního onemocnění.
|
|
Skupina 4: 30 účastníků s generalizovanou těžkou/velmi těžkou (STAGE III/IV) parodontitidou
Skupinu 4 tvoří 30 účastníků s diagnostikovanou generalizovanou těžkou/velmi těžkou (STAGE III/IV) parodontitidou podle klasifikace periodontálního onemocnění WWP 2017.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hladiny makrofágového zánětlivého proteinu-1α (MIP-1α).
Časové okno: 12-14 měsíců
|
Hodnocení hladiny MIP-1α ve vzorku napříč 4 skupinami systémově zdravých jedinců (periodontálně zdraví, generalizovaná gingivitida, generalizovaná parodontitida stadia I/II, generalizovaná parodontitida stadia III/IV)
|
12-14 měsíců
|
|
Korelovat hladiny MIP-1α s klinickými parodontálními parametry
Časové okno: 12-14 měsíců
|
Korelovat hladiny MIP-1α s klinickými parametry parodontu (gingivální index, klinická ztráta přilnutí, krvácení při sondování, hloubka sondy)
|
12-14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelovat rozdíl v hladinách MIP-1α pacientů s jejich demografickými a antropometrickými údaji
Časové okno: 12-14 měsíců
|
Korelovat rozdíl v hladinách MIP-1α u pacientů s jejich demografickými a antropometrickými (BMI) údaji
|
12-14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RINDA SHARMA, BDS, PT. B. D. SHARMA UHSR HARYANA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RINDAPERIO2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo