EVALUATIE VAN MACROFAGE INFLAMMATOIRE EIWIT-1α ALS BIOMARKER VOOR PERIODONTALE ZIEKTEN
EVALUATIE VAN MACROFAGE INFLAMMATOIRE EIWIT-1α ALS BIOMARKER VOOR PERIODONTALE ZIEKTEN BIJ MONDSPOELING: EEN CROSS-SECTIONEEL ONDERZOEK
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een chronische progressieve ontstekingstoestand van de ondersteunende weefsels van het gebit, die culmineert in het verlies van de aangetaste tanden. De term omvat in grote lijnen zowel gingivitis (ontsteking van het gingivale bindweefsel) als parodontitis (verlies van ondersteunend alveolair bot als gevolg van aanhoudende ontstekingsbelasting op de ondersteunende parodontale weefsels). Momenteel wordt de diagnose en monitoring van de progressie van parodontitis bereikt door het uitvoeren van een klinisch en radiologisch onderzoek van de hele mond, wat tijdrovend is en ook uitgebreide infrastructuur en apparatuur vereist, die niet altijd beschikbaar zijn. Deze beperkingen van de conventionele diagnostische technieken maken de ontwikkeling van point-of-care-testen (POCT) noodzakelijk, die zouden kunnen dienen als een snel, haalbaar en betaalbaar screeningsinstrument voor parodontitis.
De laatste tijd zijn chemokinen het onderwerp van belangstelling geworden voor mogelijke toepassing als biomarkers voor parodontale screening. MIP-1α is een cysteïne-cysteïne (C-C) chemokine dat wordt uitgescheiden door een verscheidenheid aan cellen zoals macrofagen, fibroblasten, epitheelcellen en endotheelcellen. Ze dienen voornamelijk om leukocyten zoals monocyten, T-lymfocyten, natural killer-cellen, dendritische cellen en granulocyten naar de plaats van ontsteking te rekruteren. De belangrijkste uitdaging waarmee onderzoekers worden geconfronteerd bij de analyse van van de gastheer afgeleide orale biomarkers in welke monstervloeistof dan ook, is het vaststellen van een normaal niveau van verschillende biomarkers. Dit probleem doet zich voor omdat de biomarkers die in overdreven hoeveelheden worden aangetroffen bij parodontale ontstekingen ook worden gedetecteerd in orale vloeistoffen in gezond parodontium, maar tegen een veel lagere waarde.
Daarom heeft de huidige studie een tweeledig doel; ten eerste om de haalbaarheid van MIP-1α als biomarker voor parodontitis te bepalen; en ten tweede om de waarde van MIP-la, verkregen uit een mondspoelmonster, te correleren met de ernst van de parodontale ziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat opeenvolgende onderwerpen die zijn verwezen naar de afdeling Parodontologie, PGIDS, Rohtak. De patiënten zullen worden gescreend volgens de inclusie- en exclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.
De deelnemers zullen bestaan uit de volgende groepen: -
- Groep 1: bestaande uit parodontaal gezonde individuen.
- Groep 2: bestaande uit individuen, gediagnosticeerd met gegeneraliseerde gingivitis
- Groep 3: bestaande uit deelnemers, gediagnosticeerd met gegeneraliseerde milde/matige (STAGE I/II) parodontitis
- Groep 4: bestaande uit deelnemers, gediagnosticeerd met gegeneraliseerde ernstige/zeer ernstige (STAGE III/IV) parodontitis
Beschrijving
Inclusiecriteria: Aanwezigheid van ≥ 20 natuurlijke tanden
- Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten behorend tot 4 groepen: parodontaal gezonde, gegeneraliseerde gingivitis, gegeneraliseerde parodontitis stadium I/II, gegeneraliseerde parodontitis stadium III/IV
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met chronische ontstekingsziekten zoals nefrotisch syndroom, chronisch nierfalen, significante hart- en vaatziekten, vastgestelde diabetes mellitus type 1 of type 2, of actieve kanker in de afgelopen 5 jaar
- Rokers en alcoholisten
- Zwangere vrouwtjes
- Aanwezigheid van xerostomie
- Patiënten met orale laesies of andere contactgevoeligheid
- Patiënten die lijden aan auto-immuunziekten zoals het syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, systemische sclerose
- Patiënten met acuut of chronisch gebruik van medicijnen die monddroogheid veroorzaken
- Patiënten die radiotherapie ondergaan
- Patiënten met parodontitis graad C
- In de afgelopen 12 maanden een professionele parodontale behandeling hebben ondergaan
- Na drie maanden voorafgaand aan het onderzoek antibioticamedicatie te hebben gekregen
- Periapicale pathologie of andere orale ontstekingsaandoeningen
- Cognitieve handicap (die het vermogen om monsters te geven verstoort)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1: 30 parodontaal gezonde individuen.
Groep 1 bestaat uit 30 parodontaal gezonde personen bij wie nooit de klinische diagnose parodontitis is gesteld.
|
|
Groep 2: 30 personen met gegeneraliseerde gingivitis
Groep 2 bestaat uit 30 deelnemers met de diagnose gegeneraliseerde gingivitis volgens de WWP 2017-classificatie.
|
|
Groep 3: 30 deelnemers met gegeneraliseerde milde/matige (STAGE I/II) parodontitis
Groep 3 bestaat uit 30 deelnemers, gediagnosticeerd met gegeneraliseerde milde/matige (STAGE I/II) parodontitis, volgens de WWP 2017-classificatie van parodontitis.
|
|
Groep 4: 30 deelnemers met gegeneraliseerde ernstige/zeer ernstige (STAGE III/IV) parodontitis
Groep 4 bestaat uit 30 deelnemers, gediagnosticeerd met gegeneraliseerde ernstige/zeer ernstige parodontitis (STAGE III/IV), volgens de WWP 2017-classificatie van parodontitis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het niveau van Macrofaag Inflammatory Protein-1α (MIP-1α).
Tijdsspanne: 12-14 maanden
|
Evaluatie van het MIP-1α-niveau in een steekproef van 4 groepen systemisch gezonde individuen (parodontaal gezonde, gegeneraliseerde gingivitis, gegeneraliseerde stadium I/II parodontitis, gegeneraliseerde stadium III/IV parodontitis)
|
12-14 maanden
|
|
Om de MIP-1α-niveaus te correleren met klinische parodontale parameters
Tijdsspanne: 12-14 maanden
|
Om de MIP-1α-niveaus te correleren met klinische parodontale parameters (gingivale index, verlies van klinische hechting, bloeding bij sonderen, pocketdiepte)
|
12-14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het verschil in MIP-1α-niveaus van patiënten te correleren met hun demografische en antropometrische gegevens
Tijdsspanne: 12-14 maanden
|
Om het verschil in MIP-1α-niveaus van patiënten te correleren met hun demografische en antropometrische (BMI) gegevens
|
12-14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: RINDA SHARMA, BDS, PT. B. D. SHARMA UHSR HARYANA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RINDAPERIO2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .