Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVALUERING AF MAKROFAG INFLAMMATORISK PROTEIN-1α SOM EN PERIODONTAL SYGDOMS BIOMARKØR

EVALUERING AF MAKROFAG INFLAMMATORISK PROTEIN-1α SOM EN PERIODONTAL SYGDOMS BIOMARKØR I ORAL SKYLNING: EN Tværsnitsundersøgelse

Paradentose er en kronisk fremadskridende betændelsestilstand, der vedrører støttevæv i tandsættet, der kulminerer med tab af de berørte tænder. I øjeblikket udføres diagnose og monitorering af periodontal sygdomsprogression ved at udføre en helmunds klinisk og radiologisk undersøgelse, som er tidskrævende og også kræver omfattende infrastruktur og udstyr, som ikke altid er tilgængeligt. Begrænsninger af de konventionelle diagnostiske teknikker nødvendiggør udviklingen af ​​point-of-care test (POCT), som kunne tjene som et hurtigt, gennemførligt og overkommeligt screeningsværktøj for periodontal sygdom. MIP-1α er et cystein-cystein (C-C) kemokin, der udskilles af en række forskellige celler som makrofager, fibroblaster, epitelceller og endotelceller. De tjener primært til at rekruttere leukocytter som monocytter, T-lymfocytter, naturlige dræberceller, dendritiske celler og granulocytter til inflammationsstedet. Derfor har den nuværende undersøgelse et todelt mål; for det første at bestemme gennemførligheden af ​​MIP-1α som biomarkør for periodontal sygdom; og for det andet at korrelere værdien af ​​MIP-1a opnået fra oral skylleprøve med den periodontale sygdoms sværhedsgrad.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en kronisk fremadskridende betændelsestilstand, der vedrører støttevæv i tandsættet, der kulminerer med tab af de berørte tænder. Udtrykket dækker bredt over både tandkødsbetændelse (betændelse i tandkødsbindevævet) og paradentose (tab af understøttende alveolær knogle som følge af vedvarende inflammatorisk belastning af det støttende parodontale væv). I øjeblikket udføres diagnose og monitorering af periodontal sygdomsprogression ved at udføre en helmunds klinisk og radiologisk undersøgelse, som er tidskrævende og også kræver omfattende infrastruktur og udstyr, som ikke altid er tilgængeligt. Disse begrænsninger af de konventionelle diagnostiske teknikker nødvendiggør udviklingen af ​​point-of-care testing (POCT), som kunne tjene som et hurtigt, gennemførligt og overkommeligt screeningsværktøj for periodontal sygdom.

På det seneste er kemokiner blevet genstand for interesse for potentiel anvendelse som biomarkører til parodontal screening. MIP-1α er et cystein-cystein (C-C) kemokin, der udskilles af en række forskellige celler som makrofager, fibroblaster, epitelceller og endotelceller. De tjener primært til at rekruttere leukocytter som monocytter, T-lymfocytter, naturlige dræberceller, dendritiske celler og granulocytter til inflammationsstedet. Den primære udfordring, som forskere står over for i analyse af værts-afledte orale biomarkører i enhver prøvevæske, er etableringen af ​​normale niveauer af forskellige biomarkører. Dette problem opstår, da de biomarkører, der findes i overdrevne niveauer ved paradentosebetændelse, også påvises i orale væsker i sundt parodontium, men med en meget lavere værdi.

Derfor har den nuværende undersøgelse et todelt mål; for det første at bestemme gennemførligheden af ​​MIP-1α som biomarkør for periodontal sygdom; og for det andet at korrelere værdien af ​​MIP-1a opnået fra oral skylleprøve med den periodontale sygdoms sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte konsekutive forsøgspersoner, der henvises til afdelingen for periodonti, PGIDS, Rohtak. Patienterne vil blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne for berettigelse til at deltage i undersøgelsen.

Deltagerne vil bestå af følgende grupper:

  1. Gruppe 1: bestående af parodontalt raske individer.
  2. Gruppe 2: bestående af personer, diagnosticeret med generaliseret gingivitis
  3. Gruppe 3: bestående af deltagere, diagnosticeret med generaliseret mild/moderat (stadium I/II) parodontitis
  4. Gruppe 4: bestående af deltagere, diagnosticeret med generaliseret svær/meget svær (stadium III/IV) paradentose

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Tilstedeværelse af ≥ 20 naturlige tænder

  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter tilhørende 4 grupper - periodontalt raske, generaliseret tandkødsbetændelse, generaliseret stadium I/II parodontitis, generaliseret stadium III/IV parodontitis

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med kronisk inflammatorisk sygdom såsom nefrotisk syndrom, kronisk nyresvigt, signifikant hjerte-kar-sygdom, etableret type 1- eller type 2-diabetes mellitus eller aktiv cancer inden for de seneste 5 år

    • Rygere og alkoholikere
    • Drægtige hunner
    • Tilstedeværelse af xerostomi
    • Patienter med orale læsioner eller anden kontaktfølsomhed
    • Patienter, der lider af autoimmune sygdomme såsom Sjogrens syndrom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose
    • Patienter med akut eller kronisk brug af medicin, der forårsager mundtørhed
    • Patienter i strålebehandling
    • Patienter med grad C paradentose
    • Har modtaget professionel paradentosebehandling inden for de seneste 12 måneder
    • At have modtaget antibiotisk medicin 3 måneder før studiet
    • Periapikal patologi eller andre orale inflammatoriske tilstande
    • Kognitiv funktionsnedsættelse (forstyrrer evnen til at give prøver)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1: 30 parodontalt raske personer.
Gruppe 1 består af 30 parodontalt raske personer, som aldrig er blevet klinisk diagnosticeret med paradentose.
Gruppe 2: 30 personer med generaliseret tandkødsbetændelse
Gruppe 2 består af 30 deltagere diagnosticeret med generaliseret gingivitis i henhold til WWP 2017-klassifikationen.
Gruppe 3: 30 deltagere med generaliseret let/moderat (stadium I/II) paradentose
Gruppe 3 består af 30 deltagere, diagnosticeret med generaliseret mild/moderat (stadium I/II) parodontitis i henhold til WWP 2017 klassifikationen af ​​paradentose.
Gruppe 4: 30 deltagere med generaliseret svær/meget svær (stadium III/IV) paradentose
Gruppe 4 består af 30 deltagere, diagnosticeret med generaliseret svær/meget svær (stadium III/IV) paradentose, i henhold til WWP 2017-klassificering af paradentose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af makrofag-inflammatorisk protein-1α (MIP-1α) niveau
Tidsramme: 12-14 måneder
Evaluering af MIP-1α-niveau i prøve på tværs af 4 grupper af systemisk sunde individer (parodontalt raske, generaliseret tandkødsbetændelse, generaliseret stadium I/II parodontitis, generaliseret stadium III/IV parodontitis)
12-14 måneder
At korrelere MIP-1α-niveauerne med kliniske parodontale parametre
Tidsramme: 12-14 måneder
For at korrelere MIP-1α-niveauerne med kliniske periodontale parametre (Gingivalindeks, klinisk tilknytningstab, blødning ved sondering, sondering af lommedybde)
12-14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At korrelere forskelle i MIP-1α-niveauer hos patienter med deres demografiske og antropometriske data
Tidsramme: 12-14 måneder
At korrelere forskelle i MIP-1α-niveauer hos patienter med deres demografiske og antropometriske (BMI) data
12-14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RINDA SHARMA, BDS, PT. B. D. SHARMA UHSR HARYANA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RINDAPERIO2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Abonner