- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06016023
EVALUERING AF MAKROFAG INFLAMMATORISK PROTEIN-1α SOM EN PERIODONTAL SYGDOMS BIOMARKØR
EVALUERING AF MAKROFAG INFLAMMATORISK PROTEIN-1α SOM EN PERIODONTAL SYGDOMS BIOMARKØR I ORAL SKYLNING: EN Tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en kronisk fremadskridende betændelsestilstand, der vedrører støttevæv i tandsættet, der kulminerer med tab af de berørte tænder. Udtrykket dækker bredt over både tandkødsbetændelse (betændelse i tandkødsbindevævet) og paradentose (tab af understøttende alveolær knogle som følge af vedvarende inflammatorisk belastning af det støttende parodontale væv). I øjeblikket udføres diagnose og monitorering af periodontal sygdomsprogression ved at udføre en helmunds klinisk og radiologisk undersøgelse, som er tidskrævende og også kræver omfattende infrastruktur og udstyr, som ikke altid er tilgængeligt. Disse begrænsninger af de konventionelle diagnostiske teknikker nødvendiggør udviklingen af point-of-care testing (POCT), som kunne tjene som et hurtigt, gennemførligt og overkommeligt screeningsværktøj for periodontal sygdom.
På det seneste er kemokiner blevet genstand for interesse for potentiel anvendelse som biomarkører til parodontal screening. MIP-1α er et cystein-cystein (C-C) kemokin, der udskilles af en række forskellige celler som makrofager, fibroblaster, epitelceller og endotelceller. De tjener primært til at rekruttere leukocytter som monocytter, T-lymfocytter, naturlige dræberceller, dendritiske celler og granulocytter til inflammationsstedet. Den primære udfordring, som forskere står over for i analyse af værts-afledte orale biomarkører i enhver prøvevæske, er etableringen af normale niveauer af forskellige biomarkører. Dette problem opstår, da de biomarkører, der findes i overdrevne niveauer ved paradentosebetændelse, også påvises i orale væsker i sundt parodontium, men med en meget lavere værdi.
Derfor har den nuværende undersøgelse et todelt mål; for det første at bestemme gennemførligheden af MIP-1α som biomarkør for periodontal sygdom; og for det andet at korrelere værdien af MIP-1a opnået fra oral skylleprøve med den periodontale sygdoms sværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte konsekutive forsøgspersoner, der henvises til afdelingen for periodonti, PGIDS, Rohtak. Patienterne vil blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne for berettigelse til at deltage i undersøgelsen.
Deltagerne vil bestå af følgende grupper:
- Gruppe 1: bestående af parodontalt raske individer.
- Gruppe 2: bestående af personer, diagnosticeret med generaliseret gingivitis
- Gruppe 3: bestående af deltagere, diagnosticeret med generaliseret mild/moderat (stadium I/II) parodontitis
- Gruppe 4: bestående af deltagere, diagnosticeret med generaliseret svær/meget svær (stadium III/IV) paradentose
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Tilstedeværelse af ≥ 20 naturlige tænder
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter tilhørende 4 grupper - periodontalt raske, generaliseret tandkødsbetændelse, generaliseret stadium I/II parodontitis, generaliseret stadium III/IV parodontitis
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med kronisk inflammatorisk sygdom såsom nefrotisk syndrom, kronisk nyresvigt, signifikant hjerte-kar-sygdom, etableret type 1- eller type 2-diabetes mellitus eller aktiv cancer inden for de seneste 5 år
- Rygere og alkoholikere
- Drægtige hunner
- Tilstedeværelse af xerostomi
- Patienter med orale læsioner eller anden kontaktfølsomhed
- Patienter, der lider af autoimmune sygdomme såsom Sjogrens syndrom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose
- Patienter med akut eller kronisk brug af medicin, der forårsager mundtørhed
- Patienter i strålebehandling
- Patienter med grad C paradentose
- Har modtaget professionel paradentosebehandling inden for de seneste 12 måneder
- At have modtaget antibiotisk medicin 3 måneder før studiet
- Periapikal patologi eller andre orale inflammatoriske tilstande
- Kognitiv funktionsnedsættelse (forstyrrer evnen til at give prøver)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1: 30 parodontalt raske personer.
Gruppe 1 består af 30 parodontalt raske personer, som aldrig er blevet klinisk diagnosticeret med paradentose.
|
|
Gruppe 2: 30 personer med generaliseret tandkødsbetændelse
Gruppe 2 består af 30 deltagere diagnosticeret med generaliseret gingivitis i henhold til WWP 2017-klassifikationen.
|
|
Gruppe 3: 30 deltagere med generaliseret let/moderat (stadium I/II) paradentose
Gruppe 3 består af 30 deltagere, diagnosticeret med generaliseret mild/moderat (stadium I/II) parodontitis i henhold til WWP 2017 klassifikationen af paradentose.
|
|
Gruppe 4: 30 deltagere med generaliseret svær/meget svær (stadium III/IV) paradentose
Gruppe 4 består af 30 deltagere, diagnosticeret med generaliseret svær/meget svær (stadium III/IV) paradentose, i henhold til WWP 2017-klassificering af paradentose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af makrofag-inflammatorisk protein-1α (MIP-1α) niveau
Tidsramme: 12-14 måneder
|
Evaluering af MIP-1α-niveau i prøve på tværs af 4 grupper af systemisk sunde individer (parodontalt raske, generaliseret tandkødsbetændelse, generaliseret stadium I/II parodontitis, generaliseret stadium III/IV parodontitis)
|
12-14 måneder
|
|
At korrelere MIP-1α-niveauerne med kliniske parodontale parametre
Tidsramme: 12-14 måneder
|
For at korrelere MIP-1α-niveauerne med kliniske periodontale parametre (Gingivalindeks, klinisk tilknytningstab, blødning ved sondering, sondering af lommedybde)
|
12-14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At korrelere forskelle i MIP-1α-niveauer hos patienter med deres demografiske og antropometriske data
Tidsramme: 12-14 måneder
|
At korrelere forskelle i MIP-1α-niveauer hos patienter med deres demografiske og antropometriske (BMI) data
|
12-14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: RINDA SHARMA, BDS, PT. B. D. SHARMA UHSR HARYANA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RINDAPERIO2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk