VALUTAZIONE DELLA PROTEINA INFIAMMATORIA DEI MACROFAGI-1α COME BIOMARCATIVO DELLA MALATTIA PARODONTALE
VALUTAZIONE DELLA PROTEINA INFIAMMATORIA MACROFAGA-1α COME BIOMARKER DELLA MALATTIA PARODONTALE NEL RISCIACQUO ORALE: UNO STUDIO TRASVERSALE
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia parodontale è uno stato infiammatorio cronico progressivo dei tessuti di sostegno della dentatura che culmina nella perdita dei denti colpiti. Il termine copre ampiamente sia la gengivite (infiammazione del tessuto connettivo gengivale) che la parodontite (perdita di osso alveolare di supporto come conseguenza del carico infiammatorio prolungato sui tessuti parodontali di supporto). Attualmente, la diagnosi e il monitoraggio della progressione della malattia parodontale si ottengono eseguendo un esame clinico e radiologico dell'intera bocca che richiede tempo e richiede anche infrastrutture e attrezzature elaborate, che non sono sempre disponibili. Queste limitazioni delle tecniche diagnostiche convenzionali richiedono lo sviluppo di test point-of-care (POCT) che potrebbero fungere da strumento di screening rapido, fattibile ed economico per la malattia parodontale.
Negli ultimi tempi, le chemochine sono diventate oggetto di interesse per una potenziale applicazione come biomarcatori per lo screening parodontale. MIP-1α è una chemochina cisteina-cisteina (C-C) che viene secreta da una varietà di cellule come macrofagi, fibroblasti, cellule epiteliali e cellule endoteliali. Servono principalmente a reclutare leucociti come monociti, linfociti T, cellule natural killer, cellule dendritiche e granulociti nel sito dell'infiammazione. La sfida principale affrontata dai ricercatori nell'analisi dei biomarcatori orali derivati dall'ospite in qualsiasi fluido campione è la determinazione del livello normale di vari biomarcatori. Questo problema sorge poiché i biomarcatori che si trovano a livelli esagerati nell’infiammazione parodontale vengono rilevati anche nei fluidi orali del parodonto sano ma ad un valore molto più basso.
Pertanto, il presente studio ha un duplice obiettivo; in primo luogo, determinare la fattibilità di MIP-1α come biomarcatore della malattia parodontale; e in secondo luogo, correlare il valore di MIP-1α ottenuto dal campione di risciacquo orale con la gravità della malattia parodontale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ADITI SANGWAN, MDS
- Numero di telefono: 9996002408
- Email: aditidalal86@yahoo.co.in
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio includerà soggetti consecutivi riferiti al Dipartimento di Parodontologia, PGIDS, Rohtak. I pazienti verranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione per l'ammissibilità a partecipare allo studio.
I partecipanti saranno composti dai seguenti gruppi: -
- Gruppo 1: composto da individui parodontalmente sani.
- Gruppo 2: composto da individui con diagnosi di gengivite generalizzata
- Gruppo 3: composto da partecipanti, con diagnosi di parodontite generalizzata lieve/moderata (STAGE I/II).
- Gruppo 4: composto da partecipanti, con diagnosi di parodontite generalizzata grave/molto grave (FASE III/IV).
Descrizione
Criteri di inclusione: Presenza di ≥ 20 denti naturali
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Pazienti appartenenti a 4 gruppi: parodontalmente sani, gengivite generalizzata, parodontite generalizzata stadio I/II, parodontite generalizzata stadio III/IV
Criteri di esclusione:
• Pazienti con malattie infiammatorie croniche come sindrome nefrosica, insufficienza renale cronica, malattie cardiovascolari significative, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 accertato o cancro attivo negli ultimi 5 anni
- Fumatori e alcolisti
- Femmine incinte
- Presenza di xerostomia
- Pazienti con lesioni orali o altra sensibilità al contatto
- Pazienti affetti da malattie autoimmuni come la sindrome di Sjogren, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerosi sistemica
- Pazienti con uso acuto o cronico di farmaci che causano secchezza orale
- Pazienti sottoposti a radioterapia
- Pazienti con parodontite di grado C
- Aver ricevuto un trattamento parodontale professionale nei 12 mesi precedenti
- Aver ricevuto farmaci antibiotici 3 mesi prima dello studio
- Patologia periapicale o altre condizioni infiammatorie orali
- Disabilità cognitiva (interferenza con la capacità di fornire campioni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo 1: 30 individui parodontalmente sani.
Il gruppo 1 comprende 30 individui parodontalmente sani a cui non è mai stata diagnosticata clinicamente una parodontite.
|
|
Gruppo 2: 30 individui con gengivite generalizzata
Il gruppo 2 comprende 30 partecipanti con diagnosi di gengivite generalizzata secondo la classificazione WWP 2017.
|
|
Gruppo 3: 30 partecipanti con parodontite generalizzata lieve/moderata (STADIO I/II).
Il gruppo 3 è composto da 30 partecipanti, a cui è stata diagnosticata una parodontite generalizzata lieve/moderata (STAGE I/II), secondo la classificazione WWP 2017 della malattia parodontale.
|
|
Gruppo 4: 30 partecipanti con parodontite generalizzata grave/molto grave (FASE III/IV).
Il gruppo 4 è composto da 30 partecipanti, a cui è stata diagnosticata una parodontite generalizzata grave/molto grave (STAGE III/IV), secondo la classificazione WWP 2017 della malattia parodontale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del livello di proteina infiammatoria dei macrofagi-1α (MIP-1α).
Lasso di tempo: 12-14 mesi
|
Valutazione del livello MIP-1α nel campione di 4 gruppi di individui sistemicamente sani (parodontalmente sani, gengivite generalizzata, parodontite generalizzata di stadio I/II, parodontite generalizzata di stadio III/IV)
|
12-14 mesi
|
|
Correlare i livelli di MIP-1α con i parametri clinici parodontali
Lasso di tempo: 12-14 mesi
|
Correlare i livelli di MIP-1α con i parametri clinici parodontali (indice gengivale, perdita di attacco clinico, sanguinamento al sondaggio, profondità della tasca di sondaggio)
|
12-14 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlare la differenza nei livelli di MIP-1α dei pazienti con i loro dati demografici e antropometrici
Lasso di tempo: 12-14 mesi
|
Correlare la differenza nei livelli di MIP-1α dei pazienti con i loro dati demografici e antropometrici (BMI).
|
12-14 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: RINDA SHARMA, BDS, PT. B. D. SHARMA UHSR HARYANA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RINDAPERIO2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .