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BEWERTUNG DES ENTZÜNDLICHEN MAKROPHAGEN-PROTEIN-1α ALS BIOMARKER FÜR PARODONTALKRANKHEITEN

14. Januar 2025 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

BEWERTUNG DES ENTZÜNDLICHEN MAKROPHAGENPROTEIN-1α ALS BIOMARKER FÜR PARODONTALKRANKHEITEN IN DER MUNDSPÜLUNG: EINE QUERSCHNITTSTUDIE

Parodontitis ist ein chronisch fortschreitender Entzündungszustand des Stützgewebes des Gebisses, der zum Verlust der betroffenen Zähne führt. Derzeit erfolgt die Diagnose und Überwachung des Fortschreitens einer parodontalen Erkrankung durch die Durchführung einer klinischen und radiologischen Untersuchung des gesamten Mundes, was zeitaufwändig ist und außerdem eine aufwändige Infrastruktur und Ausrüstung erfordert, die nicht immer verfügbar ist. Einschränkungen der herkömmlichen Diagnosetechniken erfordern die Entwicklung von Point-of-Care-Tests (POCT), die als schnelles, praktikables und kostengünstiges Screening-Instrument für Parodontitis dienen könnten. MIP-1α ist ein sezerniertes Cystein-Cystein (C-C)-Chemokin durch eine Vielzahl von Zellen wie Makrophagen, Fibroblasten, Epithelzellen und Endothelzellen. Sie dienen hauptsächlich dazu, Leukozyten wie Monozyten, T-Lymphozyten, natürliche Killerzellen, dendritische Zellen und Granulozyten an den Entzündungsort zu rekrutieren. Daher verfolgt die aktuelle Studie ein zweifaches Ziel; Erstens, um die Eignung von MIP-1α als Biomarker für Parodontitis zu bestimmen. und zweitens, um den Wert von MIP-1α, der aus der Mundspülprobe erhalten wurde, mit der Schwere der parodontalen Erkrankung zu korrelieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist ein chronisch fortschreitender Entzündungszustand des Stützgewebes des Gebisses, der zum Verlust der betroffenen Zähne führt. Der Begriff umfasst im Großen und Ganzen sowohl Gingivitis (Entzündung des Zahnfleischbindegewebes) als auch Parodontitis (Verlust des stützenden Alveolarknochens als Folge einer anhaltenden entzündlichen Belastung des stützenden Parodontalgewebes). Derzeit erfolgt die Diagnose und Überwachung des Fortschreitens einer parodontalen Erkrankung durch die Durchführung einer klinischen und radiologischen Untersuchung des gesamten Mundes, was zeitaufwändig ist und außerdem eine aufwändige Infrastruktur und Ausrüstung erfordert, die nicht immer verfügbar ist. Diese Einschränkungen herkömmlicher Diagnosetechniken erfordern die Entwicklung von Point-of-Care-Tests (POCT), die als schnelles, praktikables und kostengünstiges Screening-Tool für Parodontitis dienen könnten.

In letzter Zeit sind Chemokine Gegenstand von Interesse für eine mögliche Anwendung als Biomarker für das parodontale Screening geworden. MIP-1α ist ein Cystein-Cystein (C-C)-Chemokin, das von einer Vielzahl von Zellen wie Makrophagen, Fibroblasten, Epithelzellen und Endothelzellen sezerniert wird. Sie dienen hauptsächlich dazu, Leukozyten wie Monozyten, T-Lymphozyten, natürliche Killerzellen, dendritische Zellen und Granulozyten an den Entzündungsort zu rekrutieren. Die größte Herausforderung für Forscher bei der Analyse von vom Wirt stammenden oralen Biomarkern in Probenflüssigkeiten besteht in der Ermittlung normaler Konzentrationen verschiedener Biomarker. Dieses Problem entsteht, weil die Biomarker, die bei parodontalen Entzündungen in überhöhten Mengen vorkommen, auch in der Mundflüssigkeit von gesundem Parodontium nachgewiesen werden, allerdings in viel geringeren Werten.

Daher verfolgt die aktuelle Studie ein zweifaches Ziel; Erstens, um die Eignung von MIP-1α als Biomarker für Parodontitis zu bestimmen. und zweitens, um den Wert von MIP-1α, der aus der Mundspülprobe erhalten wurde, mit der Schwere der parodontalen Erkrankung zu korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst aufeinanderfolgende Probanden, die an die Abteilung für Parodontologie, PGIDS, Rohtak überwiesen werden. Die Patienten werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie untersucht.

Die Teilnehmer werden sich aus folgenden Gruppen zusammensetzen:

  1. Gruppe 1: bestehend aus parodontal gesunden Personen.
  2. Gruppe 2: bestehend aus Personen, bei denen eine generalisierte Gingivitis diagnostiziert wurde
  3. Gruppe 3: bestehend aus Teilnehmern, bei denen eine generalisierte leichte/mittelschwere (STUFE I/II) Parodontitis diagnostiziert wurde
  4. Gruppe 4: bestehend aus Teilnehmern, bei denen eine generalisierte schwere/sehr schwere (STUFE III/IV) Parodontitis diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien: Vorhandensein von ≥ 20 natürlichen Zähnen

  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Patienten, die zu 4 Gruppen gehören: parodontal gesund, generalisierte Gingivitis, generalisierte Parodontitis im Stadium I/II, generalisierte Parodontitis im Stadium III/IV

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen wie nephrotischem Syndrom, chronischem Nierenversagen, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, etabliertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus oder aktivem Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre

    • Raucher und Alkoholiker
    • Schwangere Weibchen
    • Vorliegen einer Xerostomie
    • Patienten mit oralen Läsionen oder anderen Kontaktempfindlichkeiten
    • Patienten, die an Autoimmunerkrankungen wie Sjögren-Syndrom, rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes und systemischer Sklerose leiden
    • Patienten mit akuter oder chronischer Einnahme von Medikamenten, die Mundtrockenheit verursachen
    • Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
    • Patienten mit Parodontitis Grad C
    • In den letzten 12 Monaten eine professionelle parodontale Behandlung erhalten haben
    • 3 Monate vor der Studie Antibiotika-Medikamente erhalten haben
    • Periapikale Pathologie oder andere orale Entzündungszustände
    • Kognitive Behinderung (Beeinträchtigung der Fähigkeit, Proben abzugeben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1: 30 parodontal gesunde Personen.
Gruppe 1 besteht aus 30 parodontal gesunden Personen, bei denen noch nie klinisch eine Parodontitis diagnostiziert wurde.
Gruppe 2: 30 Personen mit generalisierter Gingivitis
Gruppe 2 besteht aus 30 Teilnehmern, bei denen gemäß der WWP-Klassifikation 2017 eine generalisierte Gingivitis diagnostiziert wurde.
Gruppe 3: 30 Teilnehmer mit generalisierter leichter/mittelschwerer (STUFE I/II) Parodontitis
Gruppe 3 besteht aus 30 Teilnehmern, bei denen gemäß der WWP-Klassifikation für Parodontalerkrankungen 2017 eine generalisierte leichte/mittelschwere (STUFE I/II) Parodontitis diagnostiziert wurde.
Gruppe 4: 30 Teilnehmer mit generalisierter schwerer/sehr schwerer (STUFE III/IV) Parodontitis
Gruppe 4 besteht aus 30 Teilnehmern, bei denen gemäß der WWP-Klassifikation der Parodontitis 2017 eine generalisierte schwere/sehr schwere (STUFE III/IV) Parodontitis diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Makrophagen-Entzündungsprotein-1α (MIP-1α)-Spiegels
Zeitfenster: 12-14 Monate
Bewertung des MIP-1α-Spiegels in der Probe bei 4 Gruppen systemisch gesunder Personen (parodontal gesunde, generalisierte Gingivitis, generalisierte Parodontitis im Stadium I/II, generalisierte Parodontitis im Stadium III/IV)
12-14 Monate
Korrelation der MIP-1α-Spiegel mit klinischen parodontalen Parametern
Zeitfenster: 12-14 Monate
Korrelation der MIP-1α-Spiegel mit klinischen parodontalen Parametern (Gingivaindex, klinischer Attachmentverlust, Blutung bei Sondierung, Sondierungstaschentiefe)
12-14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Unterschiede im MIP-1α-Spiegel von Patienten mit ihren demografischen und anthropometrischen Daten
Zeitfenster: 12-14 Monate
Korrelation der Unterschiede im MIP-1α-Spiegel von Patienten mit ihren demografischen und anthropometrischen (BMI) Daten
12-14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: RINDA SHARMA, BDS, PT. B. D. SHARMA UHSR HARYANA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RINDAPERIO2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivitis

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