- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06016023
BEWERTUNG DES ENTZÜNDLICHEN MAKROPHAGEN-PROTEIN-1α ALS BIOMARKER FÜR PARODONTALKRANKHEITEN
BEWERTUNG DES ENTZÜNDLICHEN MAKROPHAGENPROTEIN-1α ALS BIOMARKER FÜR PARODONTALKRANKHEITEN IN DER MUNDSPÜLUNG: EINE QUERSCHNITTSTUDIE
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist ein chronisch fortschreitender Entzündungszustand des Stützgewebes des Gebisses, der zum Verlust der betroffenen Zähne führt. Der Begriff umfasst im Großen und Ganzen sowohl Gingivitis (Entzündung des Zahnfleischbindegewebes) als auch Parodontitis (Verlust des stützenden Alveolarknochens als Folge einer anhaltenden entzündlichen Belastung des stützenden Parodontalgewebes). Derzeit erfolgt die Diagnose und Überwachung des Fortschreitens einer parodontalen Erkrankung durch die Durchführung einer klinischen und radiologischen Untersuchung des gesamten Mundes, was zeitaufwändig ist und außerdem eine aufwändige Infrastruktur und Ausrüstung erfordert, die nicht immer verfügbar ist. Diese Einschränkungen herkömmlicher Diagnosetechniken erfordern die Entwicklung von Point-of-Care-Tests (POCT), die als schnelles, praktikables und kostengünstiges Screening-Tool für Parodontitis dienen könnten.
In letzter Zeit sind Chemokine Gegenstand von Interesse für eine mögliche Anwendung als Biomarker für das parodontale Screening geworden. MIP-1α ist ein Cystein-Cystein (C-C)-Chemokin, das von einer Vielzahl von Zellen wie Makrophagen, Fibroblasten, Epithelzellen und Endothelzellen sezerniert wird. Sie dienen hauptsächlich dazu, Leukozyten wie Monozyten, T-Lymphozyten, natürliche Killerzellen, dendritische Zellen und Granulozyten an den Entzündungsort zu rekrutieren. Die größte Herausforderung für Forscher bei der Analyse von vom Wirt stammenden oralen Biomarkern in Probenflüssigkeiten besteht in der Ermittlung normaler Konzentrationen verschiedener Biomarker. Dieses Problem entsteht, weil die Biomarker, die bei parodontalen Entzündungen in überhöhten Mengen vorkommen, auch in der Mundflüssigkeit von gesundem Parodontium nachgewiesen werden, allerdings in viel geringeren Werten.
Daher verfolgt die aktuelle Studie ein zweifaches Ziel; Erstens, um die Eignung von MIP-1α als Biomarker für Parodontitis zu bestimmen. und zweitens, um den Wert von MIP-1α, der aus der Mundspülprobe erhalten wurde, mit der Schwere der parodontalen Erkrankung zu korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst aufeinanderfolgende Probanden, die an die Abteilung für Parodontologie, PGIDS, Rohtak überwiesen werden. Die Patienten werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie untersucht.
Die Teilnehmer werden sich aus folgenden Gruppen zusammensetzen:
- Gruppe 1: bestehend aus parodontal gesunden Personen.
- Gruppe 2: bestehend aus Personen, bei denen eine generalisierte Gingivitis diagnostiziert wurde
- Gruppe 3: bestehend aus Teilnehmern, bei denen eine generalisierte leichte/mittelschwere (STUFE I/II) Parodontitis diagnostiziert wurde
- Gruppe 4: bestehend aus Teilnehmern, bei denen eine generalisierte schwere/sehr schwere (STUFE III/IV) Parodontitis diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien: Vorhandensein von ≥ 20 natürlichen Zähnen
- Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Patienten, die zu 4 Gruppen gehören: parodontal gesund, generalisierte Gingivitis, generalisierte Parodontitis im Stadium I/II, generalisierte Parodontitis im Stadium III/IV
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen wie nephrotischem Syndrom, chronischem Nierenversagen, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, etabliertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus oder aktivem Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Raucher und Alkoholiker
- Schwangere Weibchen
- Vorliegen einer Xerostomie
- Patienten mit oralen Läsionen oder anderen Kontaktempfindlichkeiten
- Patienten, die an Autoimmunerkrankungen wie Sjögren-Syndrom, rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes und systemischer Sklerose leiden
- Patienten mit akuter oder chronischer Einnahme von Medikamenten, die Mundtrockenheit verursachen
- Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
- Patienten mit Parodontitis Grad C
- In den letzten 12 Monaten eine professionelle parodontale Behandlung erhalten haben
- 3 Monate vor der Studie Antibiotika-Medikamente erhalten haben
- Periapikale Pathologie oder andere orale Entzündungszustände
- Kognitive Behinderung (Beeinträchtigung der Fähigkeit, Proben abzugeben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gruppe 1: 30 parodontal gesunde Personen.
Gruppe 1 besteht aus 30 parodontal gesunden Personen, bei denen noch nie klinisch eine Parodontitis diagnostiziert wurde.
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Gruppe 2: 30 Personen mit generalisierter Gingivitis
Gruppe 2 besteht aus 30 Teilnehmern, bei denen gemäß der WWP-Klassifikation 2017 eine generalisierte Gingivitis diagnostiziert wurde.
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Gruppe 3: 30 Teilnehmer mit generalisierter leichter/mittelschwerer (STUFE I/II) Parodontitis
Gruppe 3 besteht aus 30 Teilnehmern, bei denen gemäß der WWP-Klassifikation für Parodontalerkrankungen 2017 eine generalisierte leichte/mittelschwere (STUFE I/II) Parodontitis diagnostiziert wurde.
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Gruppe 4: 30 Teilnehmer mit generalisierter schwerer/sehr schwerer (STUFE III/IV) Parodontitis
Gruppe 4 besteht aus 30 Teilnehmern, bei denen gemäß der WWP-Klassifikation der Parodontitis 2017 eine generalisierte schwere/sehr schwere (STUFE III/IV) Parodontitis diagnostiziert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Makrophagen-Entzündungsprotein-1α (MIP-1α)-Spiegels
Zeitfenster: 12-14 Monate
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Bewertung des MIP-1α-Spiegels in der Probe bei 4 Gruppen systemisch gesunder Personen (parodontal gesunde, generalisierte Gingivitis, generalisierte Parodontitis im Stadium I/II, generalisierte Parodontitis im Stadium III/IV)
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12-14 Monate
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Korrelation der MIP-1α-Spiegel mit klinischen parodontalen Parametern
Zeitfenster: 12-14 Monate
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Korrelation der MIP-1α-Spiegel mit klinischen parodontalen Parametern (Gingivaindex, klinischer Attachmentverlust, Blutung bei Sondierung, Sondierungstaschentiefe)
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12-14 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation der Unterschiede im MIP-1α-Spiegel von Patienten mit ihren demografischen und anthropometrischen Daten
Zeitfenster: 12-14 Monate
|
Korrelation der Unterschiede im MIP-1α-Spiegel von Patienten mit ihren demografischen und anthropometrischen (BMI) Daten
|
12-14 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: RINDA SHARMA, BDS, PT. B. D. SHARMA UHSR HARYANA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RINDAPERIO2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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