Kliniske resultater av pasienter med en lys justerbar linse (LAL) i minst ett øye
18. oktober 2024 oppdatert av: Bucci Laser Vision Institute
Kliniske resultater av bilaterale pseudofake pasienter med en lys justerbar linse (LAL) implantert i minst ett øye
For å samle inn data om bilaterale pseudofake pasienter implantert med RxSight Light Adjustable Lens (LAL) i minst ett øye
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Bilateral pseudofaki hos voksne implantert med LAL i minst ett øye og som har fullført lysbehandlinger med lysleveringsenhet (LDD)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med bilateral pseudofaki som har blitt implantert med LAL i minst ett øye og som har fullført LDD lysbehandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Visuelt signifikant øyesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LAL i minst ett øye
|
Light Adjustable Lens (LAL) er et bakre kammer, UV-absorberende, tredelt, sammenleggbar, fotoreaktiv intraokulær silikonlinse med en firkantet bakre optisk kant beregnet på å implanteres i kapselposen etter fakoemulsifisering.
Selektiv eksponering av den implanterte RxSight LAL ved bruk av Light Delivery Device (LDD) for å levere et romlig profilert UV-lys produserer modifikasjoner i linsens krumning som resulterer i en sfærisk eller sfærosylindrisk kraftendring postoperativt.
En påfølgende låst eksponering leveres til den implanterte LAL for å stabilisere linsens kraft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet - subjektivt spørreskjema
Tidsramme: 3-18 måneder etter operasjon for grå stær
|
Subjektivt spørreskjema utforsker frekvensen/behovet for briller for ulike synsfunksjoner på avstand/middels/nær, erfaring med dysfotopsier og generell tilfredsstillelse av synsfunksjon uten briller.
|
3-18 måneder etter operasjon for grå stær
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank A Bucci, MD, Bucci Laser Vision Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIT-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .