Fényben állítható lencsével (LAL) legalább egy szemen lévő betegek klinikai eredményei
2024. október 18. frissítette: Bucci Laser Vision Institute
Kétoldali álfákiás betegek klinikai eredményei legalább egy szemébe beültetett fényben állítható lencsével (LAL)
Adatgyűjtés az RxSight Light Adjustable Lens (LAL) beültetett kétoldali pseudophakiás betegekről legalább az egyik szemébe
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kétoldali pszeudophakia olyan felnőtteknél, akiknek legalább az egyik szemébe LAL-t ültettek be, és akik elvégezték a Light Delivery Device (LDD) fénykezelést
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali pszeudophakiában szenvedő felnőttek, akiknek legalább az egyik szemébe LAL-t ültettek be, és akik LDD fénykezelésen estek át
Kizárási kritériumok:
- Vizuálisan jelentős szembetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LAL legalább az egyik szemében
|
A Light Adjustable Lens (LAL) egy hátsó kamrás, UV-elnyelő, háromrészes, összehajtható, fotoreaktív szilikon intraokuláris lencse négyzetes hátsó optikai éllel, amelyet fakoemulzifikációt követően a kapszulatasakba kell beültetni.
A beültetett RxSight LAL szelektív expozíciója a Light Delivery Device (LDD) segítségével térbeli profilú UV-fény kibocsátására a lencse görbületének módosulását eredményezi, ami a műtét után gömb- vagy gömbhengeres teljesítményváltozást eredményez.
A beültetett LAL-ra egy későbbi rögzítési expozíció kerül a lencse teljesítményének stabilizálása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség - szubjektív kérdőív
Időkeret: 3-18 hónappal a szürkehályog műtét után
|
A szubjektív kérdőív feltárja a szemüveg gyakoriságát/szükségletét különböző távoli/közepes/közeli látási funkciókhoz, a diszfotopsiákkal kapcsolatos tapasztalatokat és a szemüveg nélküli látásfunkciók általános elégedettségét.
|
3-18 hónappal a szürkehályog műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank A Bucci, MD, Bucci Laser Vision Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .