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Klinische Ergebnisse von Patienten mit einer lichtverstellbaren Linse (LAL) in mindestens einem Auge

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Bucci Laser Vision Institute

Klinische Ergebnisse bilateraler pseudophaker Patienten mit einer lichtverstellbaren Linse (LAL), die in mindestens einem Auge implantiert wurde

Um Daten über bilaterale pseudophake Patienten zu sammeln, denen in mindestens einem Auge die RxSight Light Adjustable Lens (LAL) implantiert wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bilaterale Pseudophakie bei Erwachsenen, denen das LAL in mindestens einem Auge implantiert wurde und die Lichtbehandlungen mit dem Light Delivery Device (LDD) abgeschlossen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit beidseitiger Pseudophakie, denen die LAL in mindestens einem Auge implantiert wurde und die LDD-Lichtbehandlungen abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Visuell bedeutsame Augenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LAL in mindestens einem Auge
Gerät: Lichtverstellbare Linse
Die Light Adjustable Lens (LAL) ist eine hintere Kammer, UV-absorbierende, dreiteilige, faltbare, photoreaktive Intraokularlinse aus Silikon mit einer quadratischen hinteren optischen Kante, die nach der Phakoemulsifikation in den Kapselsack implantiert werden soll. Die selektive Belichtung des implantierten RxSight LAL mit dem Light Delivery Device (LDD) zur Abgabe eines räumlich profilierten UV-Lichts führt zu Veränderungen der Linsenkrümmung, die postoperativ zu einer sphärischen oder sphärozylindrischen Brechkraftänderung führen. Anschließend wird der implantierten LAL eine Lock-in-Aufnahme zugeführt, um die Linsenstärke zu stabilisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit – subjektiver Fragebogen
Zeitfenster: 3-18 Monate nach der Kataraktoperation
Der subjektive Fragebogen untersucht die Häufigkeit/den Bedarf einer Brille für verschiedene Sehfunktionen in der Ferne/mittleren/Nähe, die Erfahrung mit Dysphotopsien und die allgemeine Zufriedenheit mit der Sehfunktion ohne Brille.
3-18 Monate nach der Kataraktoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bucci Laser Vision Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank A Bucci, MD, Bucci Laser Vision Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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