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Resultados clínicos de pacientes com lentes ajustáveis ​​à luz (LAL) em pelo menos um olho

18 de outubro de 2024 atualizado por: Bucci Laser Vision Institute

Resultados clínicos de pacientes pseudofácicos bilaterais com lente ajustável à luz (LAL) implantada em pelo menos um olho

Para coletar dados sobre pacientes pseudofácicos bilaterais implantados com a lente ajustável por luz RxSight (LAL) em pelo menos um olho

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pseudofacia bilateral em adultos com LAL implantado em pelo menos um olho e que completaram tratamentos de luz com dispositivo de distribuição de luz (LDD)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com pseudofacia bilateral que receberam o LAL implantado em pelo menos um olho e que completaram tratamentos com luz LDD

Critério de exclusão:

  • Doença ocular visualmente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LAL em pelo menos um olho
Dispositivo: Lente ajustável de luz
A Lente Ajustável à Luz (LAL) é uma lente intraocular de silicone fotorreativa de três peças, de câmara posterior, absorvente de UV, dobrável, com borda óptica posterior quadrada, destinada a ser implantada no saco capsular após a facoemulsificação. A exposição seletiva do RxSight LAL implantado usando o Light Delivery Device (LDD) para fornecer uma luz UV com perfil espacial produz modificações na curvatura da lente, resultando em uma mudança de potência esférica ou esferocilíndrica no pós-operatório. Uma exposição lock-in subsequente é fornecida ao LAL implantado para estabilizar a potência da lente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Paciente – questionário subjetivo
Prazo: 3-18 meses após a cirurgia de catarata
O questionário subjetivo explora a frequência/necessidade de óculos para diversas funções visuais à distância/intermediário/perto, experiência com disfotopsias e satisfação geral da função visual sem óculos.
3-18 meses após a cirurgia de catarata

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bucci Laser Vision Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Frank A Bucci, MD, Bucci Laser Vision Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIT-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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