Effekten av 4 uker med L-Citrullin-tilskudd på makro- og mikrovaskulær funksjon ved type 2-diabetes
12. mai 2025 oppdatert av: Arturo Figueroa, Texas Tech University
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av 4 ukers Citrullin-tilskudd på makro- og mikrovaskulær funksjon under akutt hyperglykemi hos middelaldrende og eldre voksne med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert og parallell design, vil middelaldrende og eldre voksne med type 2-diabetes randomiseres til enten CIT-tilskudd (6g/dag) eller placebo (mikrokrystallinsk cellulose, 6g/dag) for 4 uker.
Det blir totalt 3 laboratoriebesøk. Besøk 1 (screeningbesøk) vil ta ca. 1 time og 30 minutter, besøk 2 vil ta ca. 2 timer og 30 minutter, og besøk 3 vil vare ca. 3 timer hver.
Besøk 1 vil måle blodtrykk, blodsukker og lipidnivåer, antropometri, kroppssammensetning og muskelstyrker. Besøk 2 og 3 vil vurdere vaskulær funksjon og glukosekontroll under fastende og akutte hyperglykemitilstander indusert av 75 g glukoseinntak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79409
- TTU Kinesiology and Sport Management Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Middelaldrende og eldre kvinner og menn mellom 40-75 år
- En lege diagnostiserte diabetes type 2 for minst 3 måneder siden
- Behandlet med oralt hypoglykemisk medisin
- Kroppsmasseindeks < 40 kg/m2
- Systolisk blodtrykk < 160 mmHg
- Stillesittende (definert som < 120 min/uke med trening)
- Deltar for øyeblikket ikke i trening eller kostholdsintervensjoner i minst 2 måneder før denne studien og er villig til å avstå fra å delta i disse strategiene i løpet av denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- < 40 år og > 65 år
- Bruk av medisiner og/eller eventuelle kosttilskudd som kan påvirke utfallsvariabler (som arginin- eller citrullinholdige kosttilskudd, nitrater og nitroglyserin)
- Kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2
- Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg
- Nylige endringer i medisiner innen 3 måneder
- Nåværende røyking all tobakksbruk
- Type 1 diabetes, alvorlige kardiovaskulære/nyre/lungesykdommer
- Mer enn 7 alkoholholdige drikker/uke med forbruk
- Premenopausale kvinner med uregelmessig menstruasjonssyklus (oligomenoré) eller graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
|
4 uker med mikrokrystallinsk cellulose i 8 kapsler.
Tilskudd vil bli inntatt daglig, halvparten av dosene om morgenen og halvparten om natten.
|
|
Eksperimentell: L-citrullin
6 gram/dag
|
4 uker med L-citrullin (6 g/dag) i 8 kapsler.
Tilskudd vil bli inntatt daglig, halvparten av dosene om morgenen og halvparten om natten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i makrovaskulær endotelfunksjon i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uker
|
Makrovaskulær endotelfunksjon vil bli målt ved bruk av brachial arteriestrømmediert dilatasjon (ultrasonografi) under reaktiv hyperemi ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i makrovaskulær endotelfunksjon under akutt hyperglykemi
Tidsramme: 4 uker
|
Makrovaskulær endotelfunksjon vil bli målt ved bruk av brachial arteriestrømmediert dilatasjon (ultrasonografi) under reaktiv hyperemi 60 minutter etter oralt glukoseinntak ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i mikrovaskulær endotelfunksjon i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uker
|
Mikrovaskulær endotelfunksjon vil bli vurdert ved bruk av perifer arteriell tonometri (EndoPAT-enhet) under reaktiv hyperemi ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i mikrovaskulær endotelfunksjon i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uker
|
Mikrovaskulær endotelfunksjon vil bli vurdert ved bruk av oksygenering av underarmsmuskel (nær-infrarød spektroskopi) under reaktiv hyperemi ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i mikrovaskulær endotelfunksjon under akutt hyperglykemi
Tidsramme: 4 uker
|
Mikrovaskulær endotelfunksjon vil bli vurdert ved bruk av oksygenering av underarmsmuskel (nær-infrarød spektroskopi) under reaktiv hyperemi 60 minutter etter oralt glukoseinntak ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i blodsukkernivået i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uker
|
Blodsukkernivået vil bli målt med fingerstikk ved baseline og etter 4 uker med tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i blodsukkernivået under akutt hyperglykemi
Tidsramme: 4 uker
|
Blodsukkernivået vil bli målt med fingerstikk 60 minutter etter oralt glukoseinntak ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i sentral og perifer arteriell stivhet i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uker
|
Arteriell stivhet vil bli vurdert ved å bruke den sentrale (carotis-femoral) og perifere (femoral-ankel) pulsbølgehastighet ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i sentral og perifer arteriell stivhet under akutt hyperglykemi
Tidsramme: 4 uker
|
Arteriell stivhet vil bli vurdert ved å bruke den sentrale (carotis-femoral) og perifere (femoral-ankel) pulsbølgehastigheten 60 minutter etter oralt glukoseinntak ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i blodtrykk i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uker
|
Brachial- og aortablodtrykk vil bli målt ved hjelp av en automatisert sfygmomanometrisk armmansjett (SphygmoCor XCEL).
Slag-til-slag blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en automatisert fotopletysmografi fingermansjett (finometer).
Blodtrykket vil bli målt ved baseline og etter 4 uker med tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i blodtrykk under akutt hyperglykemi
Tidsramme: 4 uker
|
Brachial- og aortablodtrykk vil bli målt ved hjelp av en automatisert sfygmomanometrisk armmansjett (SphygmoCor XCEL).
Slag-til-slag blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en automatisert fotopletysmografi fingermansjett (finometer).
Blodtrykket vil bli målt 60 minutter etter oralt glukoseinntak ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i slagvolum i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uker
|
Slagvolum vil bli målt ved hjelp av impedanskardiografi (PhysioFlow) ved baseline og etter 4 uker med tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i slagvolum ved akutt hyperglykemi
Tidsramme: 4 uker
|
Slagvolumet vil bli målt ved hjelp av impedanskardiografi (PhysioFlow) 60 minutter etter oralt glukoseinntak ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i total perifer motstand i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uker
|
Total perifer motstand vil bli målt ved hjelp av impedanskardiografi (PhysioFlow) ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i total perifer motstand under akutt hyperglykemi
Tidsramme: 4 uker
|
Total perifer motstand vil bli målt ved hjelp av impedanskardiografi (PhysioFlow) 60 minutter etter oral glukoseinntak ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 4 uker
|
Kroppssammensetning (fett og mager masse) vil bli målt ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: 4 uker
|
Maksimal håndgrepsstyrke vil bli målt med håndtakdynamometer.
Benforlengelse og plantarfleksjonsstyrke vil bli målt ved hjelp av 10RM-testen ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i insulinnivåer
Tidsramme: 4 uker
|
Seruminsulinnivået vil bli testet ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i serum argininnivåer
Tidsramme: 4 uker
|
Serum argininnivåer vil testes ved baseline og etter 4 uker med tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i serum arginase aktivitetsnivåer
Tidsramme: 4 uker
|
Serum arginase aktivitetsnivåer vil testes ved baseline og etter 4 uker med tilskudd.
|
4 uker
|
|
Endring i 24-timers ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: 4 uker
|
Ambulant blodtrykk vil bli målt ved å bruke en monitor på dagtid og natt på to separate dager ved baseline og etter 4 ukers tilskudd.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arturo Figueroa, Ph.D, MD, Texas Tech University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2022-1056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .