Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän viikon L-sitrulliinilisän vaikutus makro- ja mikrovaskulaariseen toimintaan tyypin 2 diabeteksessa

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Arturo Figueroa, Texas Tech University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 4 viikon sitrulliinilisän vaikutusta makro- ja mikrovaskulaariseen toimintaan akuutin hyperglykemian aikana keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyttämällä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua ja rinnakkaista mallia keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes, satunnaistetaan saamaan joko CIT-lisää (6 g/vrk) tai lumelääkettä (mikrokiteinen selluloosa, 6 g/vrk) 4 viikkoa.

Laboratoriokäyntiä on yhteensä 3. Vierailu 1 (seulontakäynti) kestää noin 1 tunti ja 30 minuuttia, käynti 2 kestää noin 2 tuntia ja 30 minuuttia ja käynti 3 on noin 3 tuntia kumpikin.

Vierailulla 1 mitataan verenpainetta, veren glukoosi- ja lipiditasoja, antropometriaa, kehon koostumusta ja lihasvoimaa. Käynnissä 2 ja 3 arvioidaan verisuonten toimintaa ja glukoosin hallintaa paaston ja akuutin hyperglykemian aikana, jotka johtuvat 75 g:n glukoosin nauttimisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79409
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keski-ikäiset ja vanhemmat naiset ja miehet, 40-75 vuotta
  • Lääkäri diagnosoi tyypin 2 diabeteksen vähintään 3 kuukautta sitten
  • Hoidettu suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä
  • Painoindeksi < 40 kg/m2
  • Systolinen verenpaine < 160 mmHg
  • Istuminen (määritelty alle 120 min/viikko harjoitus)
  • Ei tällä hetkellä osallistu liikuntaan tai ruokavalioon vähintään 2 kuukauteen ennen tätä tutkimusta ja on valmis pidättäytymään osallistumasta näihin strategioihin tämän tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • < 40-vuotias ja > 65-vuotias
  • Lääkkeiden ja/tai lisäravinteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tulosmuuttujiin (kuten arginiinia tai sitrulliinia sisältävät lisäravinteet, nitraatit ja nitroglyseriini)
  • Painoindeksi ≥ 40 kg/m2
  • Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg
  • Viimeaikaiset muutokset lääkkeissä 3 kuukauden sisällä
  • Nykyinen tupakointi, mikä tahansa tupakan käyttö
  • Tyypin 1 diabetes, vakavat sydän-/munuais-/keuhkosairaudet
  • Yli 7 alkoholijuomaa/viikko
  • Premenopausaalisilla naisilla, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto (oligomenorrea) tai raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Mikrokiteinen selluloosa
Ravintolisä: Plasebo
4 viikkoa mikrokiteistä selluloosaa 8 kapselissa. Lisäravinteet otetaan päivittäin, puolet annoksista aamulla ja puolet illalla.
Kokeellinen: L-sitrulliini
6 grammaa/päivä
Ravintolisä: L-sitrulliini
4 viikkoa L-sitrulliinia (6 g/vrk) 8 kapselissa. Lisäravinteet otetaan päivittäin, puolet annoksista aamulla ja puolet illalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos makrovaskulaarisessa endoteelin toiminnassa paastotilassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Makrovaskulaarinen endoteelin toiminta mitataan käyttämällä olkapäävaltimon virtausvälitteistä laajentumista (ultraääni) reaktiivisen hyperemian aikana lähtötilanteessa ja 4 viikon täydennyksen jälkeen.
4 viikkoa
Muutos makrovaskulaarisessa endoteelin toiminnassa akuutin hyperglykemian aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Makrovaskulaarinen endoteelin toiminta mitataan käyttämällä olkapäävaltimon virtausvälitteistä laajentumista (ultraääni) reaktiivisen hyperemian aikana 60 minuuttia suun kautta tapahtuvan glukoosin nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
4 viikkoa
Muutos mikrovaskulaarisessa endoteelin toiminnassa paastotilassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mikrovaskulaarinen endoteelin toiminta arvioidaan käyttämällä perifeeristen valtimoiden tonometriaa (EndoPAT-laite) reaktiivisen hyperemian aikana lähtötilanteessa ja 4 viikon täydennyksen jälkeen.
4 viikkoa
Muutos mikrovaskulaarisessa endoteelin toiminnassa paastotilassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mikrovaskulaarinen endoteelin toiminta arvioidaan käyttämällä kyynärvarren lihaksen hapetusta (lähi-infrapunaspektroskopia) reaktiivisen hyperemian aikana lähtötilanteessa ja 4 viikon täydennyksen jälkeen.
4 viikkoa
Muutos mikrovaskulaarisessa endoteelin toiminnassa akuutin hyperglykemian aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mikrovaskulaarinen endoteelin toiminta arvioidaan käyttämällä kyynärvarren lihaksen hapetusta (lähes-infrapunaspektroskopia) reaktiivisen hyperemian aikana 60 minuuttia oraalisen glukoosin nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
4 viikkoa
Muutos verensokeritasoissa paastotilassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verensokeritasot mitataan sormenpistolla lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäyksen jälkeen.
4 viikkoa
Muutos verensokerissa akuutin hyperglykemian aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Veren glukoositasot mitataan sormenpistolla 60 minuuttia suun kautta tapahtuvan glukoosin nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
4 viikkoa
Muutos keskus- ja ääreisvaltimon jäykkyydessä paastotilassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Valtimon jäykkyys arvioidaan käyttämällä keskusvaltimon (kaulavaltimon-femoraalin) ja perifeerisen (reisi-nilkka) pulssiaallon nopeutta lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
4 viikkoa
Muutos keskus- ja ääreisvaltimon jäykkyydessä akuutin hyperglykemian aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Valtimon jäykkyys arvioidaan käyttämällä keskusvaltimon (kaulavaltimon-femoraalin) ja perifeerisen (reisi-nilkka) pulssiaallon nopeutta 60 minuuttia suun kautta tapahtuvan glukoosin nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
4 viikkoa
Verenpaineen muutos paastotilassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Brakiaalinen ja aortan verenpaine mitataan automaattisella verenpainemittarilla (SphygmoCor XCEL). Verenpaine lyönnistä lyöntiin mitataan käyttämällä automaattista fotopletysmografiasormimansettia (Finometer). Verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon täydennyshoidon jälkeen.
4 viikkoa
Verenpaineen muutos akuutin hyperglykemian aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Brakiaalinen ja aortan verenpaine mitataan automaattisella verenpainemittarilla (SphygmoCor XCEL). Verenpaine lyönnistä lyöntiin mitataan käyttämällä automaattista fotopletysmografiasormimansettia (Finometer). Verenpaine mitataan 60 minuuttia oraalisen glukoosin nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
4 viikkoa
Iskun tilavuuden muutos paastotilassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Aivohalvauksen tilavuus mitataan impedanssikardiografialla (PhysioFlow) lähtötilanteessa ja 4 viikon täydennyksen jälkeen.
4 viikkoa
Muutos aivohalvauksen tilavuudessa akuutin hyperglykemian aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Aivohalvauksen tilavuus mitataan impedanssikardiografialla (PhysioFlow) 60 minuuttia oraalisen glukoosin nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
4 viikkoa
Muutos perifeerisessä kokonaisvastuksessa paastotilassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Perifeerinen kokonaisresistanssi mitataan impedanssikardiografialla (PhysioFlow) lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
4 viikkoa
Muutos perifeerisessä kokonaisresistanssissa akuutin hyperglykemian aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Perifeerinen kokonaisresistanssi mitataan impedanssikardiografialla (PhysioFlow) 60 minuuttia suun kautta tapahtuvan glukoosin nauttimisen jälkeen lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kehon koostumus (rasva ja vähärasvainen massa) mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
4 viikkoa
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kädensijan maksimivoimakkuus mitataan kädensijadynamometrillä. Jalkojen venymä ja jalkapohjan taivutusvoima mitataan 10RM-testillä lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
4 viikkoa
Muutos insuliinitasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Seerumin insuliinitasot testataan lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
4 viikkoa
Muutos seerumin arginiinitasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Seerumin arginiinitasot testataan lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
4 viikkoa
Muutos seerumin arginaasin aktiivisuustasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Seerumin arginaasin aktiivisuustasot testataan lähtötilanteessa ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen.
4 viikkoa
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittauksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ambulatorinen verenpaine mitataan monitorilla päivällä ja yöllä kahtena erillisenä päivänä lähtötilanteessa ja 4 viikon täydennyshoidon jälkeen.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Tech University

Tutkijat

  • Päätutkija: Arturo Figueroa, Ph.D, MD, Texas Tech University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2022-1056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset L-sitrulliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa