Влияние 4 недель приема L-цитруллина на макро- и микрососудистую функцию при диабете 2 типа
12 мая 2025 г. обновлено: Arturo Figueroa, Texas Tech University
Цель этого исследования — изучить влияние 4-недельного приема цитруллина на макро- и микрососудистую функцию во время острой гипергликемии у людей среднего и старшего возраста с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используя двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый и параллельный дизайн, люди среднего и старшего возраста с диабетом 2 типа будут рандомизированы для приема либо добавок CIT (6 г/день), либо плацебо (микрокристаллическая целлюлоза, 6 г/день) для 4 недели.
Всего будет 3 визита в лабораторию. Визит 1 (проверочный визит) займет примерно 1 час 30 минут, визит 2 займет примерно 2 часа 30 минут, а визит 3 продлится примерно 3 часа каждый.
На первом визите будут измеряться артериальное давление, уровень глюкозы и липидов в крови, антропометрия, состав тела и мышечная сила. В ходе 2-го и 3-го визитов будут оцениваться функция сосудов и контроль уровня глюкозы во время голодания и в условиях острой гипергликемии, вызванной приемом 75 г глюкозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79409
- TTU Kinesiology and Sport Management Building
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины среднего и старшего возраста, а также мужчины в возрасте от 40 до 75 лет.
- Врач диагностировал диабет 2 типа не менее 3 месяцев назад.
- Лечение пероральными гипогликемическими препаратами.
- Индекс массы тела < 40 кг/м2
- Систолическое артериальное давление < 160 мм рт. ст.
- Сидячий образ жизни (определяется как упражнения < 120 минут в неделю)
- В настоящее время не участвует в физических упражнениях или диетических вмешательствах в течение как минимум 2 месяцев до настоящего исследования и готов воздерживаться от участия в этих стратегиях на время этого исследования.
Критерий исключения:
- < 40 лет и > 65 лет
- Использование лекарств и/или любых добавок, которые могут повлиять на исходы (например, добавки, содержащие аргинин или цитруллин, нитраты и нитроглицерин)
- Индекс массы тела ≥ 40 кг/м2
- Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст.
- Недавние изменения в лекарствах в течение 3 месяцев.
- Курение в настоящее время или употребление табака
- Сахарный диабет 1 типа, тяжелые сердечно-сосудистые/почечные/легочные заболевания.
- Употребление более 7 алкогольных напитков в неделю.
- Женщины в пременопаузе с нерегулярным менструальным циклом (олигоменореей) или беременностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Микрокристаллическая целлюлоза
|
4 недели микрокристаллической целлюлозы в 8 капсулах.
Добавку следует принимать ежедневно, половину дозы утром и половину вечером.
|
|
Экспериментальный: L-цитруллин
6 грамм/день
|
4 недели L-цитруллина (6 г/день) по 8 капсул.
Добавку следует принимать ежедневно, половину дозы утром и половину вечером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции макрососудистого эндотелия натощак
Временное ограничение: 4 недели
|
Функцию макрососудистого эндотелия будут измерять с помощью дилатации, опосредованной кровотоком в плечевой артерии (ультрасонография) во время реактивной гиперемии в начале исследования и через 4 недели приема добавок.
|
4 недели
|
|
Изменение функции макрососудистого эндотелия при острой гипергликемии
Временное ограничение: 4 недели
|
Функцию макрососудистого эндотелия будут измерять с помощью дилатации, опосредованной кровотоком в плечевой артерии (ультрасонографии) во время реактивной гиперемии через 60 минут после перорального приема глюкозы на исходном уровне и через 4 недели приема добавок.
|
4 недели
|
|
Изменение функции микрососудистого эндотелия натощак
Временное ограничение: 4 недели
|
Функцию микрососудистого эндотелия будут оценивать с помощью тонометрии периферических артерий (устройство EndoPAT) во время реактивной гиперемии исходно и через 4 недели приема добавок.
|
4 недели
|
|
Изменение функции микрососудистого эндотелия натощак
Временное ограничение: 4 недели
|
Функцию микрососудистого эндотелия будут оценивать с помощью оксигенации мышц предплечья (ближняя инфракрасная спектроскопия) во время реактивной гиперемии исходно и через 4 недели приема добавок.
|
4 недели
|
|
Изменение функции микрососудистого эндотелия при острой гипергликемии
Временное ограничение: 4 недели
|
Функцию микрососудистого эндотелия будут оценивать с помощью оксигенации мышц предплечья (ближняя инфракрасная спектроскопия) во время реактивной гиперемии через 60 минут после перорального приема глюкозы на исходном уровне и через 4 недели приема добавок.
|
4 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни глюкозы в крови будут измеряться путем прокола пальца исходно и через 4 недели приема добавок.
|
4 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови при острой гипергликемии
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни глюкозы в крови будут измеряться путем прокола пальца через 60 минут после перорального приема глюкозы в начале исследования и через 4 недели приема добавок.
|
4 недели
|
|
Изменение жесткости центральных и периферических артерий натощак.
Временное ограничение: 4 недели
|
Жесткость артерий будет оцениваться с использованием центральной (сонно-бедренной) и периферической (бедренно-голеностопной) скорости пульсовой волны исходно и через 4 недели приема добавок.
|
4 недели
|
|
Изменение жесткости центральных и периферических артерий при острой гипергликемии
Временное ограничение: 4 недели
|
Жесткость артерий будет оцениваться с использованием центральной (сонно-бедренной) и периферической (бедренно-лодыжечного) скорости пульсовой волны через 60 минут после перорального приема глюкозы на исходном уровне и через 4 недели приема добавок.
|
4 недели
|
|
Изменение артериального давления натощак
Временное ограничение: 4 недели
|
Плечевое и аортальное артериальное давление будет измеряться с помощью автоматической манжеты для сфигмоманометрии (SphygmoCor XCEL).
Артериальное давление от удара к удару будет измеряться с помощью автоматизированной манжеты для фотоплетизмографии (финометр).
Артериальное давление будет измеряться исходно и через 4 недели приема добавок.
|
4 недели
|
|
Изменение артериального давления при острой гипергликемии
Временное ограничение: 4 недели
|
Плечевое и аортальное артериальное давление будет измеряться с помощью автоматической манжеты для сфигмоманометрии (SphygmoCor XCEL).
Артериальное давление от удара к удару будет измеряться с помощью автоматизированной манжеты для фотоплетизмографии (финометр).
Артериальное давление будет измеряться через 60 минут после перорального приема глюкозы исходно и через 4 недели приема добавок.
|
4 недели
|
|
Изменение ударного объема натощак
Временное ограничение: 4 недели
|
Ударный объем будет измеряться с помощью импедансной кардиографии (PhysioFlow) исходно и через 4 недели приема добавок.
|
4 недели
|
|
Изменение ударного объема при острой гипергликемии
Временное ограничение: 4 недели
|
Ударный объем будет измеряться с помощью импедансной кардиографии (PhysioFlow) через 60 минут после перорального приема глюкозы на исходном уровне и через 4 недели приема добавок.
|
4 недели
|
|
Изменение общего периферического сопротивления натощак
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее периферическое сопротивление будет измеряться с помощью импедансной кардиографии (PhysioFlow) исходно и через 4 недели приема добавок.
|
4 недели
|
|
Изменение общего периферического сопротивления при острой гипергликемии
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее периферическое сопротивление будет измеряться с помощью импедансной кардиографии (PhysioFlow) через 60 минут после перорального приема глюкозы на исходном уровне и через 4 недели приема добавок.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: 4 недели
|
Состав тела (жировая и нежировая масса) будет измеряться исходно и через 4 недели приема добавок.
|
4 недели
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: 4 недели
|
Максимальная сила захвата измеряется с помощью динамометрического стенда.
Сила разгибания ног и подошвенного сгибания будет измеряться с помощью теста 10RM в начале исследования и через 4 недели приема добавок.
|
4 недели
|
|
Изменение уровня инсулина
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни инсулина в сыворотке будут проверяться исходно и через 4 недели приема добавок.
|
4 недели
|
|
Изменение уровня аргинина в сыворотке
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни аргинина в сыворотке будут проверяться исходно и через 4 недели приема добавок.
|
4 недели
|
|
Изменение уровня активности аргиназы в сыворотке
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни активности аргиназы в сыворотке будут проверяться исходно и через 4 недели приема добавок.
|
4 недели
|
|
Изменение суточного амбулаторного мониторинга артериального давления
Временное ограничение: 4 недели
|
Амбулаторное артериальное давление будет измеряться с помощью монитора в дневное и ночное время в два отдельных дня исходно и через 4 недели приема добавок.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arturo Figueroa, Ph.D, MD, Texas Tech University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2022-1056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .