A 4 hetes L-citrulin-pótlás hatása a makro- és mikrovaszkuláris funkciókra 2-es típusú cukorbetegségben
2025. május 12. frissítette: Arturo Figueroa, Texas Tech University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a 4 hetes citrullin kiegészítés hatását a makro- és mikrovaszkuláris funkciókra az akut hiperglikémia során 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő középkorú és idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos és párhuzamos elrendezést alkalmazva a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő középkorú és idősebb felnőtteket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak CIT-kiegészítést (6 g/nap), vagy placebót (mikrokristályos cellulóz, 6 g/nap). 4 hét.
Összesen 3 laborlátogatás lesz. Az 1. vizit (szűrővizit) körülbelül 1 óra 30 percet vesz igénybe, a 2. látogatás körülbelül 2 óra 30 percet, a 3. vizit pedig körülbelül 3 órát vesz igénybe.
Az 1. látogatás méri a vérnyomást, a vércukor- és lipidszinteket, az antropometriát, a testösszetételt és az izomerőt. A 2. és 3. vizit során felmérik az érfunkciót és a glükózkontrollt 75 g glükóz elfogyasztása által kiváltott éhgyomorra és akut hiperglikémiás állapotok során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79409
- TTU Kinesiology and Sport Management Building
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Középkorú és idősebb nők és férfiak 40-75 év között
- Egy orvos legalább 3 hónapja 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizált
- Orális hipoglikémiás gyógyszerrel kezelik
- Testtömegindex < 40 kg/m2
- A szisztolés vérnyomás < 160 Hgmm
- Ülő mozgás (a definíció szerint kevesebb, mint 120 perc/hét edzés)
- Jelenleg nem vesz részt testmozgásban vagy étrendi beavatkozásokban a jelen vizsgálat előtt legalább 2 hónapig, és hajlandó tartózkodni az említett stratégiákban való részvételtől a tanulmány időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- 40 év alatti és 65 év feletti
- Olyan gyógyszerek és/vagy kiegészítők használata, amelyek befolyásolhatják a kimeneti változókat (például arginin- vagy citrullin-tartalmú kiegészítők, nitrátok és nitroglicerin)
- Testtömegindex ≥ 40 kg/m2
- A szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm
- Friss változások a gyógyszerekben 3 hónapon belül
- Jelenlegi dohányzás bármilyen dohányzás
- 1-es típusú cukorbetegség, súlyos szív- és érrendszeri / vese / tüdőbetegségek
- Több mint 7 alkoholos ital fogyasztása hetente
- Premenopauzában lévő nők, akiknek szabálytalan menstruációs ciklusa (oligomenorrhoea) vagy terhességük van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Mikrokristályos cellulóz
|
4 hét mikrokristályos cellulóz 8 kapszulában.
A kiegészítőket naponta kell bevenni, az adagok felét reggel, felét pedig este.
|
|
Kísérleti: L-citrulin
6 gramm/nap
|
4 hét L-citrullin (6 g/nap) 8 kapszulában.
A kiegészítőket naponta kell bevenni, az adagok felét reggel, felét pedig este.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A makrovaszkuláris endothel funkció változása éhgyomorra
Időkeret: 4 hét
|
A makrovaszkuláris endothel funkciót a brachialis artéria áramlás által közvetített tágítással (ultrahangográfiával) mérik a reaktív hiperémia során a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után.
|
4 hét
|
|
A makrovaszkuláris endothel funkció változása akut hiperglikémia során
Időkeret: 4 hét
|
A makrovaszkuláris endothel funkciót a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációval (ultrahangvizsgálat) mérik reaktív hiperémia során, 60 perccel az orális glükóz bevétele után az alapvonalon és 4 hetes kiegészítés után.
|
4 hét
|
|
A mikrovaszkuláris endothel funkció változása éhgyomorra
Időkeret: 4 hét
|
A mikrovaszkuláris endothel funkciót perifériás artériás tonometriával (EndoPAT készülék) fogják értékelni a reaktív hiperémia során a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után.
|
4 hét
|
|
A mikrovaszkuláris endothel funkció változása éhgyomorra
Időkeret: 4 hét
|
A mikrovaszkuláris endoteliális funkciót az alkar izomzatának oxigenizációjával (közel-infravörös spektroszkópia) értékelik a reaktív hiperémia során a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után.
|
4 hét
|
|
A mikrovaszkuláris endothel funkció változása akut hiperglikémia során
Időkeret: 4 hét
|
A mikrovaszkuláris endothel funkciót az alkar izomzatának oxigenizációjával (közel-infravörös spektroszkópia) értékelik reaktív hiperémia során, 60 perccel az orális glükóz bevétele után az alapvonalon és 4 hetes kiegészítés után.
|
4 hét
|
|
A vércukorszint változása éhgyomri állapotban
Időkeret: 4 hét
|
A vércukorszintet a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után ujjszúrással mérik.
|
4 hét
|
|
A vércukorszint változása akut hiperglikémia során
Időkeret: 4 hét
|
A vércukorszintet ujjszúrással mérik 60 perccel az orális glükóz bevétele után az alapvonalon és 4 héttel a kiegészítés után.
|
4 hét
|
|
A központi és perifériás artériás merevség változása éhgyomri állapotban
Időkeret: 4 hét
|
Az artériás merevséget a központi (carotis-femoralis) és a perifériás (femorális-boka) pulzushullám-sebesség alapján értékeljük kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után.
|
4 hét
|
|
A központi és perifériás artériás merevség változása akut hiperglikémia során
Időkeret: 4 hét
|
Az artériás merevséget a központi (carotis-femoralis) és a perifériás (femorális-boka) pulzushullám-sebesség alapján értékeljük 60 perccel az orális glükóz bevétele után az alapvonalon és 4 hetes kiegészítés után.
|
4 hét
|
|
Vérnyomásváltozás éhgyomri állapotban
Időkeret: 4 hét
|
A brachialis és az aorta vérnyomást automata vérnyomásmérő mandzsetta (SphygmoCor XCEL) segítségével mérik.
Az ütéstől az ütemig mért vérnyomást automata fotopletizmográfiás ujjmandzsetta (finométer) segítségével mérik.
A vérnyomást a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után mérik.
|
4 hét
|
|
Vérnyomásváltozás akut hiperglikémia során
Időkeret: 4 hét
|
A brachialis és az aorta vérnyomást automata vérnyomásmérő mandzsetta (SphygmoCor XCEL) segítségével mérik.
Az ütéstől az ütemig mért vérnyomást automata fotopletizmográfiás ujjmandzsetta (finométer) segítségével mérik.
A vérnyomást 60 perccel az orális glükóz bevétele után mérik a kiinduláskor és 4 héttel a kiegészítés után.
|
4 hét
|
|
A lökettérfogat változása koplalt állapotban
Időkeret: 4 hét
|
A lökettérfogatot impedancia-kardiográfiával (PhysioFlow) mérik a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után.
|
4 hét
|
|
A stroke térfogatának változása akut hiperglikémia során
Időkeret: 4 hét
|
A lökettérfogatot impedancia-kardiográfiával (PhysioFlow) mérik 60 perccel az orális glükóz bevétele után az alapvonalon és 4 héttel a kiegészítés után.
|
4 hét
|
|
A teljes perifériás ellenállás változása éhgyomri állapotban
Időkeret: 4 hét
|
A teljes perifériás ellenállást impedancia-kardiográfiával (PhysioFlow) mérik a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után.
|
4 hét
|
|
A teljes perifériás rezisztencia változása akut hiperglikémia során
Időkeret: 4 hét
|
A teljes perifériás rezisztenciát impedancia-kardiográfiával (PhysioFlow) mérik 60 perccel az orális glükóz bevétele után az alapvonalon és 4 hetes kiegészítés után.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: 4 hét
|
A testösszetételt (zsír és sovány tömeg) a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után mérik.
|
4 hét
|
|
Az izomerő változása
Időkeret: 4 hét
|
A maximális markolat erejét markolatdinamométerrel mérik.
A lábnyújtást és a talphajlítási erőt a 10 RM teszttel mérik a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után.
|
4 hét
|
|
Az inzulinszint változása
Időkeret: 4 hét
|
A szérum inzulinszintet a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után tesztelik.
|
4 hét
|
|
A szérum argininszintjének változása
Időkeret: 4 hét
|
A szérum argininszintjét a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után tesztelik.
|
4 hét
|
|
Változás a szérum argináz aktivitás szintjében
Időkeret: 4 hét
|
A szérum argináz aktivitási szintjét a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után tesztelik.
|
4 hét
|
|
Változás a 24 órás ambuláns vérnyomásmérésben
Időkeret: 4 hét
|
Az ambuláns vérnyomás mérése monitor segítségével történik nappali és éjszakai órákban, két külön napon a kiinduláskor és 4 hét kiegészítés után.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arturo Figueroa, Ph.D, MD, Texas Tech University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2022-1056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .