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L'effet de 4 semaines de supplémentation en L-citrulline sur la fonction macro et microvasculaire dans le diabète de type 2

10 octobre 2023 mis à jour par: Arturo Figueroa, Texas Tech University
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de 4 semaines de supplémentation en citrulline sur la fonction macro et microvasculaire lors d'une hyperglycémie aiguë chez les adultes d'âge moyen et plus âgés atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'aide d'une conception parallèle en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, les adultes d'âge moyen et plus âgés atteints de diabète de type 2 seront randomisés pour recevoir soit une supplémentation en CIT (6 g/jour), soit un placebo (cellulose microcristalline, 6 g/jour) pendant 4 semaines.

Il y aura un total de 3 visites de laboratoire. La visite 1 (visite de dépistage) prendra environ 1 heure et 30 minutes, la visite 2 prendra environ 2 heures et 30 minutes et la visite 3 durera environ 3 heures chacune.

La visite 1 mesurera la tension artérielle, les taux de glycémie et de lipides, l'anthropométrie, la composition corporelle et la force musculaire. Les visites 2 et 3 évalueront la fonction vasculaire et le contrôle de la glycémie à jeun et conditions d'hyperglycémie aiguë induites par 75 g d'ingestion de glucose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79409
        • Recrutement
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes d'âge moyen et plus âgés entre 40 et 75 ans
  • Un médecin a diagnostiqué un diabète de type 2 il y a au moins 3 mois
  • Traité avec un médicament hypoglycémiant oral
  • Indice de masse corporelle < 40 kg/m2
  • Pression artérielle systolique < 160 mmHg
  • Sédentaire (défini comme < 120 min/semaine d'exercice)
  • Ne pas participer actuellement à des exercices ou à des interventions diététiques pendant au moins 2 mois avant la présente étude et disposé à s'abstenir de participer à ces stratégies pendant la durée de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • < 40 ans et > 65 ans
  • Utilisation de médicaments et/ou de tout supplément pouvant affecter les variables de résultat (tels que les suppléments contenant de l'arginine ou de la citrulline, les nitrates et la nitroglycérine)
  • Indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2
  • Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg
  • Changements récents de médicaments dans les 3 mois
  • Tabagisme actuel, tout usage de tabac
  • Diabète de type 1, maladies cardiovasculaires/rénales/pulmonaires graves
  • Plus de 7 boissons alcoolisées/semaine de consommation
  • Femmes préménopausées présentant un cycle menstruel irrégulier (oligoménorrhée) ou une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
La cellulose microcristalline
Complément alimentaire: Placebo
4 semaines de cellulose microcristalline en 8 gélules. La supplémentation sera ingérée quotidiennement, la moitié des doses le matin et l'autre moitié le soir.
Expérimental: L-citrulline
6 grammes/jour
Complément alimentaire: L-citrulline
4 semaines de L-citrulline (6 g/jour) en 8 gélules. La supplémentation sera ingérée quotidiennement, la moitié des doses le matin et l'autre moitié le soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction endothéliale macrovasculaire à jeun
Délai: 4 semaines
La fonction endothéliale macrovasculaire sera mesurée à l'aide d'une dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (échographie) pendant l'hyperémie réactive au départ et après 4 semaines de supplémentation.
4 semaines
Modification de la fonction endothéliale macrovasculaire au cours d'une hyperglycémie aiguë
Délai: 4 semaines
La fonction endothéliale macrovasculaire sera mesurée à l'aide d'une dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (échographie) pendant une hyperémie réactive 60 minutes après l'ingestion orale de glucose au départ et après 4 semaines de supplémentation.
4 semaines
Modification de la fonction endothéliale microvasculaire à jeun
Délai: 4 semaines
La fonction endothéliale microvasculaire sera évaluée à l'aide de la tonométrie artérielle périphérique (appareil EndoPAT) pendant l'hyperémie réactive au départ et après 4 semaines de supplémentation.
4 semaines
Modification de la fonction endothéliale microvasculaire à jeun
Délai: 4 semaines
La fonction endothéliale microvasculaire sera évaluée par oxygénation musculaire de l'avant-bras (spectroscopie proche infrarouge) pendant l'hyperémie réactive au départ et après 4 semaines de supplémentation.
4 semaines
Modification de la fonction endothéliale microvasculaire au cours d'une hyperglycémie aiguë
Délai: 4 semaines
La fonction endothéliale microvasculaire sera évaluée par oxygénation musculaire de l'avant-bras (spectroscopie proche infrarouge) pendant l'hyperémie réactive 60 minutes après l'ingestion orale de glucose au départ et après 4 semaines de supplémentation.
4 semaines
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 4 semaines
La glycémie sera mesurée par piqûre au doigt au départ et après 4 semaines de supplémentation.
4 semaines
Modification de la glycémie au cours d'une hyperglycémie aiguë
Délai: 4 semaines
La glycémie sera mesurée par piqûre au doigt 60 minutes après l'ingestion orale de glucose au départ et après 4 semaines de supplémentation.
4 semaines
Modification de la rigidité artérielle centrale et périphérique à jeun
Délai: 4 semaines
La rigidité artérielle sera évaluée à l'aide de la vitesse de l'onde de pouls centrale (carotide-fémorale) et périphérique (fémorale-cheville) au départ et après 4 semaines de supplémentation.
4 semaines
Modification de la rigidité artérielle centrale et périphérique au cours d'une hyperglycémie aiguë
Délai: 4 semaines
La rigidité artérielle sera évaluée à l'aide de la vitesse de l'onde de pouls centrale (carotide-fémorale) et périphérique (fémorale-cheville) 60 minutes après l'ingestion orale de glucose au départ et après 4 semaines de supplémentation.
4 semaines
Modification de la pression artérielle à jeun
Délai: 4 semaines
La pression artérielle brachiale et aortique sera mesurée à l'aide d'un brassard de sphygmomanométrie automatisé (SphygmoCor XCEL). La pression artérielle battement à battement sera mesurée à l'aide d'un brassard de photopléthysmographie automatisé (Finometer). La tension artérielle sera mesurée au départ et après 4 semaines de supplémentation.
4 semaines
Modification de la pression artérielle au cours d'une hyperglycémie aiguë
Délai: 4 semaines
La pression artérielle brachiale et aortique sera mesurée à l'aide d'un brassard de sphygmomanométrie automatisé (SphygmoCor XCEL). La pression artérielle battement à battement sera mesurée à l'aide d'un brassard de photopléthysmographie automatisé (Finometer). La pression artérielle sera mesurée 60 minutes après l'ingestion orale de glucose au départ et après 4 semaines de supplémentation.
4 semaines
Modification du volume systolique à jeun
Délai: 4 semaines
Le volume systolique sera mesuré par cardiographie par impédance (PhysioFlow) au départ et après 4 semaines de supplémentation.
4 semaines
Modification du volume systolique au cours d'une hyperglycémie aiguë
Délai: 4 semaines
Le volume systolique sera mesuré par cardiographie par impédance (PhysioFlow) 60 minutes après l'ingestion orale de glucose au départ et après 4 semaines de supplémentation.
4 semaines
Modification de la résistance périphérique totale à jeun
Délai: 4 semaines
La résistance périphérique totale sera mesurée par cardiographie par impédance (PhysioFlow) au départ et après 4 semaines de supplémentation.
4 semaines
Modification de la résistance périphérique totale au cours d'une hyperglycémie aiguë
Délai: 4 semaines
La résistance périphérique totale sera mesurée par cardiographie par impédance (PhysioFlow) 60 minutes après l'ingestion orale de glucose au départ et après 4 semaines de supplémentation.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition corporelle
Délai: 4 semaines
La composition corporelle (masse grasse et maigre) sera mesurée au départ et après 4 semaines de supplémentation.
4 semaines
Modification de la force musculaire
Délai: 4 semaines
La force maximale de la poignée sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à poignée. L'extension des jambes et la force de flexion plantaire seront mesurées à l'aide du test 10RM au départ et après 4 semaines de supplémentation.
4 semaines
Modification des niveaux d'insuline
Délai: 4 semaines
Les taux d'insuline sérique seront testés au départ et après 4 semaines de supplémentation.
4 semaines
Modification des taux sériques d'arginine
Délai: 4 semaines
Les taux sériques d'arginine seront testés au départ et après 4 semaines de supplémentation.
4 semaines
Modification des niveaux d'activité de l'arginase sérique
Délai: 4 semaines
Les niveaux d'activité sérique de l'arginase seront testés au départ et après 4 semaines de supplémentation.
4 semaines
Modification de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: 4 semaines
La tension artérielle ambulatoire sera obtenue à l'aide d'un moniteur pendant la journée et la nuit pendant deux jours distincts au départ et après 4 semaines de supplémentation.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Tech University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arturo Figueroa, Ph.D, MD, Texas Tech University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2022-1056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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