Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 4 tygodni suplementacji L-cytruliny na funkcję makro- i mikronaczyniową w cukrzycy typu 2

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Arturo Figueroa, Texas Tech University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu 4-tygodniowej suplementacji cytruliny na funkcjonowanie makro- i mikronaczyń podczas ostrej hiperglikemii u osób dorosłych w średnim i starszym wieku chorych na cukrzycę typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosując podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo i równoległy projekt, osoby dorosłe w średnim i starszym wieku chore na cukrzycę typu 2 zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej suplementację CIT (6 g/dzień) lub placebo (celuloza mikrokrystaliczna, 6 g/dzień) przez 4 tygodnie.

Łącznie odbędą się 3 wizyty laboratoryjne. Wizyta 1 (wizyta przesiewowa) potrwa około 1 godziny i 30 minut, wizyta 2 zajmie około 2 godzin i 30 minut, a wizyta 3 będzie trwała około 3 godzin każda.

Podczas pierwszej wizyty zmierzone zostanie ciśnienie krwi, poziom glukozy i lipidów we krwi, antropometria, skład ciała i siła mięśni. Wizyty 2 i 3 ocenią czynność naczyń i kontrolę poziomu glukozy w stanach na czczo i ostrej hiperglikemii wywołanej przyjęciem 75 g glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w średnim i starszym wieku oraz mężczyźni w wieku 40-75 lat
  • Lekarz zdiagnozował cukrzycę typu 2 co najmniej 3 miesiące temu
  • Leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi
  • Wskaźnik masy ciała < 40 kg/m2
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 160 mmHg
  • Siedzący tryb życia (definiowany jako <120 min/tydzień ćwiczeń)
  • Nie uczestniczy obecnie w ćwiczeniach ani interwencjach dietetycznych przez co najmniej 2 miesiące przed niniejszym badaniem i nie chce uczestniczyć w tych strategiach w czasie trwania tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • < 40 lat i > 65 lat
  • Stosowanie leków i/lub jakichkolwiek suplementów, które mogą wpływać na zmienne wyniku (takich jak suplementy zawierające argininę lub cytrulinę, azotany i nitrogliceryna)
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg
  • Ostatnie zmiany leków w ciągu 3 miesięcy
  • Aktualne palenie. Używanie tytoniu
  • Cukrzyca typu 1, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe/nerkowe/płucne
  • Ponad 7 napojów alkoholowych/tydzień spożycia
  • Kobiety przed menopauzą z nieregularnym cyklem miesiączkowym (skąpe miesiączki) lub ciążą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna
Suplement diety: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna na 4 tygodnie w 8 kapsułkach. Suplementację należy przyjmować codziennie, połowę dawek rano i połowę wieczorem.
Eksperymentalny: L-cytrulina
6 gramów/dzień
Suplement diety: L-cytrulina
4 tygodnie L-cytruliny (6 g/dzień) w 8 kapsułkach. Suplementację należy przyjmować codziennie, połowę dawek rano i połowę wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka makronaczyniowego na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czynność śródbłonka makronaczyniowego będzie mierzona za pomocą rozszerzenia za pośrednictwem przepływu tętnicy ramiennej (ultrasonografii) podczas przekrwienia reaktywnego na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana funkcji śródbłonka makronaczyniowego podczas ostrej hiperglikemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czynność śródbłonka makronaczyniowego będzie mierzona za pomocą rozszerzenia za pośrednictwem przepływu tętnicy ramiennej (ultrasonografii) podczas przekrwienia reaktywnego po 60 minutach po doustnym przyjęciu glukozy na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana funkcji śródbłonka mikronaczyniowego na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czynność śródbłonka mikronaczyniowego będzie oceniana za pomocą tonometrii tętnic obwodowych (urządzenie EndoPAT) podczas przekrwienia reaktywnego na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana funkcji śródbłonka mikronaczyniowego na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Funkcja śródbłonka mikronaczyniowego będzie oceniana za pomocą utlenowania mięśni przedramienia (spektroskopia w bliskiej podczerwieni) podczas przekrwienia reaktywnego na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana funkcji śródbłonka mikronaczyniowego podczas ostrej hiperglikemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czynność śródbłonka mikronaczyniowego będzie oceniana za pomocą utlenowania mięśni przedramienia (spektroskopia w bliskiej podczerwieni) podczas przekrwienia reaktywnego po 60 minutach po doustnym przyjęciu glukozy na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom glukozy we krwi będzie mierzony poprzez nakłucie palca na początku leczenia i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy we krwi podczas ostrej hiperglikemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom glukozy we krwi będzie mierzony poprzez nakłucie palca po 60 minutach od doustnego przyjęcia glukozy na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana sztywności tętnic centralnych i obwodowych na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Sztywność tętnic będzie oceniana na podstawie prędkości fali tętna centralnego (w tętnicy szyjnej – udowej) i obwodowej (w kości udowej – w kostce) na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana sztywności tętnic centralnych i obwodowych podczas ostrej hiperglikemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Sztywność tętnic będzie oceniana na podstawie prędkości fali tętna centralnego (w tętnicy szyjnej – udowej) i obwodowej (w kości udowej – w kostce) po 60 minutach po doustnym przyjęciu glukozy na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ciśnienie krwi w ramieniu i aorcie będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu naramiennego do sfigmomanometrii (SphygmoCor XCEL). Ciśnienie krwi od uderzenia do uderzenia będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu na palec do fotopletyzmografii (Finometr). Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku leczenia i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi podczas ostrej hiperglikemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ciśnienie krwi w ramieniu i aorcie będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu naramiennego do sfigmomanometrii (SphygmoCor XCEL). Ciśnienie krwi od uderzenia do uderzenia będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu na palec do fotopletyzmografii (Finometr). Ciśnienie krwi będzie mierzone po 60 minutach od doustnego przyjęcia glukozy na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana objętości wyrzutowej na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Objętość wyrzutowa będzie mierzona za pomocą kardiografii impedancyjnej (PhysioFlow) na początku leczenia i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana objętości wyrzutowej podczas ostrej hiperglikemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Objętość wyrzutową będzie mierzona za pomocą kardiografii impedancyjnej (PhysioFlow) po 60 minutach od doustnego przyjęcia glukozy na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana całkowitego oporu obwodowego na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowity opór obwodowy będzie mierzony za pomocą kardiografii impedancyjnej (PhysioFlow) na początku leczenia i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana całkowitego oporu obwodowego podczas ostrej hiperglikemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowity opór obwodowy będzie mierzony za pomocą kardiografii impedancyjnej (PhysioFlow) po 60 minutach od doustnego przyjęcia glukozy na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skład ciała (masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej) będzie mierzony na początku leczenia i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Maksymalna siła uścisku dłoni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru uścisku dłoni. Wyprost nóg i siła zgięcia podeszwowego będą mierzone za pomocą testu 10RM na początku i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom insuliny w surowicy będzie badany na początku leczenia i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana poziomu argininy w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom argininy w surowicy będzie badany na początku leczenia i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana poziomu aktywności arginazy w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom aktywności arginazy w surowicy będzie badany na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie
Zmiana w całodobowym ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ambulatoryjne ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą monitora w dzień i w nocy, w dwóch oddzielnych dniach na początku badania i po 4 tygodniach suplementacji.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University

Śledczy

  • Główny śledczy: Arturo Figueroa, Ph.D, MD, Texas Tech University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2022-1056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na L-cytrulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj