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L'effetto di 4 settimane di integrazione di L-citrullina sulla funzione macro e microvascolare nel diabete di tipo 2

12 maggio 2025 aggiornato da: Arturo Figueroa, Texas Tech University
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di 4 settimane di integrazione di citrullina sulla funzione macro e microvascolare durante l'iperglicemia acuta negli adulti di mezza età e negli anziani con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e parallelo, gli adulti di mezza età e gli anziani con diabete di tipo 2 saranno randomizzati a ricevere l'integrazione CIT (6 g/giorno) o placebo (cellulosa microcristallina, 6 g/giorno) per 4 settimane.

Ci saranno un totale di 3 visite di laboratorio. La visita 1 (visita di screening) durerà circa 1 ora e 30 minuti, la visita 2 durerà circa 2 ore e 30 minuti e la visita 3 durerà circa 3 ore ciascuna.

La visita 1 misurerà la pressione sanguigna, i livelli di glucosio e lipidi nel sangue, l'antropometria, la composizione corporea e la forza muscolare. Le visite 2 e 3 valuteranno la funzione vascolare e il controllo del glucosio durante condizioni di iperglicemia acuta e a digiuno indotte dall'ingestione di 75 g di glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di mezza età e anziani tra i 40 e i 75 anni
  • Un medico ha diagnosticato il diabete di tipo 2 almeno 3 mesi fa
  • Trattato con un farmaco ipoglicemizzante orale
  • Indice di massa corporea < 40 kg/m2
  • Pressione arteriosa sistolica < 160 mmHg
  • Sedentario (definito come < 120 min/settimana di esercizio)
  • Non partecipare attualmente ad esercizi fisici o interventi dietetici per almeno 2 mesi prima del presente studio e disposti ad astenersi dal partecipare a tali strategie durante la durata di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • < 40 anni e > 65 anni
  • Uso di farmaci e/o integratori che possono influenzare le variabili di esito (come integratori contenenti arginina o citrullina, nitrati e nitroglicerina)
  • Indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg
  • Cambiamenti recenti nei farmaci entro 3 mesi
  • Attuale fumo di qualsiasi uso di tabacco
  • Diabete di tipo 1, gravi malattie cardiovascolari/renali/polmonari
  • Più di 7 bevande alcoliche/settimana di consumo
  • Donne in premenopausa con ciclo mestruale irregolare (oligomenorrea) o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Cellulosa microcristallina
Integratore alimentare: Placebo
4 settimane di cellulosa microcristallina in 8 capsule. L'integrazione verrà ingerita quotidianamente, metà delle dosi al mattino e metà alla sera.
Sperimentale: L-citrullina
6 grammi al giorno
Integratore alimentare: L-citrullina
4 settimane di L-citrullina (6 g/giorno) in 8 capsule. L'integrazione verrà ingerita quotidianamente, metà delle dosi al mattino e metà alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione endoteliale macrovascolare in condizione di digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
La funzione endoteliale macrovascolare sarà misurata utilizzando la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (ecografia) durante l'iperemia reattiva al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Cambiamento nella funzione endoteliale macrovascolare durante l'iperglicemia acuta
Lasso di tempo: 4 settimane
La funzione endoteliale macrovascolare sarà misurata utilizzando la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (ecografia) durante l'iperemia reattiva a 60 minuti dall'ingestione orale di glucosio al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Cambiamento nella funzione endoteliale microvascolare in condizione di digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
La funzione endoteliale microvascolare sarà valutata utilizzando la tonometria arteriosa periferica (dispositivo EndoPAT) durante l'iperemia reattiva al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Cambiamento nella funzione endoteliale microvascolare in condizione di digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
La funzione endoteliale microvascolare sarà valutata utilizzando l'ossigenazione muscolare dell'avambraccio (spettroscopia nel vicino infrarosso) durante l'iperemia reattiva al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Cambiamento nella funzione endoteliale microvascolare durante l'iperglicemia acuta
Lasso di tempo: 4 settimane
La funzione endoteliale microvascolare sarà valutata utilizzando l'ossigenazione muscolare dell'avambraccio (spettroscopia nel vicino infrarosso) durante l'iperemia reattiva a 60 minuti dall'ingestione orale di glucosio al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue in condizione di digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di glucosio nel sangue saranno misurati mediante puntura del dito al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue durante l'iperglicemia acuta
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di glucosio nel sangue saranno misurati mediante puntura del dito 60 minuti dopo l'assunzione orale di glucosio al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione della rigidità arteriosa centrale e periferica in condizione di digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
La rigidità arteriosa sarà valutata utilizzando la velocità dell'onda del polso centrale (carotido-femorale) e periferica (femorale-caviglia) al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione della rigidità arteriosa centrale e periferica durante l'iperglicemia acuta
Lasso di tempo: 4 settimane
La rigidità arteriosa sarà valutata utilizzando la velocità dell'onda del polso centrale (carotido-femorale) e periferica (femore-caviglia) a 60 minuti dopo l'ingestione orale di glucosio al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione della pressione sanguigna in condizione di digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
La pressione sanguigna brachiale e aortica sarà misurata utilizzando un bracciale per sfigmomanometria automatizzato (SphygmoCor XCEL). La pressione sanguigna battito per battito sarà misurata utilizzando un bracciale per fotopletismografia automatizzato (Finometro). La pressione sanguigna sarà misurata al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione della pressione sanguigna durante l'iperglicemia acuta
Lasso di tempo: 4 settimane
La pressione sanguigna brachiale e aortica sarà misurata utilizzando un bracciale per sfigmomanometria automatizzato (SphygmoCor XCEL). La pressione sanguigna battito per battito sarà misurata utilizzando un bracciale per fotopletismografia automatizzato (Finometro). La pressione sanguigna sarà misurata 60 minuti dopo l'assunzione orale di glucosio al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione del volume sistolico in condizione di digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
Il volume sistolico sarà misurato utilizzando la cardiografia ad impedenza (PhysioFlow) al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione del volume sistolico durante l'iperglicemia acuta
Lasso di tempo: 4 settimane
Il volume sistolico sarà misurato utilizzando la cardiografia ad impedenza (PhysioFlow) 60 minuti dopo l'assunzione orale di glucosio al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione della resistenza periferica totale in condizione di digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
La resistenza periferica totale sarà misurata utilizzando la cardiografia ad impedenza (PhysioFlow) al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione della resistenza periferica totale durante l'iperglicemia acuta
Lasso di tempo: 4 settimane
La resistenza periferica totale sarà misurata utilizzando la cardiografia ad impedenza (PhysioFlow) 60 minuti dopo l'assunzione orale di glucosio al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
La composizione corporea (massa grassa e magra) sarà misurata al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
La forza massima dell'impugnatura sarà misurata utilizzando un dinamometro da impugnatura. L'estensione della gamba e la forza di flessione plantare saranno misurate utilizzando il test 10RM al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione dei livelli di insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di insulina nel siero saranno testati al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Cambiamento dei livelli sierici di arginina
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli sierici di arginina verranno testati al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione dei livelli di attività dell'arginasi sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di attività dell'arginasi sierica verranno testati al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane
Variazione nel monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: 4 settimane
La pressione arteriosa ambulatoriale sarà ottenuta utilizzando un monitor durante il giorno e la notte in due giorni separati al basale e dopo 4 settimane di integrazione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University

Investigatori

  • Investigatore principale: Arturo Figueroa, Ph.D, MD, Texas Tech University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2022-1056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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