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El efecto de 4 semanas de suplementación con L-citrulina sobre la función macro y microvascular en la diabetes tipo 2

12 de mayo de 2025 actualizado por: Arturo Figueroa, Texas Tech University
El propósito de este estudio es examinar el efecto de 4 semanas de suplementación con citrulina sobre la función macro y microvascular durante la hiperglucemia aguda en adultos de mediana edad y mayores con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Utilizando un diseño doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y paralelo, los adultos de mediana edad y mayores con diabetes tipo 2 serán asignados al azar para recibir suplementos de CIT (6 g/día) o placebo (celulosa microcristalina, 6 g/día) durante 4 semanas.

Habrá un total de 3 visitas al laboratorio. La visita 1 (visita de selección) durará aproximadamente 1 hora y 30 minutos, la visita 2 durará aproximadamente 2 horas y 30 minutos y la visita 3 durará aproximadamente 3 horas cada una.

La visita 1 medirá la presión arterial, los niveles de lípidos y glucosa en sangre, la antropometría, la composición corporal y la fuerza muscular. Las visitas 2 y 3 evaluarán la función vascular y el control de la glucosa durante condiciones de hiperglucemia aguda y en ayunas inducidas por la ingestión de 75 g de glucosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres de mediana edad y mayores entre 40 y 75 años.
  • Un médico diagnosticó diabetes tipo 2 hace al menos 3 meses.
  • Tratado con un medicamento hipoglucemiante oral.
  • Índice de masa corporal < 40 kg/m2
  • Presión arterial sistólica < 160 mmHg
  • Sedentario (definido como < 120 min/semana de ejercicio)
  • No participar actualmente en ejercicios o intervenciones dietéticas durante al menos 2 meses antes del presente estudio y estar dispuesto a abstenerse de participar en esas estrategias durante la duración de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • < 40 años y > 65 años
  • Uso de medicamentos y/o cualquier suplemento que pueda afectar las variables de resultado (como suplementos que contienen arginina o citrulina, nitratos y nitroglicerina)
  • Índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2
  • Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg
  • Cambios recientes en los medicamentos dentro de los 3 meses.
  • Fumar actualmente cualquier consumo de tabaco
  • Diabetes tipo 1, enfermedades cardiovasculares/renales/pulmonares graves
  • Más de 7 bebidas alcohólicas/semana de consumo
  • Mujeres premenopáusicas con ciclo menstrual irregular (oligomenorrea) o embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Celulosa microcristalina
Suplemento dietético: Placebo
4 semanas de celulosa microcristalina en 8 cápsulas. La suplementación se ingerirá diariamente, la mitad de las dosis por la mañana y la otra mitad por la noche.
Experimental: L-citrulina
6 gramos/día
Suplemento dietético: L-citrulina
4 semanas de L-citrulina (6 g/día) en 8 cápsulas. La suplementación se ingerirá diariamente, la mitad de las dosis por la mañana y la otra mitad por la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función endotelial macrovascular en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La función endotelial macrovascular se medirá mediante dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (ultrasonografía) durante la hiperemia reactiva al inicio del estudio y después de 4 semanas de suplementación.
4 semanas
Cambio en la función endotelial macrovascular durante la hiperglucemia aguda
Periodo de tiempo: 4 semanas
La función endotelial macrovascular se medirá mediante dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (ultrasonografía) durante hiperemia reactiva a los 60 minutos después de la ingestión oral de glucosa al inicio del estudio y después de 4 semanas de suplementación.
4 semanas
Cambio en la función endotelial microvascular en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La función endotelial microvascular se evaluará mediante tonometría arterial periférica (dispositivo EndoPAT) durante la hiperemia reactiva al inicio del estudio y después de 4 semanas de suplementación.
4 semanas
Cambio en la función endotelial microvascular en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La función endotelial microvascular se evaluará mediante oxigenación de los músculos del antebrazo (espectroscopia de infrarrojo cercano) durante la hiperemia reactiva al inicio del estudio y después de 4 semanas de suplementación.
4 semanas
Cambio en la función endotelial microvascular durante la hiperglucemia aguda
Periodo de tiempo: 4 semanas
La función endotelial microvascular se evaluará mediante la oxigenación de los músculos del antebrazo (espectroscopia de infrarrojo cercano) durante hiperemia reactiva a los 60 minutos después de la ingestión oral de glucosa al inicio del estudio y después de 4 semanas de suplementación.
4 semanas
Cambio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles de glucosa en sangre se medirán mediante punción en el dedo al inicio del estudio y después de 4 semanas de suplementación.
4 semanas
Cambio en los niveles de glucosa en sangre durante la hiperglucemia aguda.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles de glucosa en sangre se medirán mediante punción en el dedo 60 minutos después de la ingestión oral de glucosa al inicio del estudio y después de 4 semanas de suplementación.
4 semanas
Cambio en la rigidez arterial central y periférica en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La rigidez arterial se evaluará utilizando la velocidad de la onda de pulso central (carótida-femoral) y periférica (femoral-tobillo) al inicio del estudio y después de 4 semanas de suplementación.
4 semanas
Cambio en la rigidez arterial central y periférica durante la hiperglucemia aguda.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La rigidez arterial se evaluará utilizando la velocidad de la onda de pulso central (carótida-femoral) y periférica (femoral-tobillo) a los 60 minutos después de la ingestión oral de glucosa al inicio del estudio y después de 4 semanas de suplementación.
4 semanas
Cambio en la presión arterial en ayunas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La presión arterial braquial y aórtica se medirá utilizando un manguito de esfigmomanometría automatizado (SphygmoCor XCEL). La presión arterial latido a latido se medirá utilizando un manguito de fotopletismografía automatizado (Finómetro). La presión arterial se medirá al inicio y después de 4 semanas de suplementación.
4 semanas
Cambio en la presión arterial durante la hiperglucemia aguda.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La presión arterial braquial y aórtica se medirá utilizando un manguito de esfigmomanometría automatizado (SphygmoCor XCEL). La presión arterial latido a latido se medirá utilizando un manguito de fotopletismografía automatizado (Finómetro). La presión arterial se medirá 60 minutos después de la ingestión oral de glucosa al inicio del estudio y después de 4 semanas de suplementación.
4 semanas
Cambio en el volumen sistólico en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
El volumen sistólico se medirá mediante cardiografía de impedancia (PhysioFlow) al inicio del estudio y después de 4 semanas de suplementación.
4 semanas
Cambio en el volumen sistólico durante la hiperglucemia aguda
Periodo de tiempo: 4 semanas
El volumen sistólico se medirá mediante cardiografía de impedancia (PhysioFlow) 60 minutos después de la ingestión oral de glucosa al inicio del estudio y después de 4 semanas de suplementación.
4 semanas
Cambio en la resistencia periférica total en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La resistencia periférica total se medirá mediante cardiografía de impedancia (PhysioFlow) al inicio del estudio y después de 4 semanas de suplementación.
4 semanas
Cambio en la resistencia periférica total durante la hiperglucemia aguda
Periodo de tiempo: 4 semanas
La resistencia periférica total se medirá mediante cardiografía de impedancia (PhysioFlow) 60 minutos después de la ingestión de glucosa oral al inicio del estudio y después de 4 semanas de suplementación.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición corporal.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La composición corporal (masa grasa y magra) se medirá al inicio y después de 4 semanas de suplementación.
4 semanas
Cambio en la fuerza muscular.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La fuerza máxima de prensión se medirá utilizando un dinamómetro de prensión. La fuerza de extensión de la pierna y flexión plantar se medirá utilizando la prueba de 10RM al inicio del estudio y después de 4 semanas de suplementación.
4 semanas
Cambio en los niveles de insulina.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles de insulina sérica se evaluarán al inicio y después de 4 semanas de suplementación.
4 semanas
Cambio en los niveles séricos de arginina.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles séricos de arginina se probarán al inicio y después de 4 semanas de suplementación.
4 semanas
Cambio en los niveles de actividad de la arginasa sérica.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles de actividad de la arginasa sérica se probarán al inicio y después de 4 semanas de suplementación.
4 semanas
Cambio en la monitorización ambulatoria de la presión arterial las 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La presión arterial ambulatoria se obtendrá utilizando un monitor durante el día y la noche en dos días separados al inicio del estudio y después de 4 semanas de suplementación.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas Tech University

Investigadores

  • Investigador principal: Arturo Figueroa, Ph.D, MD, Texas Tech University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2022-1056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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