Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van 4 weken L-Citrulline-suppletie op de macro- en microvasculaire functie bij diabetes type 2

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Arturo Figueroa, Texas Tech University
Het doel van deze studie is om het effect van 4 weken Citrulline-suppletie op de macro- en microvasculaire functie tijdens acute hyperglykemie bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd met type 2-diabetes te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en parallelle opzet zullen volwassenen van middelbare leeftijd en oudere volwassenen met diabetes type 2 gerandomiseerd worden om ofwel CIT-suppletie (6 g/dag) ofwel een placebo (microkristallijne cellulose, 6 g/dag) te krijgen. 4 weken.

Er zullen in totaal 3 laboratoriumbezoeken plaatsvinden. Bezoek 1 (screeningsbezoek) duurt ongeveer 1 uur en 30 minuten, bezoek 2 duurt ongeveer 2 uur en 30 minuten en bezoek 3 duurt elk ongeveer 3 uur.

Bij bezoek 1 worden de bloeddruk, bloedglucose- en lipidenniveaus, antropometrie, lichaamssamenstelling en spierkracht gemeten. Bezoeken 2 en 3 zullen de vasculaire functie en glucoseregulatie beoordelen tijdens nuchtere en acute hyperglykemie-omstandigheden veroorzaakt door inname van 75 g glucose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79409
        • Werving
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van middelbare en oudere leeftijd en mannen tussen 40 en 75 jaar oud
  • Een arts heeft minimaal 3 maanden geleden diabetes type 2 vastgesteld
  • Behandeld met een oraal hypoglycemisch medicijn
  • Body mass index < 40 kg/m2
  • Systolische bloeddruk < 160 mmHg
  • Sedentair (gedefinieerd als < 120 min/week aan lichaamsbeweging)
  • Momenteel niet deelnemen aan lichaamsbeweging of dieetinterventies gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het huidige onderzoek en bereid om af te zien van deelname aan deze strategieën tijdens de duur van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • < 40 jaar en > 65 jaar
  • Gebruik van medicijnen en/of supplementen die de uitkomstvariabelen kunnen beïnvloeden (zoals arginine- of citrulline-bevattende supplementen, nitraten en nitroglycerine)
  • Body mass index ≥ 40 kg/m2
  • Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg
  • Recente veranderingen in medicatie binnen 3 maanden
  • Huidig ​​​​roken en tabaksgebruik
  • Type 1-diabetes, ernstige hart-/nier-/longziekten
  • Meer dan 7 alcoholische dranken/week van consumptie
  • Premenopauzale vrouwen met een onregelmatige menstruatiecyclus (oligomenorroe) of zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Microkristallijne cellulose
Voedingssupplement: Placebo
4 weken microkristallijne cellulose in 8 capsules. De suppletie wordt dagelijks ingenomen, de helft van de dosis 's ochtends en de andere helft 's avonds.
Experimenteel: L-citrulline
6 gram/dag
Voedingssupplement: L-citrulline
4 weken L-citrulline (6 g/dag) in 8 capsules. De suppletie wordt dagelijks ingenomen, de helft van de dosis 's ochtends en de andere helft 's avonds.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de macrovasculaire endotheliale functie in nuchtere toestand
Tijdsspanne: 4 weken
De macrovasculaire endotheliale functie zal worden gemeten met behulp van door stroming gemedieerde dilatatie van de brachiale arterie (echografie) tijdens reactieve hyperemie bij aanvang en na 4 weken suppletie.
4 weken
Verandering in de macrovasculaire endotheliale functie tijdens acute hyperglykemie
Tijdsspanne: 4 weken
De macrovasculaire endotheliale functie zal worden gemeten met behulp van door stroming gemedieerde dilatatie van de brachiale arterie (echografie) tijdens reactieve hyperemie 60 minuten na orale glucose-inname bij aanvang en na 4 weken suppletie.
4 weken
Verandering in de microvasculaire endotheelfunctie in nuchtere toestand
Tijdsspanne: 4 weken
De microvasculaire endotheliale functie zal worden beoordeeld met behulp van perifere arteriële tonometrie (EndoPAT-apparaat) tijdens reactieve hyperemie bij aanvang en na 4 weken suppletie.
4 weken
Verandering in de microvasculaire endotheliale functie in nuchtere toestand
Tijdsspanne: 4 weken
De microvasculaire endotheliale functie zal worden beoordeeld met behulp van zuurstofvoorziening van de onderarm (bijna-infraroodspectroscopie) tijdens reactieve hyperemie bij aanvang en na 4 weken suppletie.
4 weken
Verandering in de microvasculaire endotheliale functie tijdens acute hyperglykemie
Tijdsspanne: 4 weken
De microvasculaire endotheelfunctie zal worden beoordeeld met behulp van oxygenatie van de onderarmspier (nabij-infraroodspectroscopie) tijdens reactieve hyperemie 60 minuten na orale glucose-inname bij aanvang en na 4 weken suppletie.
4 weken
Verandering in de bloedsuikerspiegel in nuchtere toestand
Tijdsspanne: 4 weken
De bloedglucosewaarden worden gemeten via een vingerprik bij aanvang en na 4 weken suppletie.
4 weken
Verandering in de bloedsuikerspiegel tijdens acute hyperglykemie
Tijdsspanne: 4 weken
De bloedglucosewaarden worden gemeten via een vingerprik 60 minuten na orale glucose-inname bij aanvang en na 4 weken suppletie.
4 weken
Verandering in centrale en perifere arteriële stijfheid in nuchtere toestand
Tijdsspanne: 4 weken
Arteriële stijfheid zal worden beoordeeld met behulp van de centrale (halsslagader-femorale) en perifere (femorale-enkel) pulsgolfsnelheid bij aanvang en na 4 weken suppletie.
4 weken
Verandering in centrale en perifere arteriële stijfheid tijdens acute hyperglykemie
Tijdsspanne: 4 weken
Arteriële stijfheid zal worden beoordeeld met behulp van de centrale (halsslagader-femorale) en perifere (femorale-enkel) pulsgolfsnelheid 60 minuten na orale glucose-inname bij aanvang en na 4 weken suppletie.
4 weken
Verandering in de bloeddruk in nuchtere toestand
Tijdsspanne: 4 weken
De bloeddruk in de arm en de aorta wordt gemeten met behulp van een geautomatiseerde armmanchet voor sfygmomanometrie (SphygmoCor XCEL). De bloeddruk wordt van slag tot slag gemeten met behulp van een geautomatiseerde fotoplethysmografische vingermanchet (Finometer). De bloeddruk zal worden gemeten bij aanvang en na 4 weken suppletie.
4 weken
Verandering in de bloeddruk tijdens acute hyperglykemie
Tijdsspanne: 4 weken
De bloeddruk in de arm en de aorta wordt gemeten met behulp van een geautomatiseerde armmanchet voor sfygmomanometrie (SphygmoCor XCEL). De bloeddruk wordt van slag tot slag gemeten met behulp van een geautomatiseerde fotoplethysmografische vingermanchet (Finometer). De bloeddruk wordt gemeten 60 minuten na orale glucose-inname bij aanvang en na 4 weken suppletie.
4 weken
Verandering in slagvolume in nuchtere toestand
Tijdsspanne: 4 weken
Het slagvolume wordt gemeten met behulp van impedantiecardiografie (PhysioFlow) bij aanvang en na 4 weken suppletie.
4 weken
Verandering in slagvolume tijdens acute hyperglykemie
Tijdsspanne: 4 weken
Het slagvolume wordt gemeten met behulp van impedantiecardiografie (PhysioFlow) 60 minuten na orale glucose-inname bij baseline en na 4 weken suppletie.
4 weken
Verandering in de totale perifere weerstand in nuchtere toestand
Tijdsspanne: 4 weken
De totale perifere weerstand wordt gemeten met behulp van impedantiecardiografie (PhysioFlow) bij aanvang en na 4 weken suppletie.
4 weken
Verandering in de totale perifere weerstand tijdens acute hyperglykemie
Tijdsspanne: 4 weken
De totale perifere weerstand zal worden gemeten met behulp van impedantiecardiografie (PhysioFlow) 60 minuten na orale glucose-inname bij aanvang en na 4 weken suppletie.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4 weken
De lichaamssamenstelling (vet en vetvrije massa) wordt gemeten bij aanvang en na 4 weken suppletie.
4 weken
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: 4 weken
De maximale handgreepsterkte wordt gemeten met behulp van een handgreepdynamometer. De sterkte van de beenextensie en de plantairflexie worden gemeten met behulp van de 10RM-test bij aanvang en na vier weken suppletie.
4 weken
Verandering in insulineniveaus
Tijdsspanne: 4 weken
De seruminsulinespiegels worden getest bij aanvang en na vier weken suppletie.
4 weken
Verandering in serumargininespiegels
Tijdsspanne: 4 weken
Serum-argininespiegels worden getest bij aanvang en na 4 weken suppletie.
4 weken
Verandering in serumarginase-activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 4 weken
De activiteitsniveaus van serumarginase worden getest bij aanvang en na vier weken suppletie.
4 weken
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring
Tijdsspanne: 4 weken
De ambulante bloeddruk zal worden gemeten met behulp van een monitor, overdag en 's nachts, op twee afzonderlijke dagen bij aanvang en na 4 weken suppletie.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arturo Figueroa, Ph.D, MD, Texas Tech University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2022-1056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op L-citrulline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren