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Die Wirkung einer 4-wöchigen L-Citrullin-Supplementierung auf die makro- und mikrovaskuläre Funktion bei Typ-2-Diabetes

12. Mai 2025 aktualisiert von: Arturo Figueroa, Texas Tech University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer 4-wöchigen Citrullin-Supplementierung auf die makro- und mikrovaskuläre Funktion während einer akuten Hyperglykämie bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe eines doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten und parallelen Designs werden Erwachsene mittleren und höheren Alters mit Typ-2-Diabetes randomisiert und erhalten entweder eine CIT-Ergänzung (6 g/Tag) oder ein Placebo (mikrokristalline Cellulose, 6 g/Tag). 4 Wochen.

Es finden insgesamt 3 Laborbesuche statt. Besuch 1 (Screening-Besuch) dauert etwa 1 Stunde und 30 Minuten, Besuch 2 etwa 2 Stunden und 30 Minuten und Besuch 3 jeweils etwa 3 Stunden.

Bei Besuch 1 werden Blutdruck, Blutzucker- und Lipidspiegel, Anthropometrie, Körperzusammensetzung und Muskelstärke gemessen. Bei den Besuchen 2 und 3 werden die Gefäßfunktion und die Glukosekontrolle während nüchterner und akuter Hyperglykämiezustände beurteilt, die durch die Einnahme von 75 g Glukose hervorgerufen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer mittleren und höheren Alters zwischen 40 und 75 Jahren
  • Ein Arzt hat vor mindestens 3 Monaten Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Behandelt mit einem oralen blutzuckersenkenden Medikament
  • Body-Mass-Index < 40 kg/m2
  • Systolischer Blutdruck < 160 mmHg
  • Bewegungsmangel (definiert als < 120 Minuten/Woche Training)
  • Sie nehmen derzeit in den letzten 2 Monaten vor der vorliegenden Studie nicht an sportlichen Aktivitäten oder diätetischen Interventionen teil und sind bereit, während der Dauer dieser Studie auf die Teilnahme an diesen Strategien zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • < 40 Jahre alt und > 65 Jahre alt
  • Verwendung von Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, die sich auf Ergebnisvariablen auswirken können (z. B. Arginin- oder Citrullin-haltige Nahrungsergänzungsmittel, Nitrate und Nitroglycerin)
  • Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2
  • Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg
  • Kürzliche Medikamentenänderungen innerhalb von 3 Monaten
  • Derzeitiges Rauchen jeglicher Tabakkonsum
  • Typ-1-Diabetes, schwere Herz-Kreislauf-/Nieren-/Lungenerkrankungen
  • Mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche konsumiert
  • Prämenopausale Frauen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus (Oligomenorrhoe) oder Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Mikrokristalline Cellulose
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
4 Wochen mikrokristalline Cellulose in 8 Kapseln. Die Nahrungsergänzung wird täglich eingenommen, die Hälfte der Dosen morgens und die andere Hälfte abends.
Experimental: L-Citrullin
6 Gramm/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: L-Citrullin
4 Wochen L-Citrullin (6 g/Tag) in 8 Kapseln. Die Nahrungsergänzung wird täglich eingenommen, die Hälfte der Dosen morgens und die andere Hälfte abends.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der makrovaskulären Endothelfunktion im nüchternen Zustand
Zeitfenster: 4 Wochen
Die makrovaskuläre Endothelfunktion wird mithilfe einer durch den Fluss der Brachialarterie vermittelten Dilatation (Ultraschall) während einer reaktiven Hyperämie zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Supplementierung gemessen.
4 Wochen
Veränderung der makrovaskulären Endothelfunktion während einer akuten Hyperglykämie
Zeitfenster: 4 Wochen
Die makrovaskuläre Endothelfunktion wird mithilfe einer durch den Brachialarterienfluss vermittelten Dilatation (Ultraschall) während einer reaktiven Hyperämie 60 Minuten nach der oralen Glukoseaufnahme zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Supplementierung gemessen.
4 Wochen
Veränderung der mikrovaskulären Endothelfunktion im nüchternen Zustand
Zeitfenster: 4 Wochen
Die mikrovaskuläre Endothelfunktion wird mittels peripherer arterieller Tonometrie (EndoPAT-Gerät) während der reaktiven Hyperämie zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Supplementierung beurteilt.
4 Wochen
Veränderung der mikrovaskulären Endothelfunktion im nüchternen Zustand
Zeitfenster: 4 Wochen
Die mikrovaskuläre Endothelfunktion wird mithilfe der Sauerstoffversorgung der Unterarmmuskulatur (Nahinfrarotspektroskopie) während der reaktiven Hyperämie zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Supplementierung beurteilt.
4 Wochen
Veränderung der mikrovaskulären Endothelfunktion während einer akuten Hyperglykämie
Zeitfenster: 4 Wochen
Die mikrovaskuläre Endothelfunktion wird mithilfe der Sauerstoffversorgung der Unterarmmuskulatur (Nahinfrarotspektroskopie) während reaktiver Hyperämie 60 Minuten nach der oralen Glukoseaufnahme zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Supplementierung beurteilt.
4 Wochen
Veränderung des Blutzuckerspiegels im nüchternen Zustand
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Blutzuckerspiegel wird zu Beginn und nach 4 Wochen der Nahrungsergänzung durch einen Fingerstich gemessen.
4 Wochen
Veränderung des Blutzuckerspiegels während einer akuten Hyperglykämie
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Blutzuckerspiegel wird 60 Minuten nach der oralen Glukoseaufnahme zu Studienbeginn und nach 4 Wochen der Nahrungsergänzung durch einen Fingerstich gemessen.
4 Wochen
Veränderung der zentralen und peripheren arteriellen Steifheit im nüchternen Zustand
Zeitfenster: 4 Wochen
Die arterielle Steifheit wird anhand der zentralen (Karotis-Femur) und peripheren (Femur-Knöchel) Pulswellengeschwindigkeit zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Supplementierung beurteilt.
4 Wochen
Veränderung der zentralen und peripheren arteriellen Steifheit während einer akuten Hyperglykämie
Zeitfenster: 4 Wochen
Die arterielle Steifheit wird anhand der zentralen (Karotis-Femur) und peripheren (Femur-Knöchel) Pulswellengeschwindigkeit 60 Minuten nach der oralen Glukoseaufnahme zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Supplementierung beurteilt.
4 Wochen
Blutdruckveränderung im nüchternen Zustand
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Brachial- und Aortenblutdruck wird mithilfe einer automatisierten Blutdruckmessgerät-Armmanschette (SphygmoCor XCEL) gemessen. Der Blutdruck wird von Schlag zu Schlag mit einer automatisierten Photoplethysmographie-Fingermanschette (Finometer) gemessen. Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen der Nahrungsergänzung gemessen.
4 Wochen
Blutdruckveränderung während einer akuten Hyperglykämie
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Brachial- und Aortenblutdruck wird mithilfe einer automatisierten Blutdruckmessgerät-Armmanschette (SphygmoCor XCEL) gemessen. Der Blutdruck wird von Schlag zu Schlag mit einer automatisierten Photoplethysmographie-Fingermanschette (Finometer) gemessen. Der Blutdruck wird 60 Minuten nach der oralen Glukoseaufnahme zu Studienbeginn und nach 4 Wochen der Nahrungsergänzung gemessen.
4 Wochen
Veränderung des Schlagvolumens im nüchternen Zustand
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Schlagvolumen wird zu Beginn und nach 4-wöchiger Supplementierung mittels Impedanzkardiographie (PhysioFlow) gemessen.
4 Wochen
Veränderung des Schlagvolumens während einer akuten Hyperglykämie
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Schlagvolumen wird mittels Impedanzkardiographie (PhysioFlow) 60 Minuten nach der oralen Glukoseaufnahme zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Supplementierung gemessen.
4 Wochen
Veränderung des gesamten peripheren Widerstands im nüchternen Zustand
Zeitfenster: 4 Wochen
Der gesamte periphere Widerstand wird zu Beginn und nach 4-wöchiger Supplementierung mittels Impedanzkardiographie (PhysioFlow) gemessen.
4 Wochen
Veränderung des gesamten peripheren Widerstands während einer akuten Hyperglykämie
Zeitfenster: 4 Wochen
Der gesamte periphere Widerstand wird mittels Impedanzkardiographie (PhysioFlow) 60 Minuten nach der oralen Glukoseaufnahme zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Supplementierung gemessen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Körperzusammensetzung (Fett und Muskelmasse) wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen der Nahrungsergänzung gemessen.
4 Wochen
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: 4 Wochen
Die maximale Handgriffstärke wird mit einem Handgriffdynamometer gemessen. Die Stärke der Beinstreckung und Plantarflexion wird mit dem 10RM-Test zu Studienbeginn und nach 4 Wochen der Nahrungsergänzung gemessen.
4 Wochen
Veränderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Seruminsulinspiegel wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen der Nahrungsergänzung getestet.
4 Wochen
Veränderung des Argininspiegels im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Argininspiegel im Serum wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen der Nahrungsergänzung getestet.
4 Wochen
Veränderung der Serum-Arginase-Aktivitätswerte
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Serum-Arginase-Aktivitätswerte werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen der Nahrungsergänzung getestet.
4 Wochen
Änderung der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 4 Wochen
Der ambulante Blutdruck wird mit einem Monitor tagsüber und nachts an zwei verschiedenen Tagen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen der Nahrungsergänzung gemessen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arturo Figueroa, Ph.D, MD, Texas Tech University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2022-1056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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