Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​4 ugers L-Citrullin-tilskud på makro- og mikrovaskulær funktion ved type 2-diabetes

10. oktober 2023 opdateret af: Arturo Figueroa, Texas Tech University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​4 ugers Citrullin-tilskud på makro- og mikrovaskulær funktion under akut hyperglykæmi hos midaldrende og ældre voksne med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret og parallelt design vil midaldrende og ældre voksne med type 2-diabetes blive randomiseret til at modtage enten CIT-tilskud (6g/dag) eller placebo (mikrokrystallinsk cellulose, 6g/dag) for 4 uger.

Der vil være i alt 3 laboratoriebesøg. Besøg 1 (screeningsbesøg) vil tage cirka 1 time og 30 minutter, besøg 2 vil tage cirka 2 timer og 30 minutter, og besøg 3 vil vare cirka 3 timer hver.

Besøg 1 vil måle blodtryk, blodsukker og lipidniveauer, antropometri, kropssammensætning og muskelstyrker. Besøg 2 og 3 vil vurdere vaskulær funktion og glukosekontrol under fastende og akutte hyperglykæmitilstande induceret af 75 g glucoseindtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
        • Rekruttering
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Midaldrende og ældre kvinder og mænd mellem 40-75 år
  • En læge diagnosticerede type 2-diabetes for mindst 3 måneder siden
  • Behandlet med en oral hypoglykæmisk medicin
  • Body mass index < 40 kg/m2
  • Systolisk blodtryk < 160 mmHg
  • Stillesiddende (defineret som < 120 min/uge træning)
  • Deltager ikke i øjeblikket i motion eller diætinterventioner i mindst 2 måneder forud for denne undersøgelse og er villig til at afstå fra at deltage i disse strategier i løbet af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • < 40 år og > 65 år
  • Brug af medicin og/eller kosttilskud, der kan påvirke udfaldsvariabler (såsom arginin- eller citrullinholdige kosttilskud, nitrater og nitroglycerin)
  • Body mass index ≥ 40 kg/m2
  • Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg
  • Seneste ændringer i medicin inden for 3 måneder
  • Nuværende rygning enhver tobaksbrug
  • Type 1 diabetes, svære kardiovaskulære/nyre-/lungesygdomme
  • Mere end 7 alkoholholdige drikkevarer/uge af forbrug
  • Præmenopausale kvinder med en uregelmæssig menstruationscyklus (oligomenoré) eller graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskud: Placebo
4 ugers mikrokrystallinsk cellulose i 8 kapsler. Tilskud vil blive indtaget dagligt, halvdelen af ​​doserne om morgenen og halvdelen om natten.
Eksperimentel: L-citrullin
6 gram/dag
Kosttilskud: L-citrullin
4 ugers L-citrullin (6 g/dag) i 8 kapsler. Tilskud vil blive indtaget dagligt, halvdelen af ​​doserne om morgenen og halvdelen om natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i makrovaskulær endotelfunktion i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uger
Makrovaskulær endotelfunktion vil blive målt ved hjælp af brachial arterie flow-medieret dilatation (ultrasonografi) under reaktiv hyperæmi ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i makrovaskulær endotelfunktion under akut hyperglykæmi
Tidsramme: 4 uger
Makrovaskulær endotelfunktion vil blive målt ved hjælp af brachial arterie flow-medieret dilatation (ultrasonografi) under reaktiv hyperæmi 60 minutter efter oral glukoseindtagelse ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i mikrovaskulær endotelfunktion i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uger
Mikrovaskulær endotelfunktion vil blive vurderet ved hjælp af perifer arteriel tonometri (EndoPAT-enhed) under reaktiv hyperæmi ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i mikrovaskulær endotelfunktion i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uger
Mikrovaskulær endotelfunktion vil blive vurderet ved hjælp af iltning af underarmsmuskel (nær-infrarød spektroskopi) under reaktiv hyperæmi ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i mikrovaskulær endotelfunktion under akut hyperglykæmi
Tidsramme: 4 uger
Mikrovaskulær endotelfunktion vil blive vurderet ved hjælp af iltning af underarmsmuskel (nær-infrarød spektroskopi) under reaktiv hyperæmi 60 minutter efter oral glukoseindtagelse ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændringer i blodsukkerniveauer i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uger
Blodsukkerniveauet vil blive målt ved fingerstik ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændringer i blodsukkerniveauet under akut hyperglykæmi
Tidsramme: 4 uger
Blodglukoseniveauer vil blive målt ved fingerstik 60 minutter efter oral glukoseindtagelse ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i central og perifer arteriel stivhed i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uger
Arteriel stivhed vil blive vurderet ved hjælp af den centrale (carotis-femoral) og perifere (femoral-ankel) pulsbølgehastighed ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i central og perifer arteriel stivhed under akut hyperglykæmi
Tidsramme: 4 uger
Arteriel stivhed vil blive vurderet ved hjælp af den centrale (carotis-femoral) og perifere (femoral-ankel) pulsbølgehastighed 60 minutter efter oral glucoseindtagelse ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i blodtryk i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uger
Brachial- og aorta-blodtryk vil blive målt ved hjælp af en automatiseret sphygmomanometrisk armmanchet (SphygmoCor XCEL). Slag-til-slag blodtryk vil blive målt ved hjælp af en automatiseret fotoplethysmografi fingermanchet (finometer). Blodtrykket vil blive målt ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i blodtryk under akut hyperglykæmi
Tidsramme: 4 uger
Brachial- og aorta-blodtryk vil blive målt ved hjælp af en automatiseret sphygmomanometrisk armmanchet (SphygmoCor XCEL). Slag-til-slag blodtryk vil blive målt ved hjælp af en automatiseret fotoplethysmografi fingermanchet (finometer). Blodtrykket vil blive målt 60 minutter efter oral glukoseindtagelse ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i slagvolumen i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uger
Slagvolumen vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi (PhysioFlow) ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i slagvolumen under akut hyperglykæmi
Tidsramme: 4 uger
Slagvolumen vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi (PhysioFlow) 60 minutter efter oral glukoseindtagelse ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i total perifer modstand i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uger
Total perifer modstand vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi (PhysioFlow) ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i total perifer modstand under akut hyperglykæmi
Tidsramme: 4 uger
Total perifer modstand vil blive målt ved hjælp af impedanskardiografi (PhysioFlow) 60 minutter efter oral glukoseindtagelse ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 4 uger
Kropssammensætning (fedt og mager masse) vil blive målt ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: 4 uger
Maksimal håndgrebsstyrke vil blive målt ved hjælp af håndgrebsdynamometer. Benforlængelse og plantarfleksionsstyrke vil blive målt ved hjælp af 10RM-testen ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i insulinniveauer
Tidsramme: 4 uger
Seruminsulinniveauer vil blive testet ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i serum arginin niveauer
Tidsramme: 4 uger
Serum arginin niveauer vil blive testet ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i serum arginase aktivitetsniveauer
Tidsramme: 4 uger
Serum arginase aktivitetsniveauer vil blive testet ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Ændring i 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: 4 uger
Ambulant blodtryk vil blive målt ved hjælp af en monitor i dag- og nattiden på to separate dage ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arturo Figueroa, Ph.D, MD, Texas Tech University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2022-1056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med L-citrullin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner